酪酸梭菌活菌散
- 药理分类: 消化系统用药/ 微生态制剂
- ATC分类: 止泻药、肠道抗炎、抗感染药/ 止泻的微生物/ 止泻的微生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:酪酸梭菌活菌散
英文名称:Clostridium butyricum Powder,Live
汉语拼音:LaoSuanSuoJunHuoJunSan
【性状】
- 本品为白色或灰白色均匀细粒,略有酪酸气味。
【适应症】
- 治疗和改善因各种原因引起的肠道菌群紊乱所致的各种消化道症状。
【规格】
- 酪酸梭菌活菌数应为1.0×10^6~1.0×10^9 CFU/克
【用法用量】
- 口服,成年人每次0.5-1.0包(0.5~1.0克),一日3次。
【不良反应】
- 在既往临床研究中,未见与药物相关的不良反应发生。
【禁忌】
- 对微生态制剂有过敏史者禁用。
【注意事项】
-
1.本品为活菌制剂,切勿将本品置于高温处。
2.避免与抗菌药物同服。
3.服药3天后症状无改善或加重应去看医生。
4.孕妇及哺乳期妇女请在医师指导下服用。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】
- 本品治疗腹泻有效安全,儿童可应用,口服,一次1片,一天2~3次或遵医嘱。
【老年用药】
- 本品口服后能补充肠道有益菌,且能促进肠道内双歧杆菌的生长,以调整肠道菌群平衡,老年患者可服用本品,用法用量与成人相同或遵医嘱。
【药物相互作用】
-
1.酪酸梭菌对氨苄青霉素、头孢唑啉、头孢呋辛、四环素、氯霉素、呋喃唑酮(痢特灵)、复方新诺明和氟哌酸等敏感,故本品不能与此类药物同时服用。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
- 本品为益生菌,未见有药物过量引起中毒反应的报道。
【药代动力学】
- 动物试验表明,口服连续给药6天,第2天酪酸梭菌在肠道中定植,第11天被完全排出体外。
【贮藏】
- 在室温(28℃以下)干燥处保存。
【包装】
- 1克/包(6包/袋)
【有效期】
- 36个月
【批准文号】
- 国药准字SJ20140075
【生产企业】
-
企业名称:日本米雅利桑制药株式会社
生产地址:日本国长野县埴科郡坂城町中之条102-15
电话号码:81-268-82-1122
传真号码:81-268-82-8877
网址:http://www.miyarisan.com
咨询电话:81-3-3917-1191
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
S20020004
|
口服酪酸梭菌活菌细粒
|
—
|
颗粒剂
|
米雅利桑株式会社
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2002-01-14
|
S20120077
|
口服酪酸梭菌活菌散剂
|
活菌数≥1.0×1000000CFU/克
|
散剂
|
日本米雅利桑制药株式会社
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2012-11-26
|
S20140075
|
酪酸梭菌活菌散剂
|
活菌数≥1.0 × 1000000 CFU /克
|
散剂
|
日本米雅利桑制药株式会社
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2014-10-11
|
S20040061
|
口服酪酸梭菌活菌散剂
|
—
|
散剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2004-10-08
|
S20090073
|
口服酪酸梭菌活菌散剂
|
活菌数≥1.0×1000000CFU/克
|
散剂(口服)
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2009-08-11
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
口服酪酸梭菌活菌细粒
|
日本米雅利桑制药株式会社
|
S20020004
|
n
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2002-01-14
|
口服酪酸梭菌活菌散剂
|
日本米雅利桑制药株式会社
|
S20120077
|
≥1.0×1000000CFU/克
|
散剂
|
中国
|
已过期
|
2012-11-26
|
酪酸梭菌活菌散剂
|
日本米雅利桑制药株式会社
|
S20140075
|
活菌数≥1.0*1000000FU/g
|
散剂
|
中国
|
已过期
|
2014-10-11
|
口服酪酸梭菌活菌散剂
|
日本米雅利桑制药株式会社
|
S20040061
|
n
|
散剂
|
中国
|
已过期
|
2004-10-08
|
口服酪酸梭菌活菌散剂
|
日本米雅利桑制药株式会社
|
S20090073
|
≥1.0×1000000CFU/克
|
散剂(口服)
|
中国
|
已过期
|
2009-08-11
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.38
- 规格:420mg
- 时间:2020-03-06
- 省份:山东
- 企业名称:青岛东海药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:3.5×10^5-3.5×10^8 CFU/片
- 时间:2020-08-18
- 省份:黑龙江
- 企业名称:Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
酪酸梭菌活菌胶囊
|
胶囊剂
|
420mg
|
24
|
1.46
|
35.04
|
青岛东海药业有限公司
|
青岛东海药业有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
酪酸梭菌活菌片
|
片剂
|
350mg
|
12
|
1.88
|
22.57
|
青岛东海药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
酪酸梭菌活菌散
|
粉末剂/散剂
|
1g
|
6
|
4.5
|
26.9802
|
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
酪酸梭菌活菌胶囊
|
胶囊剂
|
420mg
|
24
|
1.29
|
30.96
|
青岛东海药业有限公司
|
青岛东海药业有限公司
|
上海
|
2010-06-30
|
无 |
酪酸梭菌活菌散
|
粉末剂/散剂
|
1g
|
6
|
3.82
|
22.92
|
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
|
—
|
江苏
|
2010-04-08
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYSB0500085
|
口服酪酸梭菌活菌细粒
|
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2005-10-27
|
2006-03-28
|
制证结束待发送-已批准
|
— |
CYSB1800253
|
酪酸梭菌活菌散
|
青岛东海药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-11-15
|
2019-09-19
|
已发件 山东省 1082708958130
|
— |
JTS2000012
|
酪酸梭菌活菌散剂
|
日本米雅利桑制药株式会社
|
—
|
—
|
2020-04-14
|
2020-04-28
|
已发件 1083589138933
|
— |
JYSZ1900018
|
酪酸梭菌活菌散剂
|
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
|
进口再注册
|
—
|
2019-04-26
|
2020-08-31
|
制证完毕-已发批件 李玉民
|
查看 |
JYSB2400084
|
酪酸梭菌活菌散
|
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
|
补充申请
|
3.4
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
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