酪酸梭菌活菌散

药品说明书

【药品名称】

通用名称:酪酸梭菌活菌
英文名称:Clostridium butyricum Powder,Live
汉语拼音:LaoSuanSuoJunHuoJunSan

【成份】

本品每克含主要成分酪酸梭菌活菌(酪酸梭状芽孢杆菌MIYAIRI 588)40毫克。辅料为乳糖、沉淀碳酸淀粉

【性状】

本品为白色或灰白色均匀细粒,略有酪酸气味。

【适应症】

治疗和改善因各种原因引起的肠道菌群紊乱所致的各种消化道症状。

【规格】

酪酸梭菌活菌数应为1.0×10^6~1.0×10^9 CFU/克

【用法用量】

口服,成年人每次0.5-1.0包(0.5~1.0克),一日3次。

【不良反应】

在既往临床研究中,未见与药物相关的不良反应发生。

【禁忌】

微生态制剂有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.本品为活菌制剂,切勿将本品置于高温处。
2.避免与抗菌药物同服。
3.服药3天后症状无改善或加重应去看医生。
4.孕妇及哺乳期妇女请在医师指导下服用。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【儿童用药】

本品治疗腹泻有效安全,儿童可应用,口服,一次1片,一天2~3次或遵医嘱。

【老年用药】

本品口服后能补充肠道有益菌,且能促进肠道内双歧杆菌的生长,以调整肠道菌群平衡,老年患者可服用本品,用法用量与成人相同或遵医嘱。

【药物相互作用】

1.酪酸梭菌对氨苄青霉素、头孢唑啉、头孢呋辛四环素氯霉素呋喃唑酮(痢特灵)、复方新诺明和氟哌酸等敏感,故本品不能与此类药物同时服用。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

本品为益生菌,未见有药物过量引起中毒反应的报道。

【药理毒理】

本品对氨苄青霉素引起的小鼠腹泻有止泻作用。体外试验结果显示:本品对01群霍乱弧菌、0139霍乱弧菌、肠出血性大肠杆菌0157和痢疾志贺菌的生长有抑制作用。

【药代动力学】

动物试验表明,口服连续给药6天,第2天酪酸梭菌在肠道中定植,第11天被完全排出体外。

【贮藏】

在室温(28℃以下)干燥处保存。

【包装】

1克/包(6包/袋)

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字SJ20140075

【生产企业】

企业名称:日本米雅利桑制药株式会社
生产地址:日本国长野县埴科郡坂城町中之条102-15
电话号码:81-268-82-1122
传真号码:81-268-82-8877
网址:http://www.miyarisan.com
咨询电话:81-3-3917-1191
  • 药品名称

  • 成份

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
S20020004
口服酪酸梭菌活菌细粒
颗粒剂
米雅利桑株式会社
生物制品
进口
2002-01-14
S20120077
口服酪酸梭菌活菌散剂
活菌数≥1.0×1000000CFU/克
散剂
日本米雅利桑制药株式会社
生物制品
进口
2012-11-26
S20140075
酪酸梭菌活菌散剂
活菌数≥1.0 × 1000000 CFU /克
散剂
日本米雅利桑制药株式会社
生物制品
进口
2014-10-11
S20040061
口服酪酸梭菌活菌散剂
散剂
生物制品
进口
2004-10-08
S20090073
口服酪酸梭菌活菌散剂
活菌数≥1.0×1000000CFU/克
散剂(口服)
生物制品
进口
2009-08-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
口服酪酸梭菌活菌细粒
日本米雅利桑制药株式会社
S20020004
n
颗粒剂
中国
已过期
2002-01-14
口服酪酸梭菌活菌散剂
日本米雅利桑制药株式会社
S20120077
≥1.0×1000000CFU/克
散剂
中国
已过期
2012-11-26
酪酸梭菌活菌散剂
日本米雅利桑制药株式会社
S20140075
活菌数≥1.0*1000000FU/g
散剂
中国
已过期
2014-10-11
口服酪酸梭菌活菌散剂
日本米雅利桑制药株式会社
S20040061
n
散剂
中国
已过期
2004-10-08
口服酪酸梭菌活菌散剂
日本米雅利桑制药株式会社
S20090073
≥1.0×1000000CFU/克
散剂(口服)
中国
已过期
2009-08-11

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药品中标情况

药品规格: 925
中标企业: 4
中标省份: 29
最低中标价0.38
规格:420mg
时间:2020-03-06
省份:山东
企业名称:青岛东海药业有限公司
最高中标价0
规格:3.5×10^5-3.5×10^8 CFU/片
时间:2020-08-18
省份:黑龙江
企业名称:Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酪酸梭菌活菌胶囊
胶囊剂
420mg
24
1.46
35.04
青岛东海药业有限公司
青岛东海药业有限公司
甘肃
2009-12-23
酪酸梭菌活菌片
片剂
350mg
12
1.88
22.57
青岛东海药业有限公司
湖南
2010-12-03
酪酸梭菌活菌散
粉末剂/散剂
1g
6
4.5
26.9802
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
江西
2010-07-16
酪酸梭菌活菌胶囊
胶囊剂
420mg
24
1.29
30.96
青岛东海药业有限公司
青岛东海药业有限公司
上海
2010-06-30
酪酸梭菌活菌散
粉末剂/散剂
1g
6
3.82
22.92
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
江苏
2010-04-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYSB0500085
口服酪酸梭菌活菌细粒
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
补充申请
2005-10-27
2006-03-28
制证结束待发送-已批准
CYSB1800253
酪酸梭菌活菌散
青岛东海药业有限公司
补充申请
2018-11-15
2019-09-19
已发件 山东省 1082708958130
JTS2000012
酪酸梭菌活菌散剂
日本米雅利桑制药株式会社
2020-04-14
2020-04-28
已发件 1083589138933
JYSZ1900018
酪酸梭菌活菌散剂
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
进口再注册
2019-04-26
2020-08-31
制证完毕-已发批件 李玉民
查看
JYSB2400084
酪酸梭菌活菌散
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
补充申请
3.4
2024-06-21
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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