酪酸梭菌活菌片

药品说明书

【说明书修订日期】

2014年10月11日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 酪酸梭菌活菌
商品名称:米雅
英文名称:Clostridium Butyricum Powders
汉语拼音:Koufu Laosuansuojun Huojun Sanji

【成份】

本品每片(350mg)含主要成份酪酸梭菌活菌(酪酸梭状芽孢杆菌MIYAIRI 588)20毫克。辅料为乳糖、沉淀碳酸,白醋,淀粉滑石粉

【性状】

本品应为白色或灰白色的片剂,略有酪酸气味。

【作用类别】

本品为消化类非处方药药品。

【适应症】

治疗和改善因各种原因引起的肠道菌群紊乱所致的消化道症状。

【规格】

每片含酪酸梭菌活菌数应不低于0.35×106CFU。

【用法用量】

口服,通常成年人每次1~2片,一日3次。

【不良反应】

未有不良反应的报告。

【禁忌】

对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

【注意事项】

1.本品为活菌制剂,切勿将本品置于高温处。
2.儿童用药请咨询医师。
3.本品性状发生改变时禁止使用。
4.
请将本品放在儿童不能接触的地方。
5.
儿童必须在成人监护下使用。
6.
如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与氨茶碱异烟肼混合时,有时可使本品着色,故建议避免和这些物质混合使用。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详细请咨询医师或药师。

【药理作用】

服用本品后,酪酸梭菌进入肠道,可对各种肠道有害细菌的发育起抑制作用,减少其增殖和产生毒素,使肠道内水分潴留明显减少,同时,促进有益菌双歧杆菌的生长,还可通过抑制5-羟色胺,达到治疗腹泻的目的。本品还能抑制肠黏膜的萎缩,同时使粪便中水分含量减少,粪便的性状和排便次数也得到改善。另外,酪酸梭菌在肠道内能产生一些酶和维生素类的有益物质。

【贮藏】

请贮藏在密封、常温、避光和避湿中。

【包装】

20片/盒。30片/盒

【有效期】

有效期为24个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JS20140054

【批准文号】

进口药品注册证号S20140080

【生产企业】

企业名称:日本米雅利桑制药株式会社
生产地址:日本国长野县埴科郡坂城町中之条102-15
电话号码:81-268-82-1122
传真号码:81-268-82-8877
咨询电话号码:81-3-3917-1191
网址:http://www.miyarisan.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 不良反应

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20140080
酪酸梭菌活菌片
酪酸梭菌活菌数应为3.5×10^5-3.5×10^8 CFU/片
片剂
日本米雅利桑制药株式会社
生物制品
进口
2020-08-18
国药准字S20040083
酪酸梭菌活菌片
每片350mg,含酪酸梭菌活菌数不低于1.5×107(7为上标)CFU/g
片剂
青岛东海药业有限公司
生物制品
国产
2020-02-15
S20020003
口服酪酸梭菌活菌片
活菌数≥0.35×106CFU
片剂
米雅利桑株式会社
生物制品
进口
2002-01-14
S20090075
口服酪酸梭菌活菌片
活菌数≥0.35×1000000CFU
生物制品 治疗用生物制品
化学药品
进口
2009-08-11
S20040065
口服酪酸梭菌活菌片
活菌数≥0.35×106CFU
片剂,Tablet
生物制品
进口
2004-10-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酪酸梭菌活菌片
日本米雅利桑制药株式会社
国药准字SJ20140080
3.5×10^5-3.5×10^8 CFU/片
片剂
中国
在使用
2020-08-18
酪酸梭菌活菌片
青岛东海药业有限公司
国药准字S20040083
350mg
片剂
中国
在使用
2020-02-15
口服酪酸梭菌活菌片
日本米雅利桑制药株式会社
S20020003
活菌数≥0.35×106CFU
片剂
中国
已过期
2002-01-14
口服酪酸梭菌活菌片
日本米雅利桑制药株式会社
S20090075
活菌数≥0.35*1000000FU
生物制品 治疗用生物制品
中国
已过期
2009-08-11
口服酪酸梭菌活菌片
日本米雅利桑制药株式会社
S20040065
活菌数≥0.35×106CFU
片剂,Tablet
中国
已过期
2004-10-13

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药品中标情况

药品规格: 925
中标企业: 4
中标省份: 29
最低中标价0.38
规格:420mg
时间:2020-03-06
省份:山东
企业名称:青岛东海药业有限公司
最高中标价0
规格:3.5×10^5-3.5×10^8 CFU/片
时间:2020-08-18
省份:黑龙江
企业名称:Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酪酸梭菌活菌胶囊
胶囊剂
420mg
24
1.46
35.04
青岛东海药业有限公司
青岛东海药业有限公司
甘肃
2009-12-23
酪酸梭菌活菌片
片剂
350mg
12
1.88
22.57
青岛东海药业有限公司
湖南
2010-12-03
酪酸梭菌活菌散
粉末剂/散剂
1g
6
4.5
26.9802
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
江西
2010-07-16
酪酸梭菌活菌胶囊
胶囊剂
420mg
24
1.29
30.96
青岛东海药业有限公司
青岛东海药业有限公司
上海
2010-06-30
酪酸梭菌活菌散
粉末剂/散剂
1g
6
3.82
22.92
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
江苏
2010-04-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JTS1900050
酪酸梭菌活菌片
日本米雅利桑制药株式会社
2019-10-31
2019-11-19
已发件 1083679861533
X0406917
口服酪酸梭菌活菌片
青岛东海药业有限公司
2004-12-17
已发件 山东省
CXSB0800013
口服酪酸梭菌活菌片
青岛东海药业有限公司
补充申请
2008-08-26
2009-12-25
制证完毕-已发批件山东省 ED529725101CS
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JTS1900062
酪酸梭菌活菌片
日本米雅利桑制药株式会社
2019-12-14
2020-01-02
已发件 1086662548533
JYSB1200204
口服酪酸梭菌活菌片
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd
补充申请
2012-08-13
2014-01-06
制证完毕-已发批件 李玉民13901047039
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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