雷贝拉唑钠
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20050226
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
珠海润都制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-12
|
|
H20130729
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-10-24
|
|
国药准字H20031291
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2011-05-12
|
|
国药准字H20020329
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-30
|
|
H20120070
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2012-02-21
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
NOUMED RABEPRAZOLE rabeprazole sodium 20 mg tablet blister pack
|
AVALLON PHARMACEUTICALS PTY LTD
|
308520
|
30
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2018-11-14
|
|
APO-RABEPRAZOLE rabeprazole sodium 10mg enteric coated tablet blister pack
|
Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd
|
245232
|
28
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2016-01-06
|
|
PABRAZOLE rabeprazole sodium 20 mg enteric coated tablet blister pack
|
Sun Pharma ANZ Pty Ltd
|
228981
|
7, 28, 14, 10, 30
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2015-08-21
|
|
Parbezol rabeprazole sodium 20mg enteric coated tablet blister pack
|
Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd
|
189757
|
30
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-07-09
|
|
PERIZEL DR 10 rabeprazole sodium 10mg enteric coated tablets, blisters
|
Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd
|
189227
|
28, 30
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-04-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.17
- 规格：20mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：晋城海斯制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20mg
- 时间：2014-07-30
- 省份：上海
- 企业名称：南京长澳制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
4.18
|
58.57
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
4.05
|
28.38
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
15.19
|
106.2999
|
卫材(中国)药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
4.1
|
57.4
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
4.39
|
61.425
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
重庆药友制药有限责任公司
|
片剂
|
30片/瓶
|
4年
|
8.94
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
山东新华制药股份有限公司
|
片剂
|
7片/板*2板/袋*2袋/盒
|
4年
|
6.69
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
湖南九典制药股份有限公司
|
片剂
|
28片/板/袋/盒
|
4年
|
7.18
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
成都迪康药业股份有限公司
|
肠溶片
|
14片/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2020-12-01
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
成都迪康药业股份有限公司
|
肠溶片
|
14片/盒
|
2年
|
16.56
|
—
|
2022-12-12
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
上海安必生制药技术有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-04-21
|
4类
|
|
山东新华制药股份有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2023-06-12
|
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-29
|
4类
|
|
晋城海斯制药有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2023-10-18
|
|
|
重庆药友制药有限责任公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑
|
E-3810
|
卫材
|
|
胃肠道系统
|
胃-食管反流病
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
雷贝拉唑
|
E-3810;LY-307640
|
卫材
|
卫材;葛兰素史克;强生
|
胃肠道系统;肿瘤;感染
|
胃炎;胃-食管反流病;胃肠道溃疡;幽门螺旋杆菌感染;胃肠道溃疡;Zollinger-Ellison综合征
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
雷贝拉唑钠
|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
胃肠道系统;感染
|
十二指肠溃疡;胃-食管反流病;幽门螺旋杆菌感染;胃溃疡
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
雷贝拉唑
|
|
—
|
|
感染
|
滴虫性阴道炎
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHS0900039
|
雷贝拉唑钠
|
Metrochem API Private Limited
|
进口
|
—
|
2009-09-16
|
2011-12-09
|
制证完毕－已发批件 EQ261169782CS
|
查看 |
|
CXHB0900841
|
雷贝拉唑钠
|
常州康丽制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-02-04
|
2011-11-15
|
制证完毕－已发批件江苏省 EP604864683CS
|
查看 |
|
CXHR0800063
|
雷贝拉唑钠
|
修正药业集团柳河制药有限公司
|
复审
|
—
|
2008-11-25
|
2009-10-21
|
制证完毕－已发批件吉林省 EA227063954CS
|
查看 |
|
CXHS0503254
|
雷贝拉唑钠
|
北京恩泽嘉事制药有限公司
|
新药
|
—
|
2006-02-07
|
2008-08-07
|
制证完毕－已发批件山西省 EF084740318CN
|
查看 |
|
CXHS0600002
|
雷贝拉唑钠
|
修正药业集团柳河制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2006-03-08
|
2008-07-15
|
制证完毕－已发批件吉林省 EF005650325CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20140465
|
注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验
|
注射用雷贝拉唑钠
|
消化性溃疡出血
|
已完成
|
Ⅰ期
|
西安新通药物研究有限公司
|
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
|
2014-07-08
|
|
CTR20132274
|
注射雷贝拉唑钠健康人体耐受性；比较单次、多次给药后药代动学及与注射用奥美拉唑钠用药后胃内pH影响。
|
注射用雷贝拉唑钠
|
消化性溃疡出血
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏济川制药有限公司
|
上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
2014-04-03
|
|
CTR20140050
|
注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究
|
注射用雷贝拉唑钠
|
十二指肠溃疡出血
|
已完成
|
Ⅲ期
|
扬子江药业集团有限公司
|
上海交通大学医学院附属仁济医院
|
2014-04-04
|
|
CTR20161065
|
注射用雷贝拉唑钠在中国健康受试者的随机、平行、开放I期药代动力学临床试验
|
注射用雷贝拉唑钠
|
消化性溃疡出血、应激状态下引起的急性胃粘膜损害或出血，或口服疗法不适用时的短期使用。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏济川制药有限公司
|
上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
2017-02-14
|
|
CTR20132524
|
注射用雷贝拉唑钠在中国健康人体的单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验
|
注射用雷贝拉唑钠
|
适用于胃溃汤、十二指肠溃疡、糜烂性胃-食管反流疾病、糜烂性胃-食管反流疾病的维持治疗、幽门螺杆菌、Zollinger-Ellison综合征。
|
进行中
|
Ⅰ期
|
中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司
|
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
|
2016-02-16
|
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