雷贝拉唑钠
本内容旨在为您提供一份详尽的关于雷贝拉唑钠的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20130729
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-10-24
|
|
H20160521
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-09-18
|
|
国药准字H20020329
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-30
|
|
国药准字H20030009
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
峨眉山健康制药有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-01-17
|
|
H20160670
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-12-22
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
PABRAZOLE rabeprazole sodium 20 mg enteric coated tablet blister pack
|
Sun Pharma ANZ Pty Ltd
|
228981
|
10, 30, 14, 28, 7
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2015-08-21
|
|
RABEPRAZOLE ALPHAPHARM rabeprazole sodium 10 mg enteric-coated tablet blister pack
|
Bafna Pharmaceuticals Pty Ltd
|
187314
|
30 tablets, 2 tablets, 28 tablets, 7 tablets
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-08-22
|
|
RABEPRAZOLE GxP rabeprazole sodium 10mg enteric coated tablet blister pack
|
Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd
|
189752
|
28
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-07-09
|
|
PERIZEL DR 10 rabeprazole sodium 10mg enteric coated tablets, bottles
|
Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd
|
189235
|
30, 90
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-04-05
|
|
RAZIT 20 rabeprazole sodium 20mg enteric coated tablets, bottles
|
Strides Pharma Science Pty Ltd
|
189228
|
30, 90
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-04-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.17
- 规格：10mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：江苏豪森药业集团有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20mg
- 时间：2014-07-30
- 省份：上海
- 企业名称：南京长澳制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
3.85
|
26.94
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
14
|
4.62
|
64.72
|
济川药业集团有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-11-14
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
9.54
|
66.8
|
晋城海斯制药有限公司
|
晋城海斯制药有限公司
|
云南
|
2011-09-20
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
7
|
4.3
|
30.11
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
上药控股有限公司
|
上海
|
2011-08-11
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
6
|
5.02
|
30.1
|
济川药业集团有限公司
|
济川药业集团有限公司
|
上海
|
2011-08-11
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
上海安必生制药技术有限公司（江苏安必生制药有限公司受托生产 ）
|
片剂
|
28片/瓶
|
4年
|
7.05
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
湖南九典制药股份有限公司
|
片剂
|
28片/板/袋/盒
|
4年
|
7.18
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
济川药业集团有限公司
|
片剂
|
7片/板*1板/盒
|
4年
|
3.36
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
成都迪康药业股份有限公司
|
肠溶片
|
14片/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2020-12-01
|
|
雷贝拉唑钠肠溶胶囊
|
珠海润都制药股份有限公司
|
肠溶微丸胶囊
|
14粒/盒
|
2年
|
27.2
|
—
|
2022-12-12
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
济川药业集团有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-11-21
|
4类
|
|
珠海润都制药股份有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-26
|
4类
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-29
|
4类
|
|
珠海润都制药股份有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-11-24
|
4类
|
|
山东裕欣药业有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-11-21
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
|
|
韩国保宁制药
|
韩国保宁制药
|
胃肠道系统
|
胃肠出血;胃溃疡
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
雷贝拉唑钠
|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
胃肠道系统;感染
|
十二指肠溃疡;胃-食管反流病;幽门螺旋杆菌感染;胃溃疡
|
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ATP4A
|
|
雷贝拉唑
|
E-3810;LY-307640
|
卫材
|
卫材;葛兰素史克;强生
|
感染;胃肠道系统;肿瘤
|
胃炎;胃-食管反流病;胃肠道溃疡;幽门螺旋杆菌感染;胃肠道溃疡;Zollinger-Ellison综合征
|
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ATP4A
|
|
雷贝拉唑
|
|
—
|
|
感染
|
滴虫性阴道炎
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
雷贝拉唑
|
E-3810
|
卫材
|
|
胃肠道系统
|
胃-食管反流病
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB0900841
|
雷贝拉唑钠
|
常州康丽制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-02-04
|
2011-11-15
|
制证完毕－已发批件江苏省 EP604864683CS
|
查看 |
|
JXHS0900039
|
雷贝拉唑钠
|
Metrochem API Private Limited
|
进口
|
—
|
2009-09-16
|
2011-12-09
|
制证完毕－已发批件 EQ261169782CS
|
查看 |
|
CXHS0503254
|
雷贝拉唑钠
|
北京恩泽嘉事制药有限公司
|
新药
|
—
|
2006-02-07
|
2008-08-07
|
制证完毕－已发批件山西省 EF084740318CN
|
查看 |
|
CXHS0600002
|
雷贝拉唑钠
|
修正药业集团柳河制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2006-03-08
|
2008-07-15
|
制证完毕－已发批件吉林省 EF005650325CN
|
查看 |
|
CXHS0900163
|
雷贝拉唑钠
|
修正药业集团柳河制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2009-11-11
|
2016-10-18
|
审批完毕-待制证
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20210767
|
雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison)综合征
|
已完成
|
BE试验
|
上海安必生制药技术有限公司
|
湖南省职业病防治院
|
2021-04-13
|
|
CTR20200245
|
雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中空腹/餐后生物等效性试验
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征。
|
已完成
|
BE试验
|
成都迪康药业股份有限公司
|
湖南省职业病防治院
|
2020-04-07
|
|
CTR20192329
|
雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中空腹/高脂餐后生物等效性试验
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。
|
进行中
|
BE试验
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
北大医疗鲁中医院
|
2019-12-02
|
|
CTR20132524
|
注射用雷贝拉唑钠在中国健康人体的单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验
|
注射用雷贝拉唑钠
|
适用于胃溃汤、十二指肠溃疡、糜烂性胃-食管反流疾病、糜烂性胃-食管反流疾病的维持治疗、幽门螺杆菌、Zollinger-Ellison综合征。
|
进行中
|
Ⅰ期
|
中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司
|
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
|
2016-02-16
|
|
CTR20132274
|
注射雷贝拉唑钠健康人体耐受性；比较单次、多次给药后药代动学及与注射用奥美拉唑钠用药后胃内pH影响。
|
注射用雷贝拉唑钠
|
消化性溃疡出血
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏济川制药有限公司
|
上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
2014-04-03
|
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