马来酸氯苯那敏片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年02月27日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

对本品过敏者禁用。本品性状发生改变时禁止使用。

【药品名称】

通用名称: 马来酸氯苯那敏
英文名称:Chlorphenamine Maleate Tablets
汉语拼音:Malaisuan Lübennamin Pian

【注册商标】

疏敏

【成份】

本品每片含活性成份马来酸氯苯那敏4毫克,辅料为:玉米淀粉、蔗糖、硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为抗过敏类非处方药药品。

【适应症】

本品适用于皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。

【规格】

4毫克

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日3次。

【不良反应】

主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.老年患者应在医师指导下使用。
2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3.儿童剂量请向医师或药师咨询。
4.新生儿、早产儿不宜使用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。
7.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不应与含抗组胺药(如马来酸氯苯那敏苯海拉明等)的复方抗感冒药同服。
2.本品不应与含抗胆碱药(如颠茄制剂、阿托品等)的药品同服。
3.与解热镇痛药物配伍,可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用。
4.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用,可增加对中枢神经的抑制作用。
5.本品可增强抗抑郁药的作用,不宜同用。
6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

作为组织胺H1受体拮抗剂,本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张,降低毛细血管的通透性,缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息,本品抗组胺作用较持久,也具有明显的中枢抑制作用,能增加麻醉药镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用PVC片、铝箔,18片/板×3板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H22021240

【生产企业】

企业名称:吉林显锋科技制药有限公司
生产地址:农安县显锋街9号
邮政编码:130200
电话号码:0431-83238966
免费电话:400-897-6688
传真号码:0431-83228100
网    址:www.jlxfzy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 356
  • 国产上市企业数 356
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H34023444
马来酸氯苯那敏片
4mg
片剂
安徽昌宏制药厂
化学药品
国产
2010-05-19
国药准字H51021387
马来酸氯苯那敏片
4mg
片剂
四川升和泸医制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H14022038
马来酸氯苯那敏片
4mg
片剂
山西省太原晋阳制药厂(有限公司)
化学药品
国产
2020-08-11
国药准字H34020345
马来酸氯苯那敏片
4mg
片剂
安徽华润金蟾药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H41023587
马来酸氯苯那敏片
4mg
片剂
河南生命鸟药业有限公司
河南生命鸟药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
马来酸氯苯那敏片
安徽昌宏制药有限公司
国药准字H34023444
4mg
片剂
中国
已过期
2010-05-19
马来酸氯苯那敏片
成都龙安投资有限公司
国药准字H51021387
4mg
片剂
中国
已过期
2002-07-10
马来酸氯苯那敏片
山西省太原晋阳制药厂(有限公司)
国药准字H14022038
4mg
片剂
中国
在使用
2020-08-11
马来酸氯苯那敏片
安徽华润金蟾药业有限公司
国药准字H34020345
4mg
片剂
中国
在使用
2020-06-15
马来酸氯苯那敏片
河南生命鸟药业有限公司
国药准字H41023587
4mg
片剂
中国
在使用
2020-04-01

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药品中标情况

药品规格: 5242
中标企业: 97
中标省份: 32
最低中标价0
规格:4mg
时间:2016-01-05
省份:福建
企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司
最高中标价0
规格:4mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
24
0.65
15.6
长春迪瑞制药有限公司
上海
2016-05-31
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
100
0.07
7.2
临汾宝珠制药有限公司
临汾宝珠制药有限公司
湖北
2016-01-29
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
100
0.01
1.3
山西太原药业有限公司
山西太原药业有限公司
湖北
2016-01-29
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
100
0.04
4.26
天津力生制药股份有限公司
天津力生制药股份有限公司
湖北
2016-01-29
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
1000
0.04
41.25
上海寿如松药业泌阳制药有限公司
上海寿如松药业泌阳制药有限公司
湖北
2016-01-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 4
  • 通过批文数 4
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 4
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
马来酸氯苯那敏片
4mg
片剂
通过
2023-12-05
云南植物药业有限公司
马来酸氯苯那敏片
4mg
片剂
通过
2020-11-19
仁和堂药业有限公司
马来酸氯苯那敏片
4mg
片剂
通过
2023-04-21
华中药业股份有限公司
马来酸氯苯那敏片
4mg
片剂
通过
2020-12-23

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
马来酸氯苯那敏
免疫调节;感染
变应性鼻炎;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);埃博拉病毒感染;流感病毒感染;COVID-19后遗症;呼吸道合胞病毒感染;病毒性呼吸道感染
查看 查看
马来酸氯苯那敏
BAYX-002134
拜耳
免疫调节
变应性鼻炎
查看 查看
HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 34
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300746
马来酸氯苯那敏片
江西仁齐制药有限公司
补充申请
2023-04-11
查看
CYHS0505143
马来酸氯苯那敏片
河南九势制药有限公司
仿制
6
2005-07-06
2006-08-04
已发批件河南省
查看
CYHB0700012
马来酸氯苯那敏片
安徽联谊药业股份有限公司
补充申请
2007-04-13
2008-04-28
制证完毕-已发批件安徽省 EW866891004CN
查看
CYHB2201352
马来酸氯苯那敏片
海南涛生医药科技研究院有限公司
补充申请
2022-08-02
查看
CYHB2400143
马来酸氯苯那敏片
吉林恒星科技制药有限公司
补充申请
2024-01-20
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20201052
马来酸氯苯那敏片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
马来酸氯苯那敏片
本品适用于皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎,也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。
已完成
BE试验
仁和堂药业有限公司
河南中医药大学第一附属医院
2020-06-02
CTR20182099
马来酸氯苯那敏片单剂量、随机、开放性、交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验
马来酸氯苯那敏片
本品适用于皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。
进行中
BE试验
云南植物药业有限公司
徐州医科大学附属医院
2018-12-24
CTR20201335
马来酸氯苯那敏片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
马来酸氯苯那敏片
(1)皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性炎、虫咬症、日光性皮炎。 (2)过敏性鼻炎,药物及食物过敏。
进行中
BE试验
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
武汉市精神卫生中心
2020-07-08
CTR20190269
马来酸氯苯那敏片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
马来酸氯苯那敏片
本品适用于皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、 虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎,药物及食物过敏。
已完成
Ⅰ期
华中药业股份有限公司
武汉市金银潭医院
2019-02-19

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