丹龙口服液

【说明书修订日期】

核准日期：2017年8月24日

【药品名称】

通用名称： 丹龙口服液
汉语拼音：Danlong Koufuye

【成份】

丹参、炙麻黄、地龙、浙贝母、黄芩、姜半夏、白芍、防风、甘草。

【性状】

本品为红褐色的液体；味甜、微苦。

【功能主治】

清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。

【规格】

每支装10ml(相当于饮片10g)

【用法用量】

口服。一次10ml，一日3次。疗程7天。

【不良反应】

少数病例用药后可见恶心、皮疹、腹泻、头晕、头痛。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.运动员慎用。
2.肝、肾功能不全者慎用。
3.对本品过敏或过敏体质者慎用。
4.尚无研究数据支持本品可用于孕妇、哺乳期妇女。
5.对于已经使用吸入(口服)糖皮质激素、长效β2受体激动剂、缓释茶碱、白三烯受体调节剂等哮喘控制药物者，应根据医师建议合理使用本品。
6.哮喘急性发作期，不推荐使用本品。

【临床试验】

本品于2000年经国家食品药品监督管理总局批准进行过554例(试验组)临床试验。
本试验采用随机双盲、多中心、阳性药平行对照设计，纳入18～65岁符合中医辨证为热
哮证的支气管哮喘患者。试验组：丹龙口服液，口服，一次10ml，一日3次。对照组：咳喘宁口服液，口服，一次10ml，一日3次。疗程7天。
本试验观察有哮喘症状、中医证候和肺功能，Ⅲ期临床试验结果如下：
两组哮喘症状和中医证候改善情况(FAS)

	哮喘症状临床控制率(%)	中医证候总有效率(%)
试验组(350例)	39.14	56.00
对照组(119例)	27.73	45.38
注：两组组间比较有统计学差异

两组FEV1实测值(L)治疗前后情况(FAS)

	治疗前(均数±标准差)	治疗后(均数±标准差)
试验组(349例)	2.23±0.72	2.40±0.76
对照组(119例)	2.28±0.76	2.39±0.75

本试验还进行过204例(试验组)3～17岁哮喘人群的观察，但现有数据尚不支持用于此类人群。
研究期间，试验组出现恶心10例、腹泻1例、头晕1例、头痛1例和皮疹1例。

【药理毒理】

药效学试验结果显示，本品对组胺和乙酰胆碱混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期有延长作用；能抑制大鼠被动皮肤过敏反应和抑制大鼠腹腔肥大细胞脱颗粒，对小鼠碳粒廓清能力有一定增强作用；能减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数，增加小鼠气管酚红排泌量。

【贮藏】

密封。

【包装】

管制口服液玻璃瓶装。每盒装6支；每盒装12支。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20170001

【生产企业】

企业名称：浙江康德药业集团股份有限公司
生产地址：浙江省衢州市经济开发区世纪大道889号
邮政编码：324000
电话号码：0570-8599866  8599899
传真号码：0570-3851963
注册地址：浙江省衢州市经济开发区世纪大道889号
网    址：www.zj-kangde.com.cn