五虎丹胶囊

核准日期：2009年5月22日

虎杖、大血藤、丹参、山慈菇、红大戟、五倍子、人工麝香。

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒或粉末；气香，味苦。

清热利湿，活血散结。用于慢性非特异性前列腺炎湿热蕴结兼血瘀证。症见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热，尿道口常有少量粘液，余沥不尽，口苦，小便短黄，舌暗红或舌紫暗，舌边瘀点或瘀斑，舌苔黄腻或黄，脉弦涩或弦滑。

每粒装0.45g

口服。一次2粒，一日3次。疗程为28天。

个别患者服药后出现轻度恶心、胃痛、胃胀、腹痛、腹胀、肠鸣、胃脘胀闷不适、头昏、多梦等。饭后服用可减轻相关症状；个别患者临床用药期间出现了白细胞减少。

尚不明确。

1、运动员慎用。
2、服用后出现胃肠道不适的可改为饭后服用。
3、本品处方中含山慈菇等药材，由于现在尚缺乏研究资料说明本品对生殖系统的安全性，因此，有生育要求的患者慎用或在医生指导下使用。
4、肝肾功能异常者慎用。

本品于2003年5月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2003年11月至2005年7月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了五虎丹胶囊用于慢性前列腺炎中医湿热蕴结兼血瘀证的有效性和安全性，对照药为前列泰片。临床共观察病例682例，Ⅱ期临床纳入231例，其中，五虎丹胶囊组116例，前列泰片组115例；Ⅲ期临床纳入451例，其中，五虎丹胶囊组340例，前列泰片组111例。纳入标准为：符合西医慢性前列腺炎的诊断标准及中医湿热蕴结兼血瘀证，年龄在18～50岁患者。用药方法：实验组：五虎丹胶囊，口服，一次2粒，一日3次。前列泰片模拟剂，口服，一次5片，一日3次。对照组：前列泰片，口服，一次5片，一日3次。五虎丹胶囊模拟剂，口服，一次2粒，一日3次。观察疗程为4周。疗效评价以慢性前列腺炎症状体征变化、前列腺指诊情况、前列腺液的检查等的变化为主要评价方法，试验结果显示：Ⅱ期临床试验：对慢性前列腺炎的疗效比较，治疗组和对照组疗效比较，差异有统计学意义，五虎丹胶囊优于前列泰片。中医湿热蕴结兼血瘀证证候疗效比较，差异有统计学意义，五虎丹胶囊优于前列泰片；两组中医单项症状疗效比较，尿频尿急、会阴不适组间比较有统计学意义，其余均无统计学意义。Ⅲ期临床试验：对慢性前列腺炎的疗效比较，治疗组和对照组疗效比较，差异有统计学意义，五虎丹胶囊优于前列泰片。中医湿热蕴结兼血瘀证证候疗效比较，差异有统计学意义，五虎丹胶囊优于前列泰片；两组中医单项症状疗效比较，慢性前列腺炎症状经治疗后计分均比治疗前明显降低，组内前后比较均有统计学意义，组间比较，少腹坠胀、阴囊潮湿的改善有统计学意义，其余均无统计学意义。
五虎丹胶囊组经过约治疗前后的478例血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能和心电图检查。有少部分患者出现了血常规、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能轻度升高或降低，大部分临床试验者认为是正常波动或由于合并感染、饮酒等引起，与五虎丹胶囊无关。有1例血红蛋白由治疗前的143g/L降为治疗后的86g/L，但未复查，医生判断可能与药物无关，1例血红蛋白由治疗前的145g/L升高为215g/L，认为是晨起运动出汗未饮水所致。有少数患者治疗前正常，治疗后尿常规检查出了尿蛋白和/或尿中白细胞，认为是因为治疗后先做前列腺按摩后留尿，造成非清洁尿，与五虎丹胶囊无关。有1例患者治疗前血白细胞为6.26×10⁹/L，治疗后为3.36×10⁹/L，但未复查，认为与药物可能有关。未发现与服用五虎丹胶囊有关的其他异常和异常加重。
Ⅱ期临床试验中，试验组出现2例不良事件，1例为轻度胃痛，未停药，持续1天消失，判定与试验药可能无关，1例为轻度恶心，改为餐后服药，持续3天消失，判定与试验药可能有关。Ⅲ期临床试验中，试验组出现9例不良事件，其中7例为轻度脘腹胀闷疼痛不适、腹痛、肠鸣等消化道症状，均未停药，继续用药或改餐后用药后均可消失，判定为与试验用药肯定有关或可能有关。另有2例表现为头昏、多梦，持续4天后消失，判定为可能与药物无关。无严重不良事件发生。

非临床药效学试验结果显示：本品可使细菌性前列腺炎模型大鼠前列腺中卵磷脂小体密度提高、白细胞数降低，抑制前列腺体内大肠杆菌的生长，减轻前列腺的组织病变；可抑制前列腺背叶注入消痔灵致前列腺炎模型大鼠的炎细胞浸润及纤维母细胞增生与损伤；可降低皮下注射盐酸肾上腺素加冰浴致血瘀模型大鼠的全血粘度及血浆粘度。此外，还有一定的非特异性抗炎、利尿、抗菌作用。

密闭，置阴凉处贮藏。

铝塑泡罩包装。12粒/板×4板/盒。

24个月。

国药准字Z20090721

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