仙璐贝滴剂
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2008年03月17日
【药品名称】
-
通用名称： 仙璐贝滴剂
汉语拼音：Xianlubei Diji
【成份】
【性状】
-
本品为黄色至棕黄色的澄明液体；气芬香，味微苦。
【适应症】
-
分泌物化解药。
用于急性鼻窦炎（含慢性鼻窦炎急性发作）。
【规格】
-
每瓶装50ml
【用法用量】
-
口服。第1～5天:一次100滴（约6.2ml）；第6～10天:一次50滴（约3.1ml）；一日3次。在药液存放过程中，如果出现轻微浑浊或沉淀不会影响药物疗效。服用前请先摇匀。取药液时应将药瓶垂直握住，见图示。
【不良反应】
-
罕见胃部不适或者过敏反应（皮疹、呼吸异常）。如发生上述反应，请立即停止服用本品,并咨询医生。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
尚不明确。
【临床试验】
-
本品于2001年经国家药品监督管理局批准进行过94例临床试验。
【药理毒理】
-
生殖毒性试验结果显示，本品大鼠（F0代）灌胃给药1、5、10ml/kg，可引起仔鼠（F1代）运动增加；哺乳期出生4天后的小部分仔鼠（F1代）有肝脏发绿的现象，但断乳后此现象消失，可能是由于亲代（母鼠）服用本品引起。
【贮藏】
-
密闭，置暗处保存。
【包装】
-
玻璃瓶包装。每盒1瓶。
【有效期】
-
48个月
【执行标准】
-
进口药品注册标准JZ20000001
【批准文号】
-
进口药品注册证号Z20030021
【生产企业】
-
企业名称：德国比奥罗历加制药有限公司 BIONORICA AG
生产地址：Kerschensteinerstr. 11-15, 92318 Neumarkt, Germany
邮政编码：92318
电话号码：0049-9181 231-90
传真号码：0049-9181 231-265
网 址：www.bionorica.de
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
临床试验
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Z20030021
|
仙璐贝滴剂
|
50ml
|
滴剂
|
—
|
—
|
中药
|
进口
|
2003-09-28
|
|
Z20160013
|
欧龙马口服滴剂
|
每瓶装50ml
|
口服溶液剂
|
比奥罗历加欧洲股份有限公司
|
—
|
中药
|
进口
|
2020-05-12
|
|
国药准字ZJ20160013
|
欧龙马口服滴剂
|
每瓶装50ml；每瓶装100ml
|
口服溶液剂
|
—
|
比奥罗历加欧洲股份有限公司
|
中药
|
进口
|
2021-12-24
|
|
Z20110001
|
欧龙马滴剂
|
每瓶装50ml
|
滴剂
|
比奥罗历加欧洲股份有限公司
|
—
|
中药
|
进口
|
2011-01-11
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
仙璐贝滴剂
|
比奥罗历加欧洲股份有限公司
|
Z20030021
|
50ml
|
滴剂
|
中国
|
已过期
|
2003-09-28
|
|
欧龙马口服滴剂
|
比奥罗历加欧洲股份有限公司
|
Z20160013
|
50ml
|
口服溶液剂
|
中国
|
已过期
|
2020-05-12
|
|
欧龙马滴剂
|
比奥罗历加欧洲股份有限公司
|
Z20110001
|
50ml
|
滴剂
|
中国
|
已过期
|
2011-01-11
|
|
欧龙马口服滴剂
|
比奥罗历加欧洲股份有限公司
|
国药准字ZJ20160013
|
50ml;100ml
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2021-12-24
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYZZ2100503
|
欧龙马口服滴剂
|
BIONORICA SE
|
进口再注册
|
—
|
2021-08-24
|
2021-12-31
|
制证完毕－待发批件
|
查看 |
|
JYZZ1500013
|
欧龙马滴剂
|
BIONORICA SE
|
进口再注册
|
—
|
2015-12-07
|
2017-03-24
|
制证完毕－已发批件 蔡超群15901375965
|
查看 |
|
JYZB2000011
|
欧龙马口服滴剂
|
BIONORICA SE
|
补充申请
|
—
|
2020-03-13
|
2020-12-25
|
制证完毕－已发批件 熊静
|
查看 |
|
JYZZ0700008
|
仙璐贝滴剂
|
BIONORICA AG
|
进口再注册
|
—
|
2007-12-26
|
2011-01-24
|
制证完毕－已发批件 陈京京 13810696162
|
查看 |
|
JYZB2000010
|
欧龙马口服滴剂
|
BIONORICA SE
|
补充申请
|
—
|
2020-03-13
|
2020-06-04
|
已发件 熊静
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
| 使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
|---|
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