六神丸

【说明书修订日期】

核准日期：2007年11月13日
修订日期：2009年7月23日
修订日期：2014年7月3日
修订日期：2015年3月9日
修订日期：2015年7月9日
修订日期：2015年11月13日
修订日期：2015年12月30日
修订日期：2016年12月9日

【警告】

本品含蟾酥、雄黄

【药品名称】

通用名称： 六神丸
汉语拼音：Liushen Wan

【注册商标】

雷氏

【成份】

人工麝香、蟾酥、雄黄等6味。

【性状】

本品为黑色有光泽的小水丸；味辛辣。

【功能主治】

清凉解毒，消炎止痛。用于烂喉丹痧，咽喉肿痛，喉风喉痈，单双乳蛾，小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。

【规格】

每1000粒重3.125克。

【用法用量】

口服。一日3次，温开水吞服；一岁每次服1粒，二岁每次服2粒，三岁每次服3～4粒，四岁至八岁每次服5～6粒，九岁至十岁每次服8～9粒，成年每次服10粒。另可外敷在皮肤红肿处，取丸十数粒，用冷开水或米醋少许，盛食匙中化散，敷搽四周，每日数次常保潮润，直至肿退为止。如红肿已将出脓或已穿烂，切勿再敷。

【不良反应】

监测数据显示：
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等胃肠道反应。皮肤及附件：皮疹、瘙痒。精神神经系统：头晕、烦躁、口唇麻木、四肢麻木、头痛等。呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咽喉阻塞感。有喉头水肿的个案文献报道。心血管系统：心悸、心律失常等。其他：有严重过敏反应的个案报道。

【禁忌】

新生儿禁用；孕妇禁用；对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品应在医生指导下使用；本品不能含服或含化。
2.本品含蟾酥、雄黄有毒药物，严格按用法用量使用。外用不可入眼内。
3.目前无1岁以下婴儿使用相关数据。
4.老人、平素体质脾胃虚弱、心脏病患者慎用。
5.本品可能引起过敏反应，过敏体质者慎用。
6.本品含有麝香，运动员慎用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8.药品性状发生改变时禁止使用。

【贮藏】

密封。

【包装】

口服固体药用聚丙烯瓶，(1)每瓶装50粒/盒、(2)每瓶装100粒/盒、聚碳酸酯瓶，(3)10粒×6支/板/盒、(4)30粒×5支×2板/盒、(5)10粒×6支×2板/盒、(6)10粒×5支×2板/盒、(7)10粒×5支/板/盒。

【有效期】

60个月

【执行标准】

部颁标准中药成方制剂第十八册WS₃-B-3374-98

【批准文号】

国药准字Z20020069

【生产企业】

企业名称：上海雷允上药业有限公司
生产地址：上海市奉贤区航谊路320号
邮政编码：201400
电话号码：(021)67103277转各部门
传真号码：(021)67108552
注册地址：上海市汉口路398号
客服热线：400-822-7790

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日