冠心宁注射液

核准日期：2007年05月28日
修改日期：2019年04月12日

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

丹参、川芎。辅料为：亚硫酸氢钠。

本品为黄棕色至棕红色的澄明液体。

活血化瘀，通脉养心。用于冠心病心绞痛。

每支装10ml

静脉滴注。一次20～40ml，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml稀释后使用，一日1次。

过敏反应：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。
呼吸系统：呼吸急促、哮喘、咳嗽等。
心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、心律失常、血压升高等。
胃肠道系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。
神经精神系统：头晕、头痛、头胀、震颤、抽搐、昏迷、口麻木、烦躁、失眠等。
皮肤及其附件：风团样皮疹、丘疹、红斑、血管性水肿等。
用药部位：注射部位的疼痛、麻木、皮疹、静脉炎等。

(1)对本品或含有丹参、川芎制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
(2)儿童、孕妇禁用。

(1)本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
(2)严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
(3)严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
(4)本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；使用本品应现配现用，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
(5)严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
(6)用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、心脏严重疾患、有出血倾向者、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
(7)静脉滴注时，必须稀释以后使用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。
(8)禁止使用静脉推注的方法给药。
(9)加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
(10)本品含丹参，不宜与藜芦配伍使用。到目前为止，已确认本品不能与喹诺酮类、甘草酸二胺、盐酸罂粟碱等联合应用。不建议与抗生素尤其是青霉素等高敏类药物联合使用。

哺乳期妇女慎用，孕妇禁用。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

密封，遮光。

低硼硅玻璃安瓿报装，10ml×5支

24个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-B-3267-98-2012

国药准字Z14020181

企业名称：朗致集团万荣药业有限公司
生产地址：山西省万荣县城新建南路99号
邮政编码：044200
电话号码：010-87110666

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对冠心宁注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有冠心宁注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照冠心宁注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各冠心宁注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好冠心宁注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读冠心宁注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、冠心宁注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读冠心宁注射液说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：冠心宁注射液说明书修订要求 2015年第224号公告附件：
冠心宁注射液说明书修订要求
一、警示语应增加内容如下：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
过敏反应：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。
呼吸系统：呼吸急促、哮喘、咳嗽等。
心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、心律失常、血压升高等。
胃肠道系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。
神经精神系统：头晕、头痛、头胀、震颤、抽搐、昏迷、口麻木、烦躁、失眠等。
皮肤及其附件：风团样皮疹、丘疹、红斑、血管性水肿等。
用药部位：注射部位的疼痛、麻木、皮疹、静脉炎等。
三、【禁忌】项应当包括：
1．对本品或含有丹参、川芎制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．儿童、孕妇禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
6．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、心脏严重疾患、有出血倾向者、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7．静脉滴注时，必须稀释以后使用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。
8．禁止使用静脉推注的方法给药。
9．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
10．本品含丹参，不宜与藜芦配伍使用。到目前为止，已确认本品不能与喹诺酮类、甘草酸二胺、盐酸罂粟碱等联合应用。不建议与抗生素尤其是青霉素等高敏类药物联合使用。