夏荔芪胶囊

核准日期：2012年01月17日
修改日期：2016年11月07日

黄芪、女贞子、滑石、夏枯草、荔枝核、琥珀、肉桂、关黄柏。

本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色颗粒;气微香，味苦。

健脾益肾，利水散结。用于轻、中度良性前列腺增生症脾肾气虚兼痰瘀证，症见排尿无力，滴沥不尽，夜尿频多，小腹坠胀，腰膝酸软，倦怠乏力等。

每粒装0.45g

口服。一次3粒，一日3次。4周为一疗程。

个别患者服药后会出现胃部不适等症状。

对本品成份过敏者忌服。

1、忌食肥甘厚味、油腻食物。
2、残余尿＞150ml者、良性前列腺增生侵入性治疗失败者，非本品的适应症。

本品于2005年7月14日由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2005年12月至2007年2月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验观察了夏荔芪胶囊用于良性前列腺增生症脾肾气虚兼痰瘀证的有效性和安全性。采用随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的试验设计方法，对照药为前列舒乐颗粒。Ⅱ期试验共纳入病例240例，试验组120例，对照组120例；Ⅲ期试验共纳入440例，试验组330例，对照组110例。
临床试验的纳入病例标准为符合良性前列腺增生症的诊断标准。病程3个月以上，中医辨证属脾肾气虚兼痰瘀证。
药物用法：试验组：夏荔芪胶囊，一次3粒，一日3次+前列舒乐颗粒安慰剂，一次1袋，一日3次；对照组：前列舒乐颗粒，一次1袋，一日3次+夏荔芪胶囊安慰剂，一次3粒，一日3次，4周为一疗程。
本品的疗效性指标：中医脾肾气虚兼痰瘀证证候记分、I-PSS评分、泌尿症状困扰评分、最大尿流率、残余尿、B超、单项主要症状记分。疗效评定标准：前列腺增生I-PSS评分、中医证候疗效、单项主要症状疗效等。
有效性：Ⅱ期：两组在I-PSS评分、中医证候的总有效率、泌尿症状困扰评分、最大尿流率比较、差异均有统计学意义。试验组优于对照组：两组在单项症状排尿无力、夜尿频多方面的比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。两组间前列腺体积，残余尿量比较差异均无统计学意义。
Ⅲ期；两组在I-PSS评分、中医证候的总有效率、泌尿症状困扰评分、最大尿流率比较，差异均有统计学意义，试验组优于对照组，两组在单项症状排尿无力、滴沥不尽、夜尿频多方面的比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。两组间前列腺体积、残余尿量比较差异均无统计学意义。
安全性：Ⅱ、Ⅲ期试验组共观察了不少于400例的血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN.Cr)、心电图，观察了不少于350例的便常规。其中部分病例的血常规、肝功能、肾功能检查指标疗前正常，疗后轻度异常。个别病例疗前异常，疗后轻度加重，多为异常无临床意义，判断与药物无关。试验组1例患者服药后出现轻度胃部不适，未经处理，自行缓解。

非临床药效学试验结果显示：本品可降低植入尿生殖窦前列腺增生小鼠前列腺重量和指数，缩小前列腺腺腔面积，减轻小鼠前列腺增生症状；降低经去势并皮下注射丙酸睾丸素实验性前列腺增生模型大鼠前列腺湿重及血清酸性磷酸酶，缩小前列腺腺腔面积；降低细菌性前列腺炎大鼠前列腺重量及前列腺液白细胞数，提高卵磷脂小体密度，抑制细菌繁殖，抑制炎性细胞浸润；降低前列腺腹叶注入1%角叉菜胶非细菌性前列腺炎大鼠前列腺重量及前列腺液中白细胞数，提高卵磷脂小体密度，抑制前列腺间质内炎性细胞浸润；增加正常大鼠0-2小时尿量，并促进Na⁺、K⁺、Cl^-的排出；改善小鼠耳廓微循环；减轻二甲苯致小鼠急性耳廓肿胀、抑制纸片法致大鼠慢性肉芽肿、降低二甲苯致小鼠腹部毛细血管通透性增加；降低腹腔注射醋酸及热板法引起的疼痛反应。
大鼠连续灌胃给药(20、10、5g生药/kg)24周长期毒性试验结果显示：给药12周，各组ALT、AST高于对照组；给药24周，Cr高于对照组，停药后2周恢复正常。

密封。

铝塑板装。2×12粒/板/盒。

24个月

国家食品药品监督管理局标准YBZ00022012及2016B01484

国药准字Z20123085

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