小金片

核准日期：2007年04月10日
修改日期：2019年03月18日

本品含制草乌

人工麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、醋乳香、醋没药、五灵脂(醋炒)、酒当归、地龙、香墨。

本品为灰棕色至灰黑色的片；气香，味微苦。

散结消肿，化瘀止痛。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疬，乳岩，乳癖。

每片重0.36g

口服。一次2～3片，一日2次。小儿酌减。

上市后不良反应监测数据显示本品可见一下不良反应：
皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。
其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

孕妇禁用。

1.本品含制草乌，应在医师指导下服用。
2.过敏体质者慎用。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.运动员慎用。
5.肝肾功能不全者慎用。

密封。

铝塑泡罩包装；12片/板/盒。

36个月。

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z20026801

企业名称：太极集团重庆桐君阁药厂有限公司
生产地址：重庆市南岸区江龙路2号
邮政编码：401336
传真号码：(023)86917886
注册地址：重庆市南岸区江龙路2号
网    址：www.tjg1908.cn
质量投诉及药物警戒电话;(023)88360316  (023)89886666
值班时间:上午09:30～12:30，下午14:30～17:30，其余时间为录音电话。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1-3），提出修订说明书的补充申请，于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件：
1.肿节风注射液说明书修订要求
2.小金丸（胶囊）说明书修订要求
3.小金片说明书修订要求 附件3
小金片说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。
其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。
二、【禁忌】项应包括：
孕妇禁用。
三、【注意事项】应包括：
1.本品含制草乌，应在医师指导下服用。
2.过敏体质者慎用。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.运动员慎用。
5.肝肾功能不全者慎用。