川贝枇杷片

2015年03月17日

川贝母、桔梗、枇杷叶、薄荷脑。辅料为杏仁香精。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味辛、微苦。

清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸闷胀痛；慢性支气管炎见上述证候者。

每片重0.2克(相当于饮片0.56克)

口服，一次3片，一日3次。

尚不明确。

孕妇禁用。

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有支气管扩张，肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
4.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC
乙类

密封。

铝塑泡罩包装；12片/板×2板/盒、9片/板×2板/盒。

24个月。

中成药地方标准上升国家药品标准部分(内科肺系二分册)WS-10907(ZD-0907)-2002及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(批件号：2013B00612)

国药准字Z20026320

企业名称：重庆希尔安药业有限公司
生产地址：重庆市合川工业园区希尔安路168号
邮政编码：401520
电话号码：(023)81660303
传真号码：(023)81660303
注册地址：重庆市合川工业园区希尔安路168号
网址：http://www.hilan.cn
如有问题可与生产企业联系

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有川贝枇杷制剂生产企业均应按照附件要求修订说明书，于2020年9月7日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.川贝枇杷制剂处方药说明书修订要求
2.川贝枇杷糖浆（颗粒）非处方药说明书修订要求
3.川贝枇杷膏非处方药说明书修订要求
4.川贝枇杷片非处方药说明书修订要求 附件4
川贝枇杷片非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当包括：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.风寒感冒者不适用。
4.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
5.糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.服药期间，若患者发烧体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
10.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。