散结片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年08月24日

【药品名称】

通用名称： 散结片
汉语拼音：Sanjie Pian

【成份】

白附子、白鲜皮、核桃楸青果皮、人工牛黄。

【性状】

本品为蓝色薄膜衣片，除去薄膜衣后，显棕褐色；气焦香，味微苦辛。

【功能主治】

清热解毒，软坚散结，活血化瘀。对湿瘀互结证候的原发性肝癌有一定的抑制增长作用，与介入灌注化疗合用，可提高介入化疗的疗效。

【规格】

每片重0.3g

【用法用量】

与介入化疗同时使用，口服，1次6片，1日3次。Ⅰ、Ⅱ期患者2个月为1疗程。Ⅲ期患者1个月为1疗程。

【不良反应】

1、服药后少数患者可出现心悸症状。
2、本品临床试验中有少数患者出现血色素、血小板、肝功能、肾功能改变，但未能判断与使用本品有关。

【禁忌】

用药期间，忌酒。

【注意事项】

1、本品宜在医生指导下使用。
2、本品处方中白附子用量较大，请注意控制剂量、疗程。
3、本品使用过程中，如出现唇舌麻木、咽喉灼热、舌体僵硬、语言不清等症状，需警惕白附子中毒，应及时停药、处理。

【药理毒理】

动物试验结果显示：本品对小鼠肝癌实体瘤、小鼠肉瘤180有一定的抑制作用；可延长肺癌腹水瘤、艾氏腹水瘤小鼠的生存时间。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝箔、PVC硬片，包装规格：12片/板

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准（试行）YZB08382004

【批准文号】

国药准字Z20040106

【生产企业】

企业名称：沈阳今方药业有限责任公司
生产地址：沈阳市东陵区新立堡街21-4号
邮政编码：110161
电话号码：024-88419898
传真号码：024-88416156
注册地址：沈阳市东陵区新立堡街21-4号

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日