晕复静片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月22日
修改日期：2008年04月01日

【药品名称】

通用名称： 晕复静片
汉语拼音：Yunfujing Pian

【成份】

马钱子(制)、珍珠、九里香、僵蚕(炒)。

【性状】

本品为糖衣片，除去糖衣后，片芯呈浅棕色至棕褐色，气微香，味苦。

【功能主治】

化痰、熄风、止眩。用于痰浊中阻，清阳不升引起的头晕目眩、耳胀耳鸣、胸闷、恶心、视物昏旋、美尼尔氏病及晕船、晕车等外周性眩晕具有上述证候者。

【用法用量】

饭后服，一次1—3片，一日3次，或遵医嘱。晕车、晕船病人于开车、行船前半小时服用。

【不良反应】

1．服药期间个别患者偶有胃部不适等症状，不影响继续服药。
2．个别患者服药期间精力过旺，夜间有失眠现象，为暂时性症状，服用安定可消除。

【禁忌】

孕妇及心动过速者禁用。

【注意事项】

1．本品含有制马钱子，不宜过量服用。
2．本品服用七日为一疗程，可连续服用一至二个疗程。

【药理作用】

晕复静片对大白鼠旋转后眼球震颤有明显的抑制作用。经大鼠体外血小板聚集实验证明，晕复静片对胶原和ADP诱导的血小板聚集有抑制作用。由小鼠尾动脉条实验结果证明，晕复静片对外周血管有松驰作用，并可阻断由NE引起的血管收缩。Coriolis试验证实晕复静片能明显延长前庭受刺激的耐受性并能减轻症状，但对血压脉搏无明显影响。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

药用PVC硬片／药品包装用PTP铝箔，48片／盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家标准WS₃—207(Z—31)99(Z)

【批准文号】

国药准字Z20054803

【生产企业】

企业名称：四川珍珠制药有限公司
生产地址：四川省安岳县工业园区
邮政编码：642350
电话号码：028-86130259
传真号码：028-86139152
注册地址：四川省安岳县工业园区
网    址：http：//www.kelun.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日