润肠软胶囊
- 药理分类: 泻下剂/ 润下
- ATC分类: 消化系统与代谢药/ 轻泻药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
- 核准日期：2019-04-24
【药品名称】
-
通用名称： 润肠软胶囊
汉语拼音：Runchang Ruan jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为软胶囊，内容物为棕褐色混悬油状物；气辛，味苦。
【功能主治】
-
润肠通便。用于实热便秘。
【规格】
-
每粒装0.48克。
【用法用量】
-
口服。一次2粒，一日3次。宜空腹服。
【不良反应】
【禁忌】
-
孕妇、体弱及虚寒性便秘者忌服。
【注意事项】
-
1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。
2.有肝病史或肝功能异常者慎用。
3.服药后症状无改善，或症状加重，或出现新的症状者，应立即停药并到医院就诊。
【临床试验】
-
本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过100例临床试验。
【药理毒理】
-
动物试验结果提示：本品促进正常小鼠肠推进碳末作用，增加排便量；可使燥结便秘模型小鼠粪便总量增加，改变粪便的形态。
毒理研究：长期毒性实验结果表明，以15g生药/kg、7.5g生药/kg、3.5g生药/kg剂量大鼠灌胃给药连续4周，其中低剂量组雌性大鼠ALT偏高，雄性大鼠肌酐偏高，结合病理组织形态学检查为发现与给药有关的改变，但无量效关系。
【贮藏】
-
密封，置阴凉处保存。
【包装】
-
药用高密度聚乙烯瓶包装。30粒/瓶；42粒/瓶；60粒/瓶。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字Z20090967
【生产企业】
-
企业名称：浙江康莱特药业有限公司
生产地址：杭州下沙经济技术开发区11号路
邮政编码：310018
电话号码：0571-86911111
传真号码：0571-86913666
注册地址：杭州下沙经济技术开发区11号路
网址：www.kanglaite.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
临床试验
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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润肠软胶囊
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浙江康莱特药业有限公司
|
国药准字Z20090967
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480mg
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胶囊剂（软胶囊）
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中国
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在使用
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2023-12-08
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
中药提取物备案
| 使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
|---|
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