牛黄解毒片
- 药理分类: 清热剂/ 清热解毒
- ATC分类: 呼吸系统药物/ 清热解毒药物
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2009年08月04日
修改日期:2012年10月01日
【药品名称】
-
通用名称: 牛黄解毒片
汉语拼音:Niuhuang Jiedu Pian
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色;有冰片香气,味微苦、辛。
【功能主治】
-
清热解毒。用于火热内盛,咽喉肿痛,牙龈肿痛,口舌生疮,目赤肿痛。
【规格】
-
基片重0.25g
【用法用量】
-
口服。一次3片,一日2~3次。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
孕妇禁用。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
药用PVC硬片、药品包装用铝箔,每板20片,每盒5板。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
中国药典2010年版第一增补本
【批准文号】
-
国药准字Z12020021
【生产企业】
-
企业名称:天津同仁堂集团股份有限公司TIANJIN TONGRENTANG GROUP CO.,LTD.
生产地址:天津市西青经济开发区赛达八支路1号
邮政编码:300385
电话号码:022-26579882 23359391
传真号码:022-26579800
注册地址:天津市西青经济开发区赛达八支路1号
【修订/勘误1】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的,应当一并修订。国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日
【修订/勘误2】
-
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—3),提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。
特此公告。
附件:1.伤科接骨片说明书修订要求
2.稳心制剂说明书修订要求
3.牛黄解毒制剂说明书修订要求国家药监局附件3
2019年3月1日
牛黄解毒制剂说明书修订要求
一、警示语应包括:
本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。
二、【不良反应】项应包括:
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:
消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。
心血管系统:心悸等。
呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。
三、【禁忌】项应包括:
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.婴幼儿禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括:
1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。
5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误1
修订/勘误2
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字Z45021480
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牛黄解毒片
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小片
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片剂
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九华华源药业(桂林)有限公司
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九华华源药业(桂林)有限公司
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中药
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国产
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2020-08-25
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国药准字Z45021213
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牛黄解毒片
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大片
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片剂
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广西鸿济药业集团有限公司
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广西鸿济药业集团有限公司
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中药
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国产
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2020-09-08
|
国药准字Z22025651
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牛黄解毒片
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—
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片剂
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吉林省力盛制药有限公司
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吉林省力盛制药有限公司
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中药
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国产
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2020-06-08
|
国药准字Z14021432
|
牛黄解毒片
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—
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片剂
|
朗致集团双人药业有限公司
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—
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中药
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国产
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2020-08-17
|
国药准字Z15020995
|
牛黄解毒片
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—
|
片剂(糖衣)
|
内蒙古京新药业有限公司
|
—
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中药
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国产
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2020-04-24
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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牛黄解毒片
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九华华源药业(桂林)有限公司
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国药准字Z45021480
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n
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片剂
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中国
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在使用
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2020-08-25
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牛黄解毒片
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广西鸿济药业集团有限公司
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国药准字Z45021213
|
n
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-08
|
牛黄解毒片
|
吉林省力盛制药有限公司
|
国药准字Z22025651
|
co
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片剂
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中国
|
在使用
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2020-06-08
|
牛黄解毒片
|
朗致集团双人药业有限公司
|
国药准字Z14021432
|
co
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-17
|
牛黄解毒片
|
内蒙古京新药业有限公司
|
国药准字Z15020995
|
co
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片剂(糖衣)
|
中国
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在使用
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2020-04-24
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYZB0502154
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牛黄解毒片
|
黑龙江鑫威格药业有限公司
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—
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—
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—
|
2005-09-23
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已发批件黑龙江省
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— |
CYZB0803453
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牛黄解毒片
|
广州康和药业有限公司
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补充申请
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—
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2008-10-08
|
2009-04-16
|
制证完毕-已发批件广东省 EF833347815CN
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查看 |
CYZB0700747
|
牛黄解毒片
|
修正药业集团股份有限公司
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补充申请
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—
|
2007-10-18
|
2008-09-04
|
制证完毕-已发批件吉林省 EX937016808CN
|
查看 |
CYZB0601256
|
牛黄解毒片
|
广东罗定制药有限公司
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补充申请
|
—
|
2006-09-22
|
2007-06-22
|
已发通知件广东省 ER735871381CN
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— |
CYZB0502945
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牛黄解毒片
|
温州海鹤药业有限公司
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补充申请
|
—
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2006-04-24
|
2006-12-13
|
制证完毕-已发批件浙江省 ES001986559CN
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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