痧药

【药品名称】

通用名称： 痧药
汉语拼音：Sha Yao

【成份】

丁香、苍术、天麻、麻黄、大黄、甘草、冰片、人工麝香、蟾酥(制)、雄黄、朱砂。

【性状】

本品为朱红色光亮的包衣水丸，除去包衣后显深黄色至黄棕色；气香，味甘、苦,有麻舌感。

【功能主治】

祛暑解毒，辟秽开窍。用于夏令贪凉饮冷，感受暑湿，症见猝然闷乱烦躁、腹痛吐泻、牙关紧闭、四肢逆冷。

【规格】

每33丸重1g。

【用法用量】

口服。一次10～15丸，一日1次；小儿酌减，或遵医嘱。外用，研细吹鼻取嚏。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

1、按规定量服用，不宜多服。
2、本品含有人工麝香、蟾酥、冰片、朱砂、雄黄、大黄等，有碍胎气，孕妇慎用。
3、服药期间饮食宜清淡，忌食生冷、辛辣、燥热之品。
4、本品药力峻猛，易伤正气，身体虚弱者慎用。
5、本品含有重金属药物，不宜久服。
6、本品含有麻黄，心脏病、高血压病人慎用。
7、肝肾功能不全者慎用。

【贮藏】

密封。

【包装】

瓷瓶装，3g/瓶。

【有效期】

48个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2005年版一部

【批准文号】

国药准字Z11020863

【生产企业】

企业名称：北京同仁堂制药有限公司
生产地址：北京市通州区宋庄镇辛店村
邮政编码：102600
电话号码：(010)61252233
传真号码：(010)61252299
注册地址：北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号
网址：http://www.trt-pharma.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日