痰热清注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年3月21日
修改日期：2016年4月28日

【警告】

本品不良反应包括极其罕见过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

【药品名称】

通用名称： 痰热清注射液
汉语拼音：Tanreqing Zhusheye

【成份】

黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘、辅料为丙二醇。

【性状】

本品为棕红色澄明液体。

【功能主治】

清热、化痰、解毒。用于风温肺热病痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述证候者。

【规格】

每支装10ml

【用法用量】

常用量 成人一般一次20ml，重症患者一次可用40ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml，静脉滴注，控制滴数每分钟不超过60滴，一日1次；儿童按体重0.3～0.5ml/kg，最高剂量不超过20ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～200ml，静脉滴注，控制滴数每分钟30～60滴，一日1次；或遵医嘱。

【不良反应】

2014年1月～2015年5月，采用队列研究(cohort study)结合病例-对照研究(case-control study)的设计方案和药物源性前瞻性医院集中监测的形式，对93家医院共计30322例连续入组的医院、急诊留观患者的痰热清注射液安全性进行了评价(ClinicalTnals.gov Identifier:NCT02094638),总体药品不良反应发生率为0.27%，未发生严重不良反应。
1.个别患者可出现头晕、胸闷、恶心呕吐、腹泻。
2.偶见潮红、皮疹或瘙痒等过敏反应。
3.罕见心悸、寒战、呼吸困难。
4.极其罕见过敏性休克。
5.其他不良反应：过敏样反应、口干、发热、眶周颜面水肿、输液部位不适。

【禁忌】

1.对本品或含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂有过敏或醇类过敏者禁用；过敏体质者或严重不良反应病史者禁用。
2.肝肾功能衰竭者禁用。
3.严重肺心病伴有心衰者禁用。
4.孕妇、24个月以下婴幼儿禁用。
5.有表寒证者忌用。

【注意事项】

1.本品不良反应包括极其罕见过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始5～30分钟；一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时救治；同时应妥善保留相关药品，患者使用后残存药液及输液用所有器具、采集患者血样并冷藏，已备追溯不良反应的原因。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。本品用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等，对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴，故而在临床使用过程中要注意寒热辨证合理应用。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度使用药品。不过快滴注和长期连续用药。
4.稀释溶媒的温度要适宜，确保在输液时药液为室温，一般在20℃～30℃之间为宜。
5.药液稀释倍数不低于1:10(药液:溶媒)，稀释后药液必须在4小时内使用。
6.用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶盖漏气、瓶身细微破裂者，均不得使用。
7.本品应单独使用。禁忌与其他药品混合配伍使用。
8.如需联合用药，在换药时需先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液(50ml以上)冲洗输液管或更换新的输液器，并应保持一定的时间间隔，以免药物相互作用产生不良反应。
9.该药在输液过程中，液体应经过过滤器，若发现有气泡，应减慢滴速。严格控制输液速度，儿童以30～40滴/分为宜，成年人以30～60滴/分为宜，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。
10.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【临床试验】

本品于2003年经国家药品监督管理局批准进行了Ⅳ期2066例临床试验。

【药理毒理】

临床前药效学实验结果表明：体外试验对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、嗜血流感杆菌均有抑制作用；整体试验可降低金黄色葡萄球菌感染和流感病毒感染小鼠的死亡率，并减少肺匀浆病毒血凝滴度，呈现抑制病毒作用；本品诱生流感病毒感染小鼠肺组织α-干扰素产生，对T、B淋巴细胞增殖及腹腔巨噬细胞的吞噬功能具有明显促进作用；能使病毒感染小鼠肺匀浆中Th₂细胞分泌IL-4的抑制状态获得解除，并促进Th₁分泌IFN-γ。降低内毒素导致的大鼠炎症模型及流感病毒感染小鼠肺泡灌洗液中TNF-α含量；抑制大鼠炎性肉芽肿形成和二甲苯所致小鼠耳肿胀；降低内毒素致热家兔及酵母菌致热大鼠体温；增加小鼠气管酚红排泌量，延长氨水和二氧化硫引咳小鼠的咳嗽潜伏期；抑制硝酸士的宁和戌四唑所致小鼠惊厥。

【贮藏】

密封，避光保存。

【包装】

西林瓶包装。每盒装10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准YBZ00912003-2007Z-2009-2012

【批准文号】

国药准字Z20030054

【生产企业】

企业名称：上海凯宝药业股份有限公司
生产地址：上海市工业综合开发区程普路88号
邮政编码：201401
电话号码：021-37572039
传真号码：021-37572036
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注册地址：上海市工业综合开发区程普路88号
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