芍杞颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2019-03-26

【药品名称】

通用名称： 芍杞颗粒
汉语拼音：Shaoqi Keli

【成份】

白芍、陈皮、制何首乌、枸杞子、炙甘草。

【性状】

本品为棕褐色颗粒；味微苦，气香。

【功能主治】

养阴、柔肝、止痛。用于慢性胆囊炎属肝阴不足证者，症见右胁隐痛或不适、或肩背放射痛、或进食油腻食物后加重，口干、腹胀、乏力等。

【规格】

每袋装8g

【用法用量】

开水冲服。一次8g，一日2次。疗程4周。

【不良反应】

偶见腹胀、恶心。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.本品尚无用于妊娠期妇女、哺乳期妇女以及急性胆囊炎和慢性胆囊炎急性发作的安全性和有效性研究数据。
2.目前尚无研究数据表明本品具有排石或溶石作用。
3.本品尚无连续使用大于4周以及超剂量使用的安全性和有效性数据。
4.过敏体质者慎用。

【临床试验】

本品于2004年经国家食品药品监督管理局批准进行过480例（试验组）的临床试验。该试验纳入18-65岁“慢性胆囊炎”辩证属“肝阴不足证”者，疗程4周。Ⅲ期主要有效性结果如下：
表1.两组全部受试人群有效性结果（FAS集）

表2.两组慢性非结石性胆囊炎亚组人群有效性结果（FAS集）

表3.两组慢性结石性胆囊炎亚组人群有效性结果（FAS集）

Ⅱ、Ⅲ期试验组仅见1例受试者出现有腹胀、恶心。

【药理毒理】

非临床动物药效学试验结果提示，本品可以增加正常大鼠的胆汁分泌量，对四氯化碳所致的小鼠慢性肝损伤具有一定的保护作用，可以抑制二甲苯所致的小鼠耳肿胀和角叉菜胶所致的大鼠足跖肿胀，可以减少醋酸所致小鼠扭体次数，提高小鼠的热板痛阈，对低蛋白饮食所致的豚鼠胆色素类结石模型表现出一定的保肝和预防结石形成作用。

【贮藏】

密封，置阴凉（不超过20℃）干燥处。

【包装】

药用复合膜包袋，6袋/盒；12袋/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20090971

【生产企业】

企业名称：四川美大康药业股份有限公司
生产地址：四川省什邡市金河东路
邮政编码：618400
电话号码：（0838）8104077
传真号码：（0838）8102023
注册地址：四川省什邡市金河东路
网　　址：http://www.medco.com.cn