芩香清解口服液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年02月26日
修改日期:2017年04月10日

【药品名称】

通用名称: 芩香清解口服液
汉语拼音:Qinxiang Qingjie Koufuye

【成份】

【性状】

本品为棕红色的澄清液体,久置后可有微量沉淀;味甜、微苦。

【功能主治】

疏散风热,清泻里热,解毒利咽。用于小儿上呼吸道感染表里俱热证,症见发热、鼻塞、流涕、咳嗽、咽红肿痛、便秘、口渴烦躁、舌红苔黄、脉滑数等者。

【规格】

每支装10ml

【用法用量】

口服。6个月~3岁,一次5ml;3岁~7岁,一次10ml;7岁~14岁,一次15ml。一日3次。

【不良反应】

少数患者服药后出现轻度呕吐、腹泻、不消化便等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、体温超过38.5度时。可加用解热药,也可采用支持疗法。
2、合并明显细菌感染者,需要合并抗生素治疗。
3、6个月以下的患儿无用药经验。

【临床试验】

本品于2003年4月由国家药品监管局批准临床研究,于2004年6月至2005年11月进行了治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床均采用多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照设计,对照药为黄栀花口服液。Ⅱ期临床试验总病例数为240例,芩香清解口服液组120例,黄栀花口服液组120例;Ⅲ期临床试验总病例数479例,芩香清解口服液组359例,黄栀花口服液组120例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为:符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准,符合中医表里俱热证辨证标准,年龄在6个月~14岁之间者,病程在48小时及以内者。
用药方法:试验组:芩香清解口服液:口服。3岁以下,一次5ml;3岁~7岁,一次10ml;7岁以上~14岁,一次15ml。一日3次。对照组:黄栀花口服液:口服。3岁以下,一次5ml;3岁~7岁,一次10ml;7岁以上~14岁,一次15ml。一日3次。疗程为3天。合并用药规定:Ⅱ期:体温超过39度者,可临时加用解热药,也可采用支持疗法。Ⅲ期:体温超过38.5度时,可加用解热药(选用泰诺林),也可采用支持疗法。
疗效评价指标以症状、舌脉及体征(发热、便秘、恶寒、鼻塞、涕浊、咽红肿痛、咳嗽、口渴、烦躁等);血白细胞总数及分类。疾病疗效服药体温、临床症状、体征变化,周围血白细胞计数和主症积分减少为主来评价。
疗效方面:Ⅱ期临床试验疾病疗效比较,两组疾病疗效的痊愈、愈显率、总有效率,差异均无显著性意义。中医证候疗效的比较,两组证候疗效的痊愈率、愈显率、总有效率的比较,差异均无显著性意义。两组证候疗效和疾病疗效总有效率的非劣效分析显示,试验组的疗效不低于对照组的疗效;芩香清解口服液组和黄栀花口服液组治疗前后各单项症状(发热、便秘、恶寒、鼻塞、涕浊、咽红肿痛、咳嗽、口渴、烦躁等)积分减少值比较,差异均无显著性意义,两组疗后完全退热时间(小时)及两组疗后完全退热情况,经比较均无显著性差异。
Ⅲ期临床试验的疗效:疾病疗效比较,两组疾病疗效的比较,差异无显著性意义。中医证候疗效的比较,两组证候疗效比较,差异无显著性意义。两组证候疗效和疾病疗效总有效率的非劣效分析显示,试验组的疗效不低于对照组的疗效;芩香清解口服液组和黄栀花口服液组治疗前后各单项症状(发热、便秘、恶寒、鼻塞、涕浊、咽红肿痛、咳嗽、口渴、烦躁等)积分比较,除了鼻塞有差异外,其余差异均无显著性意义,两组疗后完全退热时间(小时)及两组疗后完全退热情况,经比较均无显著性差异。
安全性方面:芩香清解口服液组经治疗前后血、尿、大便常规,肝功能(GPT),肾功能(BUN、Cr)、心电图检查,芩香清解口服液治疗组未发现与服用药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后异常加重者。
临床试验期间芩香清解口服液组有3例用药后出现轻度呕吐、Ⅰ例轻度不消化便,疗程结束后消失。有4例用药后出现腹泻,1例为中度,3例为轻度,均判断为极可能与药物有关。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示:本品能升高黄色葡萄球菌感染小鼠的存活率;能延长枸橼酸引咳豚鼠的咳嗽潜伏期并减少咳嗽次数;能增加小鼠气管分泌酚红含量;能抑制耳静脉注射三联疫苗所致家兔体温升高和皮下注射2,4-二硝基酚所致大鼠体温升高;对热板法和扭体法所致小鼠疼痛有一定的镇痛作用;对二甲苯致小鼠耳肿胀和角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀有一定的抑制作用。

【贮藏】

密封,置阴凉干燥处。

【包装】

口服液塑料瓶或玻璃管制口服液体瓶包装。每盒6支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ00612009

【批准文号】

国药准字Z20168003

【生产企业】

企业名称:广州一品红制药有限公司
生产地址:广州市经济开发区东区东博路6号
邮政编码:510760
电话号码:020-28877666
传真号码:020-28877666
服务热线:400-1833-668
注册地址:广州市经济开发区东区东博路6号
网    址:www.gdyph.com
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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20090044
芩香清解口服液
每支装10ml
合剂(口服液)
太阳石(唐山)药业有限公司
中药
国产
2013-09-27
国药准字Z20168003
芩香清解口服液
每1ml相当于饮片1g
合剂
广州一品红制药有限公司
一品红生物医药有限公司
中药
国产
2021-04-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
芩香清解口服液
华润三九(唐山)药业有限公司
国药准字Z20090044
10ml
合剂(口服液)
中国
已过期
2013-09-27
芩香清解口服液
一品红生物医药有限公司
国药准字Z20168003
每1ml相当于饮片1g
合剂
中国
在使用
2021-04-25

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZS0603039
芩香清解口服液
太阳石(唐山)药业有限公司
新药
6
2006-07-06
2009-01-19
制证完毕-已发批件河北省 EF784187575CN
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CXZL2101004
芩香清解口服液
一品红生物医药有限公司
新药
2.3
2021-04-07
2021-06-18
CYZB1807112
芩香清解口服液
广州一品红制药有限公司
补充申请
2018-11-19
2019-01-08
已发件 广东省 1011005684632
CZL01045
芩香清解口服液
内蒙古自治区中蒙医研究所
新药
3
2001-04-13
2003-05-09
已发批件 内蒙古自治区
CYZB2012000
芩香清解口服液
一品红生物医药有限公司
补充申请
2020-12-18
2021-02-09
制证完毕-已发批件广东省 1082690276930
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品