蒲元和胃胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年05月22日
修订日期：2018年02月28日

【药品名称】

通用名称： 蒲元和胃胶囊
汉语拼音：Puyuan Hewei Jiaonang

【注册商标】

卫太医

【成份】

延胡索、香附、乳香(制)、蒲公英、白矾(煅)、甘草。辅料为淀粉，倍他环糊精。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色颗粒；气微香，味微苦。

【功能主治】

行气和胃止痛。用于胃脘胀痛、嗳气返酸、烦躁易怒、胁胀等胃及十二指肠溃疡属气滞证者。

【规格】

每粒装0.25克。

【用法用量】

口服。饭后半小时服用，一次4粒，一日3次，疗程6周。

【不良反应】

偶见恶心、口干、腹胀、便秘。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.尚无充分研究数据表明本品有Hp根除作用。
2.本品尚无妊娠及哺乳期妇女的有效性和安全性研究数据。
3.本品尚无与其他药物联合应用的研究数据。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局批准于2003年至2005年进行480例(试验组)临床试验。该试验纳入胃溃疡和十二指肠溃疡辨证属气滞证者，疗程6周。Ⅲ期研究结果显示试验组胃溃疡痊愈率为55.95%、中医证候痊愈率为64.88%；十二指肠溃疡痊愈率为54.76%、中医证候痊愈率为57.14%。研究期间试验组共出现3例恶心、1例口干、1例腹胀、1例便秘。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果提示：本品可以抑制大鼠应激型胃溃疡、乙酸烧灼型胃溃疡、幽门结扎型胃溃疡的形成，对乙醇所致的小鼠胃黏膜损伤具有保护作用；可以减少幽门结扎大鼠的胃液和胃液总酸、游离酸的排出量，降低胃蛋白酶活性；本品可以抑制二甲苯致小鼠耳肿胀，减少乙酸所致的小鼠扭体次数，提高小鼠热板致痛的痛阈；对正常小鼠的小肠推进功能有促进作用；可以减少正常小鼠的自主活动次数。

【贮藏】

密封。

【包装】

口服固体药用聚乙烯瓶包装：36粒/瓶；48粒/瓶；60粒/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBZ00512015

【批准文号】

国药准字Z20090720

【生产企业】

企业名称：青岛华仁太医药业有限公司QINGDAO HUAREN TERY PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路373号
邮政编码：266111
电话号码：4008111277
传真号码：0532-87970003
注册地址：青岛高新技术产业开发区河东路373号
网址：http://www.hrtaiyi.com
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