骨痨敌注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月12日
修订日期：2007年08月06日

【药品名称】

通用名称： 骨痨敌注射液
汉语拼音：Gulaodi Zhusheye

【成份】

三七、黄芪、骨碎补、乳香（制）、没药（制）。辅料为氢氧化钠、注射用葡萄糖、聚山梨酯80、苯甲醇。

【性状】

本品为浅棕色的澄明液体。

【功能主治】

益气养血，补肾壮骨，活血化瘀。用于骨关节结核、淋巴结核、肺结核等各种结核病以及瘤型麻风病等症。

【规格】

每支2ml。

【用法用量】

肌肉注射，每次2-4ml，一日1-2次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

妊娠或哺乳期妇女，在医生指导下使用。

【儿童用药】

本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

【药理毒理】

1.抗菌作用：对结核杆菌有较强的抑制作用，对人型结核杆菌的治疗作用与链霉素相当。
2.增加免疫作用：本品能够激活T淋巴细胞，贴膏淋巴细胞的转化率，增进白细胞的吞噬功能。
3.止血活血作用：具有促进凝血酶的生成，增加血小板数功能。既能够缩短凝血时间又能够抑制血小板聚集。降低血粘度，从而具有止血活血作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

玻璃安瓿，10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《国家食品药品监督管理局药品标准》（中药成方制剂第二十册）标准编号为WS₃-B-3947-98

【批准文号】

国药准字Z20044079

【生产企业】

企业名称：陕西济康药业有限公司
生产地址：山西杨凌示范区神果路东段1号
邮政编码：712100
电话号码：029-82098996  87033099
传真号码：029-82098095  87033099
注册地址：山西杨凌示范区神果路东段1号

【修订/勘误1】

关于加强苯甲醇注射液管理的通知
国食药监注[2005]263号
2005年06月10日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；
注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日

【修订/勘误2】

国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知
食药监办安函[2012]323号
2012年07月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。现将有关事宜通知如下：
国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注〔2005〕263号）中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局办公室
2012年7月11日