亮菌口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月28日
修改日期:2009年01月08日

【药品名称】

通用名称: 亮菌口服溶液
英文名称:Armillariella Oral Solution
汉语拼音:Liangjun Koufurongye

【成份】

本品主要成份为:亮菌多糖及多肽。

【性状】

本品为棕色液体。

【适应症】

用于慢性肝炎、迁延性肝炎、慢性胆管炎和胆囊炎以及慢性、浅表性、萎缩性胃炎及放疗、化疗引起的白细胞减少的辅助治疗。

【规格】

10ml、20ml。

【用法用量】

口服。一次10~20ml,一日3次。

【不良反应】

尚未发现有关不良反应报道。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。2.糖尿病患者禁用。

【注意事项】

1.服药前检查药液,如发现变色、发霉变质等异常现象,不能使用。
2.本品开瓶后应一次性服完。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童酌情减量应用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品体外试验证明:对CCl4、D-氨基半乳糖胺所引起的实验性急性肝损伤有保护作用;对异硫氰酸苯酯诱发大鼠肝损伤的ALT、SB升高有降低作用;能抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀反应,同时能抑制角叉菜所致大鼠足跖肿胀,具有抗炎作用;能减少醋酸所致小鼠产生扭体反应只数,提高小鼠痛阈值,有一定的镇痛作用;能降低肠管收缩频率和收缩幅度,具有一定的解痉作用;能加速造血组织DNA的合成,具有显著的免疫活性并有明显的抑制肿瘤生长作用。

【药代动力学】

服药后15~30分钟达血药浓度高峰,48小时排出量达97%,吸收快,起效迅速,排泄快,无蓄积作用。

【贮藏】

密封,置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

管制口服液体瓶、6支/盒、10支/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

WS1-XG-009-2002

【批准文号】

国药准字H34020002

【生产企业】

企业名称:合肥诚志生物制药有限公司
生产地址:合肥经济技术开发区汤口路与青鸾路口
邮政编码:230601
电话号码:0551-5350399  3872246
传真号码:0551-5350416
网址:www.cmsw.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H34020002
亮菌口服溶液
10ml。20ml
口服溶液剂
合肥诚志生物制药有限公司
合肥诚志生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-25
国药准字H51023188
亮菌口服溶液
10ml有糖型 10ml无糖型
口服溶液剂
四川先通药业有限责任公司
四川先通药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-07-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
亮菌口服溶液
合肥诚志生物制药有限公司
国药准字H34020002
10ml;20ml
口服溶液剂
中国
在使用
2020-05-25
亮菌口服溶液
四川先通药业有限责任公司
国药准字H51023188
10ml
口服溶液剂
中国
在使用
2022-07-12

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0503635
亮菌口服溶液
安徽成明生物制药有限公司
补充申请
2006-03-06
2006-10-09
制证完毕-已发批件安徽省
查看
CYHB0501955
亮菌口服溶液
安徽成明生物制药有限公司
2005-07-22
已发件 安徽省
CYHB1201376
亮菌口服溶液
合肥诚志生物制药有限公司
补充申请
2012-03-23
2012-11-29
制证完毕-已发批件安徽省 EX168876717CS
查看
CYHB0502169
亮菌口服溶液(无糖型)
四川隆盛药业有限责任公司
补充申请
2005-09-28
2006-04-17
已发件 四川省
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CXHB0900639
亮菌口服溶液
合肥诚志生物制药有限公司
补充申请
2010-03-08
2010-11-02
制证完毕-已发批件安徽省 EH810173210CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品