他达拉非
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 他达拉非
- 英文名称: Tadalafil
- 其他名称: 他达那非、Talmanco
【适应症及用法用量】
-
治疗勃起功能障碍。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 按需服用：推荐起始剂量为一次10mg，于性行为前服用。依据个体疗效和耐受性，可将剂量增至20mg或降至5mg。最大给药频率为一日1次。按需服用本药可于长达36小时内改善勃起功能。每日服用：推荐起始剂量为一次2.5mg，一日1次，于每日相同时间服用，无需考虑何时开始性行为。依据个体疗效和耐受性，可将剂量增至5mg。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 1、按需服用：轻度(肌酐清除率51-80mL/min)：无需调整剂量。中度(肌酐清除率31-50mL/min)：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量限制为每48小时不超过10mg。重度(肌酐清除率＜30mL/min和血液透析)：最大推荐剂量为5mg，每72小时不超过1次。2、每日服用轻度(肌酐清除率51-80mL/min)：无需调整剂量。中度(肌酐清除率31-50mL/min)：无需调整剂量。重度(肌酐清除率＜30mL/min和血液透析)：不建议每日一次服用他达拉非片。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 1、按需服用：轻度或中度(Child Pugh分级A或B)：他达拉非片剂量不应超过10mg，每日一次。重度(Child Pugh分级C)：不建议使用他达拉非片。2、每日服用：轻度或中度(Child Pugh分级A或B)：每日一次服用他达拉非片，建议谨慎。重度(Child Pugh分级C)：不建议使用他达拉非。
-
治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 肌酐清除率30～50mL/min：尚无中国人群数据。肌酐清除率＜30mL/min或血液透析：不建议每日一次服用他达拉非。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 轻度或中度(Child Pugh分级A或B)：每日一次服用他达拉非片，建议谨慎。重度(Child Pugh分级C)：不建议使用他达拉非。
【注意事项】
【参考文献】
- 1.说明书-他达拉非片【EliLillyandCompanyLimitedKingsclereRoad】
- 2.说明书-他达拉非片【武汉人福药业有限责任公司】
- 3.说明书-他达拉非片【南京正科医药股份有限公司】
- 4.说明书-他达拉非片【浙江永宁药业股份有限公司】
- 5.说明书-他达拉非片【LillydelCaribe,Inc.】
- 6.说明书-他达拉非片【长春海悦药业股份有限公司】
- 7.说明书-他达拉非片【江苏天士力帝益药业有限公司】
- 8.说明书-他达拉非片【齐鲁制药(海南)有限公司】
- 9.说明书-他达拉非片【重庆华邦制药有限公司】
- 10.说明书-他达拉非片【南京正大天晴制药有限公司】
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药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
超说明书用药
- 【剂型&规格】
-
剂型 规格 片剂 20mg
- 【超说明书用药类型】
-
适应症 用药类型 肺动脉高压 超适应症、超用法用量
- 【超说明书用药详情】
- 适应症:
- 肺动脉高压
- 口服，40mg，每日1次。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 Class Ⅱa Class Ⅱa Category B - 【参考文献】
- 1.FDA批准他达拉非用于成人肺动脉高压
- 2.《2020加拿大心血管学会/加拿大胸科学会 CCS/CTS立场声明：肺动脉高压》
- 3.《2018 美国胸科医师学会 CHEST指南：成人肺动脉高压的治疗》
- 4.《2015 欧洲心脏病学会/欧洲吸病学会 ESC/ERS肺动脉高压诊断和治疗指南》
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- 剂型&规格
- 超说明书用药类型
- 超说明书用药详情
- 参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 对本药过敏者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-他达拉非片(南京正科医药股份有限公司)
- 2.说明书-他达拉非片[齐鲁制药(海南)有限公司]
- 3.FDA-Tadalafil Tablets(Eli Lilly and Company)
- 4.Lexicomp-Tadalafil
- 5.文献资料-An Bras Dermatol,2013
- 6.文献资料-Indian J Psychiatry,2006
- 7.文献资料-Neurology,2008
- 8.文献资料-Ophthalmologica,2012
- 9.文献资料-Pharmacy world & science - PWS,2008
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 65岁及65岁以上老人与年轻人使用本药的安全性和有效性未见总体差异，但不排除部分老年患者对本药具有更高的敏感性 老人的剂量遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-他达拉非片(南京正科医药股份有限公司)
- 2.说明书-他达拉非片[齐鲁制药(海南)有限公司]
- 3.FDA-Tadalafil Tablets(Eli Lilly and Company)
- 4.Lexicomp-Tadalafil
- 5.文献资料-An Bras Dermatol,2013
- 6.文献资料-Indian J Psychiatry,2006
- 7.文献资料-Neurology,2008
- 8.文献资料-Ophthalmologica,2012
- 9.文献资料-Pharmacy world & science - PWS,2008
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 不推荐 18岁以下儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确，故不应使用。
- 【参考文献】
- 1.说明书-他达拉非片(南京正科医药股份有限公司)
- 2.说明书-他达拉非片[齐鲁制药(海南)有限公司]
- 3.FDA-Tadalafil Tablets(Eli Lilly and Company)
- 4.Lexicomp-Tadalafil
- 5.文献资料-An Bras Dermatol,2013
- 6.文献资料-Indian J Psychiatry,2006
- 7.文献资料-Neurology,2008
- 8.文献资料-Ophthalmologica,2012
- 9.文献资料-Pharmacy world & science - PWS,2008
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
- 【用药解析】
- 1.本药和(或)其代谢物可通过大鼠胎盘，还有研究显示本药可降低脐动脉搏动指数，故预计本药可通过人类胎盘。
- 2.动物试验观察到Beagle犬精子形成减少，大鼠或小鼠生育力未受影响；还观察到子代存活率降低，未见致畸性、其他胚胎或胎仔毒性。
- 3.尚缺乏妊娠期妇女使用本药的经验，未能明确药物相关不良发育结局的风险。
- 4.有研究显示本药可降低精子浓度，但其临床意义尚不明确。
- 【用药方案】
- 本药在国内未被批准用于女性。
- 【参考文献】
- 1.说明书-他达拉非片(浙江永宁药业股份有限公司)
- 2.FDA-Tadalafil Tablets(Eli Lilly and Company)
- 3.文献杂志-J Med Case Rep,2016
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L3
- 【用药解析】
- 尚不明确本药和(或)其代谢物是否随人类乳汁排泄。本药或其代谢物可随大鼠乳汁排泄，乳汁/血浆药物浓度比约为2.4。
- 【用药方案】
- 本药在国内未被批准用于女性。
- 【参考文献】
- 1.说明书-他达拉非片(浙江永宁药业股份有限公司)
- 2.FDA-Tadalafil Tablets(Eli Lilly and Company)
- 3.文献杂志-J Med Case Rep,2016
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
