复方七叶皂苷凝胶

本品主要成分及其化学名称为：本品为复方制剂。其组分为：七叶皂苷、水杨酸二乙胺。聚丙烯酸，聚乙二醇-6辛(癸)酸甘油酯，依地酸钠，氨基丁三醇，2-丙醇，芳香剂。

透明状凝胶。

治疗挫伤、扭伤、挤压伤及血肿。治疗痛性脊柱疾病(椎间盘损伤、颈僵直、腰痛、坐骨神经痛)以及腱鞘炎等。治疗表浅的血栓性静脉炎，可用于静脉注射或静脉点滴的局部护理。

100克凝胶含：七叶皂苷1.0克、水杨酸二乙胺5.0克。20克/支

除非有特别需要，通常涂一薄层凝胶于患处，每日一次或多次。虽可加以轻轻地按摩，但不按摩亦能渗入皮肤。治疗期限：本品可以较长期应用，至症状消失为止。

皮肤过敏反应可偶见。用药期间，一旦发生不良反应，请及时通告您的医生或药师。

利百素凝胶不能用于皮肤破裂伤处、粘膜表面或放射治疗的放射野。

请将药品置于儿童取不到的地方！

妊娠和哺乳期应避免持续长时间、大面积涂用本品。哺乳期不应该在乳房部位涂用本品。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

目前为止，无用药物过量和中毒的报告。

药理学性质：七叶皂苷的作用部位为血管壁。炎症反应时，渗透性增加，七叶皂苷减少外渗的体液使其流入组织周围，起到抑制渗出的作用，并且它还能促进水肿的再吸收，作用机制是改变所涉及的毛细血管的渗透性；七叶皂苷还能增强毛细血管的阻力，抑制炎症过程和改善微循环。水杨酸二乙胺(DEAS)有明显的止痛效果，它容易透过皮肤，在疾患部位的深处发挥止痛作用；另外，DEAS的抗炎作用，可加强七叶皂苷的抗炎效果，由此起到对抗病因的作用。用安慰剂作对照，采用双盲法，用引起血肿(注射血肿物)的实验模型，对随机三个组的人进行药理学研究，该研究证实利百素凝胶有缓解触痛和促进血肿吸收作用。在初始治疗的24小时以及随后的整个19天，与安慰剂和单独用七叶皂苷或DEAS比较，利百素凝胶能明显降低触痛的程度，而两种物质(七叶皂苷和DEAS)的单独作用又明显好于安慰剂。用相同的模型与参比制剂双氯芬酸(diclofenac)和安慰剂比较，两种活性成分都有明显的优势；利百素凝胶与双氯芬酸(diclofenac)比较，利百素凝胶占优势。
毒理学性质：对大鼠、兔和猪进行了局部和全身耐受性的研究。用200毫克和500毫克剂量的利百素凝胶，涂抹到修剪的大鼠和兔子的背部皮肤上，周期为4周，肉眼和组织学检查未显示特别的局部皮肤损伤：在使用凝胶基质的对照组，也观察到一些变化，如较轻的表皮棘皮症或表皮下真皮的慢性炎症性细胞浸润。与以往的情况一样，所有观察到的反应都完全可逆。
为研究局部粘膜的耐受性，将单剂量100毫克的利百素凝胶注射到兔子眼睛的结膜囊内，在结膜囊内出现了轻或重程度不等的炎症反应，但在7天内都完全消失；用药后2分钟内冲洗眼睛，可使刺激明显减轻。
长期研究中，用每天300、1500或4000毫克/千克体重剂量的利百素凝胶涂抹到猪的背部皮肤上，周期为3个月。肉眼检查发现，在高剂量组有几只动物出现红斑：组织学检查，除了非特异的皮肤反应，如化脓性皮炎、表皮增生和表皮角化病外，未显示任何特殊的反应；未观察到药物引起的全身反应。

为测定局部用药后七叶皂苷的吸收，进行了临床药理学研究，用开放式研究进行试验。样本由20个需手术的有直肠病症的病人组成，在手术前7天，将2％的七叶皂苷软膏涂抹到手术涉及的皮肤部位，对从手术部位中取出的组织样本进行七叶皂苷浓度的测定，结果显示，20人的皮内和皮下七叶皂苷的浓度有明显差异(p≤0.001)，并且，个体组织样本中，皮内、皮下和脂肪组织中的浓度也有明显差异。

在30℃以下干燥处保存。

1支/盒

5年，超过药品有效期，请勿再使用。

BH20020016

国药准字J20050023

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