愈美片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 愈美片
汉语拼音:Yumei Pian
英文名称:Guaifenesin and Dextromethorphan Hydrobromide Tablets

【主要成分】

本品为复方制剂,其组分为:每片含氢溴酸右美沙芬15mg、愈创木酚甘油醚100mg

【化学名】

为3-(2-甲基苯基)-1,2-丙二醇及3-甲基-17-甲基-(9α,13α,14α)-吗啡喃氢溴酸

【结构式及分子式、分子量】


分子式:C10H14O4
分子量:198.22

分子式:C18H25NO·HBr·H2O
分子量:370.33

【性状】

本品为白色片或类白色片。

【适应症】

本品为中枢镇咳祛痰药,适用于上呼吸道感染、急慢性支气管炎支气管扩张肺结核以及感冒引起的咳嗽、痰多等症状。

【用法与用量】

口服。成人每次二片,每日三次。或遵医嘱。儿童每次一片,每日三次。或遵医嘱。

【不良反应】

偶有头晕、恶心、口干、便秘、轻度嗜睡、胃部不适等反应,可自行恢复。

【禁忌症】

对氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚过敏者禁用;妊娠3个月内妇女禁用;有精神病史者禁用。

【注意事项】

1、肺出血患者、急性胃肠炎及肾炎患者慎用;
2、儿童必须在成人监护下使用。
3、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠3个月内妇女禁用,妊娠其它时期妇女慎用。哺乳哺乳期妇女应慎用或遵医嘱。

【儿童用药】

见用法与用量。

【药物相互作用】

尚无资料。

【药物过量】

尚无资料

【药理毒理】

本品为愈创木酚甘油醚和氢溴酸右美沙芬组成的复方制剂。其中愈创木酚甘油醚为恶心祛痰剂,通过刺激胃粘膜,引起轻微的恶心而反射性地使呼吸道腺体分泌增加,痰液稀释而易于咳出;氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,通过抑制延脑咳嗽中枢而产生作用,长期应用未见成瘾性。

【药代动力学】

本品口服后经胃肠道吸收完全,愈创木酚甘油醚达峰时间为0.63±0.25小时,血药浓度为1765.9±503.3ng/ml,半衰期为0.79±0.08小时,氢溴酸右美沙芬达峰时间为2.15±0.63小时,血药浓度为714.4±236.6ng/ml,半衰期为3.87±1.26小时。药物主要分布在肝(有首过效应)、肾等器官。本品主要以原型及代谢物(去甲右美沙芬)通过粪便及尿液排出体外。

【贮藏】

遮光、密闭、置阴凉干燥处保存。

【包装】

白色塑料瓶,50片/瓶。铝塑包装。12片,24片/板。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字X20010421

【生产单位】

丹阳市药业有限责任公司

【地址】

丹阳市开泰路11号

【邮政编码】

212300

【电话】

0511-6523065

【传真】

0511-6587971

【网址】

http://www.yunyao.com
  • 药品名称

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
愈美片
江苏云阳集团药业有限公司
国药准字H20010421
100mg/15mg
片剂
中国
在使用
2020-09-03
愈美片
美罗药业股份有限公司
国药准字H20030681
100mg/15mg
片剂
中国
在使用
2020-06-04
愈美片
赫力昂(苏州)制药有限公司
国药准字H20030712
100mg/15mg
片剂
中国
在使用
2020-04-08
愈美片
山西兰花药业股份有限公司
国药准字H19990039
100mg/15mg
片剂
中国
在使用
2020-08-17

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药品中标情况

药品规格: 1725
中标企业: 13
中标省份: 32
最低中标价0.13
规格:100mg/10mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:福安药业集团烟台只楚药业有限公司
最高中标价0
规格:50ml:150mg/1g
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:江苏广承药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
愈美胶囊
胶囊剂
100mg/15mg
20
0.77
15.41
江苏亚邦爱普森药业有限公司
山东
2009-12-27
愈美胶囊
胶囊剂
100mg/15mg
12
0.6
7.1496
江苏亚邦爱普森药业有限公司
河北
2010-11-30
愈美颗粒
颗粒剂
100mg/15mg
6
1.08
6.47
南京臣功制药股份有限公司
北京
2010-10-30
愈美胶囊(Ⅰ)
胶囊剂
100mg/10mg
24
0.83
19.992
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
云南
2011-06-30
右美沙芬愈创甘油醚糖浆
口服液体剂
120ml
1
23.6
23.6
史达德药业(北京)有限公司
史达德药业(北京)有限公司
山西
2011-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0405357
愈美片(包衣片)
惠氏制药有限公司
补充申请
2004-09-20
2005-01-14
已发件 江苏省
查看
CYHB1009759
愈美片(包衣片)
惠氏制药有限公司
补充申请
2010-10-15
2012-07-27
制证完毕-已发批件江苏省 EU036230938CS
查看
CXS20021047
愈美片(包衣片)
惠氏-百宫制药有限公司
新药
3
2002-11-14
2003-10-10
已发批件 黑龙江省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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