普拉克索的作用与功效_普拉克索说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 普拉克索; 英文名称: Pramipexole; 其他名称: —

【适应症及用法用量】

帕金森病。

剂型	规格
片剂、缓释片	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 片剂：①初始剂量：一日0.375mg，分3次服用，随后每5-7日将日剂量加倍，逐渐增量至一日1.5mg。若需进一步增量，应每周将日剂量增加0.75mg。最大日剂量为4.5mg。具体增量方案见下表。②维持剂量：一日0.375-4.5mg，分3次服用。③治疗中止：每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用本药，直到日剂量降至0.75mg。此后，应每天减少0.375mg。周剂量(mg)每日总剂量(mg)13×0.1250.37523×0.250.7533×0.51.50缓释片：日剂量应一次服用，其余同普通片用法与用量。每日总剂量(mg)第一周0.375第二周0.75第三周1.50; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 1. 片剂：肌酐清除率高于50ml/min的患者，无需降低日剂量或减少服药次数。肌酐清除率介于20～50ml/min之间的患者，从每次0.125mg开始，每日2次(每日剂量共0.25mg)。最大日剂量不能超过2.25mg。肌酐清除率低于20ml/min的患者，从每天0.125mg开始，每日1次。最大日剂量不能超过1.5mg。如果在维持治疗阶段肾功能降低，则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量，例如，当肌酐清除率下降30%，则本药的日剂量也减少30%。如果肌酐清除率介于20～50ml/min之间，日剂量应分两次服用；如果肌酐清除率低于20ml/min，日剂量应一次服用。2. 缓释片：肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量或减少服药次数。肌酐清除率介于30～50ml/min之间的患者，每次0.375mg，每隔一日服用。服用本品一周后，在增加日剂量前，应仔细评估治疗反应和耐受性。如果需要进一步增加剂量，应每周为周期增加0.375mg，最大日剂量不能超过2.25mg。肌酐清除率低于30ml/min的患者，不推荐应用本品治疗。如果在维持治疗阶段肾功能降低，请遵从上述建议。

不宁腿综合征。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 起始剂量：建议起始剂量为0.125mg，睡前2～3小时服用，每日一次。如果患者需要更大的缓解症状，可以每4～7天增加一次剂量，最大日剂量不超过0.75mg。剂量递增步骤每日一次的晚间剂量(mg)10.1252*0.253*0.504*0.75* 如果有必要治疗3个月后应评估患者的疗效，重新考虑是否需要继续治疗。如果治疗中断数天，应该按照上述剂量递增的用药方案从起始剂量开始用药。治疗中止：不需要逐渐减少用药剂量，可以直接中止治疗。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 肌酐清除率高于20ml/min的患者无需降低日剂量。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-盐酸普拉克索片【浙江京新药业股份有限公司】; 2.说明书-盐酸普拉克索片【BoehringerIngelheimInternationalGmbH】; 3.说明书-盐酸普拉克索片【BoehringerIngelheimInternationalGmbH】; 4.说明书-盐酸普拉克索片【浙江京新药业股份有限公司】; 5.说明书-盐酸普拉克索片【石药集团欧意药业有限公司】; 6.说明书-盐酸普拉克索缓释片【浙江京新药业股份有限公司】; 7.说明书-盐酸普拉克索缓释片【BoehringerIngelheimInternationalGmbH】; 8.说明书-盐酸普拉克索缓释片【江苏恒瑞医药股份有限公司】; 9.说明书-盐酸普拉克索缓释片【海思科制药(眉山)有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	①0.25mg、②1mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
中重度原发性不宁腿综合征	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 中重度原发性不宁腿综合征; 口服给药。肾功能正常者：推荐的初始剂量为0.125mg/日，睡前2-3小时服药。如果需要额外症状缓解的患者可每4-7天增加一次剂量。第一次加量至0.25mg/日，第二次加量至0.5mg/日。目前认为无研究证实大于0.5mg/日的剂量对患者有额外益处。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅰ	Class Ⅱa	Category A

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸普拉克索片(Boehringer Ingelheim International GmbH); 2.说明书-盐酸普拉克索片(石药集团欧意药业有限公司); 3.说明书-盐酸普拉克索缓释片(Boehringer Ingelheim International GmbH); 4.FDA-Pramipexole Dihydrochloride Extended-Release Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 5.FDA-Pramipexole Dihydrochloride Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 6.文献资料-中华神经科杂志,.2015; 7.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全 65岁以上老人与较年轻者使用本药的安全性(除发生幻觉的相对风险增加外)或有效性无明显差异。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸普拉克索片(Boehringer Ingelheim International GmbH); 2.说明书-盐酸普拉克索片(石药集团欧意药业有限公司); 3.说明书-盐酸普拉克索缓释片(Boehringer Ingelheim International GmbH); 4.FDA-Pramipexole Dihydrochloride Extended-Release Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 5.FDA-Pramipexole Dihydrochloride Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 6.文献资料-中华神经科杂志,; 7.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 不推荐儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确，不推荐18岁以下儿童使用。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸普拉克索片(Boehringer Ingelheim International GmbH); 2.说明书-盐酸普拉克索片(石药集团欧意药业有限公司); 3.说明书-盐酸普拉克索缓释片(Boehringer Ingelheim International GmbH); 4.FDA-Pramipexole Dihydrochloride Extended-Release Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 5.FDA-Pramipexole Dihydrochloride Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 6.文献资料-中华神经科杂志,; 7.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药是否可通过胎盘屏障尚不明确。因本药的分子量低(游离碱约为211)、蛋白结合率低(约为15%)、半衰期长(年轻健康成人的半衰期约为8小时)，故可能通过胎盘屏障。; 2.大鼠试验观察到动情周期延长、着床抑制、胚胎全吸收、产后子代生长抑制，但对大鼠造成影响的机制在人类中不存在。; 3.有限的资料表明，妊娠期使用本药不增加严重畸形或其他不良妊娠结局的风险。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女使用本药应权衡利弊，妊娠早期尽量避免使用。; 2.国际不宁腿综合征研究组(IRLSSG)建议，妊娠期难治性不宁腿综合征需使用多巴胺能药物治疗时，可考虑使用卡比多巴-左旋多巴治疗(傍晚或晚上服用缓释制剂25/100-50/200mg)。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸普拉克索片(浙江京新药业股份有限公司); 2.FDA-Pramipexole Dihydrochloride Extended-Release Tablets(Boehringer Ingelheim International GmbH ); 3.FDA-Pramipexole Dihydrochloride Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 4.文献杂志-Eur J Neurol,2013; 5.文献杂志-Mov Disord,2004; 6.文献杂志-Parkinsonism Relat Disorder,2014; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】

【用药解析】: 1.本药可随大鼠乳汁排泄，是否随人类乳汁排泄尚不明确。因本药的分子量低(游离碱约为211)、蛋白结合率低(约为15%)，故可能随人类乳汁排泄。此外，因本药为碱性药，故可能在乳汁中蓄积。; 2.因本药可抑制催乳素的分泌，故可能抑制泌乳。但已经开始哺乳的女性其催乳素水平的改变可能不会影响哺乳。

【用药方案】: 哺乳期间不应使用本药。如必须使用，应停止哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸普拉克索片(浙江京新药业股份有限公司); 2.FDA-Pramipexole Dihydrochloride Extended-Release Tablets(Boehringer Ingelheim International GmbH ); 3.FDA-Pramipexole Dihydrochloride Tablets(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); 4.文献杂志-Eur J Neurol,2013; 5.文献杂志-Mov Disord,2004; 6.文献杂志-Parkinsonism Relat Disorder,2014; 点击展开全部文献