流感全病毒灭活疫苗

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 流感全病毒灭活疫苗
英文名称:Influenza Vaccine(whole Virion),Inactivated
汉语拼音:Liugan Quanbingdu Miehuoyimiao

【成份和性状】

本品系用甲型和乙型流行性感冒病毒当年的流行株或相似株,分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液、灭活、浓缩、纯化后制成。为微乳白色液体,含硫柳汞防腐剂。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防流行性感冒

【接种对象】

12岁以上儿童、成人及老年人。全年均适宜接种。

【规格】

每瓶1.0mL。每1次人用剂量为1.0mL。含各流感病毒株血凝素应不低于15μg。

【免疫程序和剂量】

于上臂外侧三角肌肌内注射。注射剂量为1.0mL。

【不良反应】

少数人注射后12-24小时注射部位出现红、肿、痛、触痛和痒等,一般可很快消失,不影响正常活动。少数人出现肌肉疼痛、关节疼痛、头痛、不适和发热等全身反应。过敏反应一般出现于对鸡蛋蛋白过敏者。

【禁忌】

1.发热、患急性疾病及感冒者;
2.有格林巴利综合症病史者;
3.对鸡蛋过敏或有其他过敏史者;
4.妊娠期妇女。

【注意事项】

1.严禁静脉注射。
2.注射后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。
3.疫苗中有异物、有摇不散的沉淀,疫苗瓶有裂纹、标签不清或过期失效者,均不得使用。
4.应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者应在注射后现场休息片刻。
5.严禁冻结。

【贮藏】

于2℃~8℃避光保存和运输。

【包装】

西林瓶。1瓶/盒。

【有效期】

自血凝素含量检定合格之日起,有效期为12个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版三部

【批准文号】

国药准字S20030076

【生产企业】

企业名称:北京天坛生物制品股份有限公司 BEIJING TIANTAN BIOLOGICAL PRODUCTS CO.,LTD.
生产地址:北京市朝阳区三间房南里4号
邮政编码:100024
电话号码:010-65762911
传真号码:010-65792747
网    址:Http://www.btbp.com.cn
  • 药品名称

  • 成份和性状

  • 作用与用途

  • 接种对象

  • 规格

  • 免疫程序和剂量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20073001
流感全病毒灭活疫苗
每支1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,含各流感病毒株血凝素应不低于15μg。
注射剂
北京生物制品研究所有限责任公司
北京生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2021-01-13
国药准字S20010061
流感全病毒灭活疫苗
0.5ml/支
注射剂
长春长生生物科技有限责任公司
生物制品
国产
2015-06-10
国药准字S20030076
流感全病毒灭活疫苗
每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,含各流感病毒株血凝素应不低于15μg。
注射剂
北京生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-04-29
国药准字S20000036
流感全病毒灭活疫苗
每瓶(支)1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,含各型流感病毒株血凝素应为15μg。
注射剂(注射液)
兰州生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-04-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
流感全病毒灭活疫苗
北京生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20073001
1ml
注射剂
中国
在使用
2021-01-13
流感全病毒灭活疫苗
长春长生生物科技有限责任公司
国药准字S20010061
0.5ml
注射剂
中国
已过期
2015-06-10
流感全病毒灭活疫苗
北京生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20030076
1ml
注射剂
中国
在使用
2020-04-29
流感全病毒灭活疫苗
兰州生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20000036
1ml
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-04-22

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSB0500086
流感全病毒灭活疫苗
长春长生生物科技股份有限公司
补充申请
2005-08-09
2005-12-08
在审评
查看
CYSB0600031
流感全病毒灭活疫苗
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2006-07-06
2007-02-08
制证完毕-已发批件北京市 ER689782585CN
查看
CXSB0600095
流感全病毒灭活疫苗
北京天坛生物制品股份有限公司
2006-10-24
制证完毕-已发批件北京市 eq886062151cn
CYSB0600030
流感全病毒灭活疫苗
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2006-07-06
2007-07-25
已发批件北京市 ES817931651CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20131644
评价大流行流感全病毒灭活疫苗安全性和初步免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
流感全病毒灭活疫苗
H5N1(NIBRG-14)株流感病毒大流行时引起的人流行性感冒的预防。
已完成
Ⅰ期
武汉生物制品研究所
江苏省疾病预防控制中心
2014-05-16

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同成分药品