美沙拉秦的作用与功效_美沙拉秦说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 美沙拉秦; 英文名称: Mesalazine; 其他名称: 艾迪沙、艾迪莎、安洁莎、安萨科、氨水杨酸、惠迪、美沙拉嗪、美少胺、颇得斯安、莎尔福、5-ASA、Apriso、Asacol、Asacolitin、Canasa、Claversal、Delzicol、Enterasin、Etiasa、Fisalamine、Mesalamine、Mesalazinum、Mesasal、Pentasa、Rowasa、Salofalk、Saloflk、Sfrowasa

【适应症及用法用量】

溃疡性结肠炎(炎症伴溃疡)的急性期治疗和预防复发的维持治疗。

剂型	规格
缓释片、颗粒剂、片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 美沙拉秦缓释颗粒：（1）急性期：每天4g。（2）缓解期：每天1.5g。美沙拉秦缓释片：（1）急性期：成人每天4次，每次1g。（2）维持期：成人每天4次，每次500mg。美沙拉秦肠溶片：溃疡性结肠炎急性发作期维持期每日总量1.5-3.0g1.5g用法用量一次0.5-1.0g，一日3次一次0.5g，一日3次; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 美沙拉秦缓释片：无需调整剂量。美沙拉秦肠溶片：高龄患者使用本品应酌减剂量。

活动性克罗恩病的症状改善治疗。

剂型	规格
缓释片、颗粒剂、片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 1.美沙拉秦缓释颗粒：袋内药物应吞服，不要咀嚼。下述剂量每天分3-4次口服，可餐时服用，用一杯水漱服。缓解期：每天2g。2.美沙拉秦缓释片：急性期和维持期：成人每天4次，每次1g。3.美沙拉秦肠溶片：克罗恩病（急性发作期）每日总量1.5-4.5g用法用量一次0.5-1.5g，一日3次; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 美沙拉秦缓释片：无需调整剂量。美沙拉秦肠溶片：高龄患者使用本品应酌减剂量。

直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

剂型	规格
灌肠剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 直肠给药

用法用量详情: 急性发作期治疗：睡前将本品从肛门挤入肠内，一次1支(60g混悬液)，一日1次。一般急性期的治疗需要持续2～4周，根据病程可以延长给药时间。; 人群: 老人

给药途径: 直肠给药

用法用量详情: 高龄患者使用时应酌减。

用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。

剂型	规格
直肠栓	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 直肠给药

用法用量详情: 急性发作期治疗：根据临床个体病例需要，一次0.5g，一日3次(每日1.5g美沙拉秦)。维持治疗：一次0.25g，一日3次(每日0.75g美沙拉秦)。

【注意事项】: 1.治疗时应进行血和尿检查，推荐在给药前、给药2周后进行，其后每隔4周复查2～3次。如果结果一直正常，应该每3个月复查。如果出现其症状，应立即复查。2.如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。

【参考文献】: 1.说明书-美沙拉秦缓释颗粒【上海爱的发制药有限公司】; 2.说明书-美沙拉秦缓释片【辉凌(德国)制药有限公司】; 3.说明书-美沙拉秦灌肠液【Dr.FalkPharmaGmbH】; 4.说明书-美沙拉嗪肠溶片【葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司】; 5.说明书-美沙拉秦肠溶片【安徽东盛制药有限公司】; 6.说明书-美沙拉秦肠溶片【Dr．FalkPharmaGmbH】; 7.说明书-美沙拉秦肠溶片【哈尔滨市泽尼康药业有限公司】; 8.说明书-美沙拉秦肠溶片【Dr.FalkPharmaGmbH】; 9.说明书-美沙拉秦栓【Dr.FalkPharmaGmbH】; 10.说明书-美沙拉秦栓【Dr.FalkPharmaGmbH】; 11.说明书-美沙拉秦栓【Dr.FalkPharmaGmbH】; 12.说明书-美沙拉秦栓【黑龙江天宏药业股份有限公司】; 13.说明书-美沙拉秦栓【辉凌国际制药(瑞士)有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药、水杨酸及其衍生物过敏者。; 2.严重肝功能损害者。; 3.肾功能损害者。; 4.胃或十二指肠溃疡患者。; 5.出血倾向增加者。

【参考文献】: 1.说明书-美沙拉秦栓(Dr. Falk Pnarma GmbH); 2.说明书-美沙拉秦灌肠液(Dr. Falk Pnarma GmbH); 3.说明书-美沙拉秦缓释片(FERRING GmbH); 4.说明书-美沙拉秦缓释颗粒(上海爱的发制药有限公司); 5.说明书-美沙拉秦缓释颗粒剂(爱的发制药公司); 6.说明书-美沙拉秦肠溶片(Dr. Falk Pnarma GmbH); 7.说明书-美沙拉秦肠溶片(安徽东盛制药有限公司); 8.说明书-美沙拉秦肠溶片(黑龙江天宏药业有限公司); 9.FDA-Mesalamine Controlled-Release Capsules(Shire US Inc.); 10.FDA-Mesalamine Delayed-Release Capsules(Actavis Pharma, Inc.); 11.FDA-Mesalamine Delayed-Release Tablets(Warner Chilcott Deutschland GmbH); 12.FDA-Mesalamine Rectal Suppository(Aptalis Pharma US, Inc.); 13.FDA-Mesalamine Rectal Suspension(Alaven Pharmaceutical LLC.); 14.Lexicomp-Mesalamine; 15.文献资料-Am J Gastroenterol,1996; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用未控制的临床研究和上市后经验显示，65岁及65岁以上老人与较年轻患者相比用药后更易出现恶血质(粒细胞缺乏、中性粒细胞减少、全血细胞减少)。

【参考文献】: 1.说明书-美沙拉秦栓(Dr. Falk Pnarma GmbH); 2.说明书-美沙拉秦灌肠液(Dr. Falk Pnarma GmbH); 3.说明书-美沙拉秦缓释片(FERRING GmbH); 4.说明书-美沙拉秦缓释颗粒(上海爱的发制药有限公司); 5.说明书-美沙拉秦缓释颗粒剂(爱的发制药公司); 6.说明书-美沙拉秦肠溶片(Dr. Falk Pnarma GmbH); 7.说明书-美沙拉秦肠溶片(安徽东盛制药有限公司); 8.说明书-美沙拉秦肠溶片(黑龙江天宏药业有限公司); 9.FDA-Mesalamine Controlled-Release Capsules(Shire US Inc.); 10.FDA-Mesalamine Delayed-Release Capsules(Actavis Pharma, Inc.); 11.FDA-Mesalamine Delayed-Release Tablets(Warner Chilcott Deutschland GmbH); 12.FDA-Mesalamine Rectal Suppository(Aptalis Pharma US, Inc.); 13.FDA-Mesalamine Rectal Suspension(Alaven Pharmaceutical LLC.); 14.Lexicomp-Mesalamine; 15.文献资料-Am J Gastroenterol,1996; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用国内资料中不推荐儿童使用本药国外资料中有5岁及5岁以上儿童的用法用量儿童用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-美沙拉秦栓(Dr. Falk Pnarma GmbH); 2.说明书-美沙拉秦灌肠液(Dr. Falk Pnarma GmbH); 3.说明书-美沙拉秦缓释片(FERRING GmbH); 4.说明书-美沙拉秦缓释颗粒(上海爱的发制药有限公司); 5.说明书-美沙拉秦缓释颗粒剂(爱的发制药公司); 6.说明书-美沙拉秦肠溶片(Dr. Falk Pnarma GmbH); 7.说明书-美沙拉秦肠溶片(安徽东盛制药有限公司); 8.说明书-美沙拉秦肠溶片(黑龙江天宏药业有限公司); 9.FDA-Mesalamine Controlled-Release Capsules(Shire US Inc.); 10.FDA-Mesalamine Delayed-Release Capsules(Actavis Pharma, Inc.); 11.FDA-Mesalamine Delayed-Release Tablets(Warner Chilcott Deutschland GmbH); 12.FDA-Mesalamine Rectal Suppository(Aptalis Pharma US, Inc.); 13.FDA-Mesalamine Rectal Suspension(Alaven Pharmaceutical LLC.); 14.Lexicomp-Mesalamine; 15.文献资料-Am J Gastroenterol,1996; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘屏障。; 2.动物研究未见本药损害生育力或胎仔。; 3.多数研究显示妊娠期使用本药不增加不良妊娠结局的风险。但有妊娠期妇女使用本药导致婴儿肾功能不全的个案报道。; 4.有研究显示妊娠期妇女使用本药增加早产、死产和低出生体重的发生率，但以上不良结局也可能是由母体炎症性肠病(IBD)引起。有妊娠期妇女使用本药导致婴儿血液异常(白细胞减少、血小板减少、贫血)的报道。; 5.有男性患者使用本药导致可逆性少精子症的报道。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女仅在利大于弊时方可使用本药。; 2.使用本药维持缓解的炎症性肠病患者在妊娠期可继续口服和(或)直肠用药。; 3.妊娠期溃疡性结肠炎患者如在使用本药维持治疗期间出现轻中度疾病活动，可考虑口服本药至足量，并联合直肠用药以诱导病情缓解；如在足量本药或巯嘌呤类药物维持治疗期间出现疾病中重度活动，应考虑使用全身性糖皮质激素或肿瘤坏死因子-α抑制药诱导病情缓解。

【参考文献】: 1.说明书-美沙拉秦缓释颗粒(上海爱的发制药有限公司); 2.FDA-Mesalamine Delayed-Release Capsules(Allergan USA, Inc.); 3.FDA-Mesalamine Delayed-Release Capsules(Valeant Pharmaceuticals International, Inc. ); 4.FDA-Mesalamine Delayed-Release Tablets(Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.); 5.FDA-Mesalamine Suppositories(Allergan USA, Inc.); 6.文献杂志-Acta Obstet Gynecol Scand,1987; 7.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1993; 8.文献杂志-Breastfeed Med,2019; 9.文献杂志-Gastroenterology,1998; 10.文献杂志-Gut,2003; 11.文献杂志-Is mesalazine really safe for use in breastfeeding mothers? Gut,2005; 12.文献杂志-Lancet,1989; 13.文献杂志-Lancet,1993; 14.文献杂志-Pediatrics,2001; 15.文献杂志-Reprod Toxicol,2008; 16.文献杂志-Rev Neurol,2003; 17.文献杂志-Scand J Gastroenterol,2014; 18.文献杂志-Syst Biol Reprod Med,2014; 19.文献杂志-中华消化杂志,2019; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 1.少量本药和N-乙酰-5-氨基水杨酸可随乳汁排泄，相对婴儿剂量小于或等于0.1%。; 2.有哺乳期妇女使用本药后乳儿出现腹泻的报道。有长期使用本药的哺乳期妇女突然停止哺乳后乳儿出现血栓形成的个案报道。

【用药方案】: 本药是治疗哺乳期妇女慢性IBD的首选药物，用药时应监测乳儿是否出现腹泻。

【参考文献】: 1.说明书-美沙拉秦缓释颗粒(上海爱的发制药有限公司); 2.FDA-Mesalamine Delayed-Release Capsules(Allergan USA, Inc.); 3.FDA-Mesalamine Delayed-Release Capsules(Valeant Pharmaceuticals International, Inc. ); 4.FDA-Mesalamine Delayed-Release Tablets(Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.); 5.FDA-Mesalamine Suppositories(Allergan USA, Inc.); 6.文献杂志-Acta Obstet Gynecol Scand,1987; 7.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1993; 8.文献杂志-Breastfeed Med,2019; 9.文献杂志-Gastroenterology,1998; 10.文献杂志-Gut,2003; 11.文献杂志-Is mesalazine really safe for use in breastfeeding mothers? Gut,2005; 12.文献杂志-Lancet,1989; 13.文献杂志-Lancet,1993; 14.文献杂志-Pediatrics,2001; 15.文献杂志-Reprod Toxicol,2008; 16.文献杂志-Rev Neurol,2003; 17.文献杂志-Scand J Gastroenterol,2014; 18.文献杂志-Syst Biol Reprod Med,2014; 19.文献杂志-中华消化杂志,2019; 点击展开全部文献