英夫利西单抗的作用与功效_英夫利西单抗说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 英夫利西单抗; 英文名称: Infliximab; 其他名称: 类克、因福利美、英利西单抗、Avsola、Flixabi、INFLECTRA、Infliximab-axxq、IXIFI、Remicade、Remsima、Revellex、Zessly

【适应症及用法用量】

类风湿关节炎。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 首次给予3mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg，和/或将用药间隔调整为4周。

成人中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 首次给予5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg。

儿童中重度活动性克罗恩病(6至17岁)。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 儿童

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 6岁以上儿童：首次给予5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。现有数据不支持在治疗最初10周内未产生应答的儿童和青少年中继续给予英夫利西单抗治疗。增加剂量至超过5mg/kg，每8周给予一次的儿童克罗恩病患者发生不良反应的风险可能升高。尚未在6岁以下克罗恩病患儿中进行研究。无法对6岁以下儿童给出用法用量建议。

强直性脊柱炎。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 首次给予5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予一次相同剂量。

斑块型银屑病。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 首次给予5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。若患者在第14周后(即4次给药后)没有应答，不应继续给予治疗。银屑病患者再次给药：如维持治疗中断，不推荐再次启动诱导治疗，应按照维持治疗再次给药。

成人溃疡性结肠炎。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 首次给予5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。

【注意事项】: 静脉给药时间不得少于2小时。接受本品给药的所有患者应在输注后至少观察1～2小时，以观察急性输液相关反应。医院需配备肾上腺素、抗组胺药、糖皮质激素及人工气道等急救物品。根据医生判断，患者可接受如抗组胺药、氢化可的松和/或对乙酰氨基酚预处理，同时降低输注速度，以减少输液相关反应的风险，特别是对于以前曾发生过输液相关反应的患者更应慎重。未进行与其它药物合用的物理生化兼容性研究，不应与其它药物同时进行输液。

【参考文献】: 1.说明书-注射用英夫利西单抗【CilagAG】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
注射液	100mg
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	100mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
银屑病关节炎	超适应症、超用法用量
溃疡性结肠炎	超适应症、超适用人群、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 银屑病关节炎溃疡性结肠炎; 首次5mg/kg，静脉滴注(滴注至少持续给药2小时)，第0、2、6周及之后每8周给予相同剂量各1次治疗银屑病关节炎。; 6岁及以上儿童中重度活动期患者，推荐剂量为5mg/kg静脉滴注(滴注至少持续给药2小时)，第0、2、6周及之后每8周给予相同剂量维持治疗。

有效性	推荐等级	证据强度
Class I	Class Ⅱb	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
儿童：、Class Ⅱa	儿童：Class Ⅱb	儿童：、Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药或其他鼠源蛋白过敏者。; 2.结核病或其他活动性感染(包括脓毒症、脓肿、机会性感染)患者。; 3.中重度心力衰竭(纽约心脏病学会心功能分级为Ⅲ/Ⅳ级)患者。

【参考文献】: 1.说明书-注射用英夫利西单抗(Janssen Biologics B.V.); 2.FDA-Infliximab Lyophilized Concentrate for Injection(Janssen Biotech, Inc.); 3.FDA-Infliximab Lyophilized for Injection(Janssen Biotech, Inc.); 4.Lexicomp-InFLIXimab; 5.文献资料-J Dermatol,2011; 6.文献资料-Rheumatology (Oxford),2012; 7.文献资料-World J Gastroenterol,2006; 8.文献资料-中华儿科杂志,2012; 9.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 10.文献资料-中华炎性肠病杂志,2017; 11.文献资料-中华皮肤科杂志,.2016; 12.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 13.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,.2017; 14.文献资料-临床肝胆病杂志,.2015; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老人用药后出现严重感染的发生率较年轻者高，应慎用本药。

【参考文献】: 1.说明书-注射用英夫利西单抗(Janssen Biologics B.V.); 2.FDA-Infliximab Lyophilized Concentrate for Injection(Janssen Biotech, Inc.); 3.FDA-Infliximab Lyophilized for Injection(Janssen Biotech, Inc.); 4.Lexicomp-InFLIXimab; 5.文献资料-J Dermatol,2011; 6.文献资料-Rheumatology (Oxford),2012; 7.文献资料-World J Gastroenterol,2006; 8.文献资料-中华儿科杂志,2012; 9.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 10.文献资料-中华炎性肠病杂志,2017; 11.文献资料-中华皮肤科杂志,; 12.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 13.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,; 14.文献资料-临床肝胆病杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用英夫利西单抗(Janssen Biologics B.V.); 2.FDA-Infliximab Lyophilized Concentrate for Injection(Janssen Biotech, Inc.); 3.FDA-Infliximab Lyophilized for Injection(Janssen Biotech, Inc.); 4.Lexicomp-InFLIXimab; 5.文献资料-J Dermatol,2011; 6.文献资料-Rheumatology (Oxford),2012; 7.文献资料-World J Gastroenterol,2006; 8.文献资料-中华儿科杂志,2012; 9.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 10.文献资料-中华炎性肠病杂志,2017; 11.文献资料-中华皮肤科杂志,; 12.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 13.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,; 14.文献资料-临床肝胆病杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘，宫内暴露于本药的婴儿出生后6个月仍可在血清中检测到本药。; 2.母亲在妊娠期间或父亲使用肿瘤坏死因子(TNF)-α抑制药(包括本药)通常不增加不良妊娠结局的风险。有宫内暴露于本药的婴儿出现粒细胞缺乏的报道。; 3.子宫内暴露于TNF-α抑制药对儿童的产后发育(包括感染性并发症、过敏、生长、精神运动发育)无不良影响。; 4.由于本药对(TNF)-α的抑制作用，妊娠期使用本药可能对新生儿的正常免疫应答有影响，可能增加婴儿感染的风险。有宫内暴露于本药的婴儿接种卡介苗后发生致命性卡介苗(BCG)感染的报道。; 5.男性患者使用本药治疗未见影响生育力。理论上，肿瘤坏死因子α抑制药可能抑制排卵和着床，但临床上尚未证实。

【用药方案】: 1.厂家不推荐妊娠期妇女使用本药。英国风湿病学会和风湿病健康专家认为本药可持续使用至妊娠16周，16周后应停药。如为了控制活动性疾病持续用药至妊娠晚期，则婴儿出生后至少延迟6个月再接种活疫苗(如卡介苗、轮状病毒疫苗)。; 2.妊娠期炎症性肠病病情中重度活动且糖皮质激素抵抗的患者，推荐使用TNF-α抑制药诱导病情缓解，TNF-α抑制药诱导病情缓解后推荐继续该药物进行维持治疗。; 3.对于妊娠期泛发性脓疱型银屑病，当使用环孢素和(或)系统糖皮质激素治疗无效或存在禁忌证，且患者和胎儿的生命处于危险时，可考虑使用TNF-α抑制剂。; 4.厂家建议育龄妇女在接受本药治疗期间必须采取有效的避孕措施，且末次治疗后至少避孕6个月。男性备孕期可以使用本药。

【参考文献】: 1.说明书-注射用英夫利西单抗(Cilag AG); 2.FDA-Infliximab for Injection(Janssen Biotech, Inc.); 3.FDA-Infliximab-dyyb for Injection(CELLTRION, Inc.); 4.FDA-Infliximab-qbtx for Injection(Pfizer Labs); 5.文献杂志-Aliment Pharmacol Ther,2005; 6.文献杂志-Am J Gastroenterol,2004; 7.文献杂志-Am J Gastroenterol,2018; 8.文献杂志-Clin Gastroenterol Hepatol,2013; 9.文献杂志-Drug Saf,2004; 10.文献杂志-Inflamm Bowel Dis,2019; 11.文献杂志-J Clin Gastroenterol,2012; 12.文献杂志-J Crohns Colitis,2011; 13.文献杂志-中华皮肤科杂志,2019; 14.文献杂志-中华风湿病学杂志,2016; 15.文献杂志-协和医学杂志,2019; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 有研究发现哺乳期妇女用药后乳汁中可检测到极少量本药。但本药可在乳儿胃肠道中被破坏，哺乳期妇女用药可能造成乳儿胃肠道局部的免疫抑制，但不足以引起全身免疫抑制。哺乳期妇女用药后未见乳儿不良反应。

【用药方案】: 国内厂家建议哺乳期妇女在末次用药后至少6个月内应停止哺乳。但有指南认为哺乳期可以使用本药。

【参考文献】: 1.说明书-注射用英夫利西单抗(Cilag AG); 2.FDA-Infliximab for Injection(Janssen Biotech, Inc.); 3.FDA-Infliximab-dyyb for Injection(CELLTRION, Inc.); 4.FDA-Infliximab-qbtx for Injection(Pfizer Labs); 5.文献杂志-Aliment Pharmacol Ther,2005; 6.文献杂志-Am J Gastroenterol,2004; 7.文献杂志-Am J Gastroenterol,2018; 8.文献杂志-Clin Gastroenterol Hepatol,2013; 9.文献杂志-Drug Saf,2004; 10.文献杂志-Inflamm Bowel Dis,2019; 11.文献杂志-J Clin Gastroenterol,2012; 12.文献杂志-J Crohns Colitis,2011; 13.文献杂志-中华皮肤科杂志,2019; 14.文献杂志-中华风湿病学杂志,2016; 15.文献杂志-协和医学杂志,2019; 点击展开全部文献