达比加群酯
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 达比加群酯
- 英文名称: Dabigatran Etexilate
- 其他名称: 泰毕全(达比加群酯)、Pradaxa(Dabigatran Etexilate)
【适应症及用法用量】
-
预防NVAF患者的脑卒中、全身性栓塞。
剂型 规格 胶囊 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 一次150mg，一日2次，维持长期治疗。 -
人群: 老人
给药途径: 口服用法用量详情: 75岁至80岁以下老年人通常无需调整剂量，当血栓栓塞风险较低而出血风险较高时，可考虑一次110mg、一日2次；80岁及80岁以上老年人其出血风险增加，推荐剂量为一次110mg、一日2次。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 轻度[50ml/min＜肌酐清除率(Ccr)≤80ml/min]、中度肾功能损害(Ccr为30-50ml/min)者无需调整剂量；中度肾功能损害者出血风险较高时，考虑减至一次110mg、一日2次。
-
治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡。
剂型 规格 胶囊 —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 一次150mg，一日2次，于接受至少5日的肠外抗凝药治疗后开始使用。 -
人群: 老人
给药途径: 口服用法用量详情: 同“预防NVAF患者的脑卒中、全身性栓塞”中老人用法用量。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 同“预防NVAF患者的脑卒中、全身性栓塞”中肾功能不全者用法用量。
-
预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
剂型 规格 胶囊 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 一次150mg，一日2次。 -
人群: 老人
给药途径: 口服用法用量详情: 同“预防NVAF患者的脑卒中、全身性栓塞”中老人用法用量。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 同“预防NVAF患者的脑卒中、全身性栓塞”中肾功能不全者用法用量。
【注意事项】
- 治疗和预防复发性DVT和PE时，对短暂性风险因素(如近期手术、创伤、制动)者应给予短期治疗(至少3个月)；对永久性风险因素或特发性DVT或PE者应给予长期治疗。
【参考文献】
- 1.说明书-达比加群酯胶囊【BoehringerIngelheimInternationalGmbH】
- 2.说明书-达比加群酯胶囊【正大天晴药业集团股份有限公司】
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药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 1.对本药过敏者。
- 2.重度肾功能损害(Ccr＜30ml/min)者。
- 3.显著的活动性出血患者。
- 4.植有人工心脏瓣膜者。
- 5.可能影响存活时间的肝功能损害或肝病患者。
- 6.有显著大出血风险的病变或状况(如当前或近期消化性溃疡，高出血风险的恶性赘生物，近期脑或脊髓损伤，近期脑、脊髓或眼部手术，近期颅内出血，已知或疑似食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤，脊柱内或脑内血管异常)的患者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-达比加群酯胶囊(Boehringer Ingelheim International GmbH)
- 2.FDA-Dabigatran Etexilate Mesylate Capsules(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
- 3.Lexicomp-Dabigatran Etexilate
- 4.文献资料-Arch Intern Med,2012
- 5.文献资料-J Clin Pharmacol,2013
- 6.文献资料-中华医学杂志,2018.98(6):408-417
- 7.文献资料-中国医学前沿杂志,:电子版
- 8.文献资料-中国循环杂志,2019
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 老人用药遵循具体用法用量，脑卒中和出血的发生风险随年龄的增加而增加。
- 【参考文献】
- 1.说明书-达比加群酯胶囊(Boehringer Ingelheim International GmbH)
- 2.FDA-Dabigatran Etexilate Mesylate Capsules(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
- 3.Lexicomp-Dabigatran Etexilate
- 4.文献资料-Arch Intern Med,2012
- 5.文献资料-J Clin Pharmacol,2013
- 6.文献资料-中华医学杂志,2018.98(6):408-417
- 7.文献资料-中国医学前沿杂志:电子版,
- 8.文献资料-中国循环杂志,2019
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 不推荐 18岁以下儿童用药的安全性和有效性尚不明确，故不推荐使用本药。
- 【参考文献】
- 1.说明书-达比加群酯胶囊(Boehringer Ingelheim International GmbH)
- 2.FDA-Dabigatran Etexilate Mesylate Capsules(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
- 3.Lexicomp-Dabigatran Etexilate
- 4.文献资料-Arch Intern Med,2012
- 5.文献资料-J Clin Pharmacol,2013
- 6.文献资料-中华医学杂志,2018.98(6):408-417
- 7.文献资料-中国医学前沿杂志:电子版,
- 8.文献资料-中国循环杂志,2019
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
- 【用药解析】
- 1.体外试验显示达比加群通过胎盘的量远大于达比加群酯。
- 2.动物试验未见本药对生育力有不良影响和严重畸形，但观察到胚胎着床数量减少、子代死亡数量增加、胎仔颅骨和脊椎骨化延迟或不规则的发生率增加、母鼠临产前阴道或子宫出血过多。
- 3.妊娠期使用抗凝药(包括本药)可能增加母体、胎儿和新生儿出血的风险，可能增加流产、早产、胎儿损害或死产的风险。
- 4.分娩期间接受椎管内麻醉的患者使用本药可能导致硬膜外血肿或脊髓血肿。
- 【用药方案】
- 1.除非明确需要，否则妊娠期妇女不应使用本药。用药期间发现妊娠应改用其他抗凝药。如需使用，应监测新生儿是否有出血情况。
- 2.分娩期间接受椎管内麻醉的患者应考虑停用本药或给予短效抗凝药。
- 3.妊娠期需抗凝治疗者，推荐使用低分子肝素，也可使用肝素；高危患者妊娠中晚期可使用低剂量的华法林。
- 4.育龄妇女使用本药期间应避孕。计划妊娠的女性在受孕前应改用其他抗凝药。
- 【参考文献】
- 1.说明书-达比加群酯胶囊(正大天晴药业集团股份有限公司)
- 2.FDA-Dabigatran Etexilate Capsules(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
- 3.FDA-Dabigatran Etexilate Mesylate Capsules(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
- 4.文献杂志-中华妇产科杂志,2016
- 5.文献杂志-中华老年多器官疾病杂志,2017
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L3
- 【用药解析】
- 有达比加群随乳汁微量排泄的报道。
- 【用药方案】
- 1.哺乳期妇女使用本药期间不推荐哺乳。
- 2.哺乳期需抗凝治疗者可考虑使用低分子肝素。
- 【参考文献】
- 1.说明书-达比加群酯胶囊(正大天晴药业集团股份有限公司)
- 2.FDA-Dabigatran Etexilate Capsules(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
- 3.FDA-Dabigatran Etexilate Mesylate Capsules(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
- 4.文献杂志-中华妇产科杂志,2016
- 5.文献杂志-中华老年多器官疾病杂志,2017
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- 用药级别
- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
