达沙替尼的作用与功效_达沙替尼说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 达沙替尼; 英文名称: Dasatinib; 其他名称: 施达赛、Sprycel

【适应症及用法用量】

治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。Ph+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服。如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg，每日2次。4.对中性粒细胞减少症和血小板减少症的剂量调整Ph+慢性期CML(起始剂量100mg，每日1次)ANC＜0.5×109/L和/或血小板＜50×109/L1 停止治疗直至ANC≥1.0×109/L和血小板≥50×109/L。2 以最初的起始剂量重新开始治疗。3 如果血小板＜25×109/L和/或再次发生ANC＜0.5×109/L并持续＞7天，则重复第1步，并减量至80mg，每日1次(第2次事件)重新开始治疗，或者停药(第3次事件)。Ph+加速期和急变期CML(起始剂量为70mg，每日2次)ANC＜0.5×109/L和/或血小板＜10×109/L1 检查血细胞减少是否与白血病相关(骨髓穿刺或活检)。2 如果血细胞减少与白血病无关，那么停止治疗直至ANC≥1.0×109/L且血小板≥20×109/L，并以最初的起始剂量重新开始治疗。3 如果再次出现血细胞减少，重复第1步并减量至50mg，每日2次(第2次事件)或40mg，每日2次(第3次事件)重新开始治疗。4 如果血细胞减少与白血病相关，那么考虑将剂量增加至90mg，每日2次。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。但应慎用。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-达沙替尼片【正大天晴药业集团股份有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-达沙替尼片(Bristol-Myers Squibb Company); 2.FDA-Dasatinib Tablets(Bristol-Myers Squibb Company); 3.Lexicomp-Dasatinib; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老年患者与年轻患者用药的安全性类似，但老年患者更易发生不良反应，用药时应密切监测老人用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-达沙替尼片(Bristol-Myers Squibb Company); 2.FDA-Dasatinib Tablets(Bristol-Myers Squibb Company); 3.Lexicomp-Dasatinib; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 不推荐国内资料不推荐18岁以下儿童使用本药国外资料不推荐10kg以下儿童使用本药，剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-达沙替尼片(Bristol-Myers Squibb Company); 2.FDA-Dasatinib Tablets(Bristol-Myers Squibb Company); 3.Lexicomp-Dasatinib; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘，胎儿血浆和羊水中的药物浓度与母体血浆药物浓度相当。; 2.动物试验观察到生殖器官损害(精囊体积减小和分泌物减少，前列腺、精囊、睾丸发育不成熟，子宫炎症和矿化，囊性卵巢和卵巢肥大)和胚胎-胎仔毒性(包括胎仔死亡、骨骼畸形、骨化减少、水肿、肝脏偏小、大量幼仔死亡)。; 3.有限的人类资料表明，妊娠期妇女使用本药可导致胎儿损害，包括先天畸形(神经管缺陷等)和其他不良反应(水肿、白细胞减少和血小板减少等)。上市后还有妊娠期使用本药的女性出现自然流产的报道。; 4.根据动物研究资料，本药可能损害男性和女性患者的生殖器官。

【用药方案】: 1.除非明确需要，否则妊娠期妇女不应使用本药。; 2.厂家建议育龄妇女使用本药期间及停药后30日内采取有效的避孕措施。育龄妇女的男性性伴侣用药期间也应采取有效的避孕措施。; 3.中华医学会建议育龄妇女开始酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗前可考虑进行卵子冻存，备孕期应停止治疗；男性患者通常不需要停药，但开始治疗前可考虑进行精子冻存。妊娠期确诊的慢性髓性白血病(CML)患者，处于加速期或急变期者建议立即终止妊娠，并立即开始TKI和(或)化疗；处于慢性期的患者尽可能避免使用TKI等可能致畸的药物，可定期采用血细胞分离技术维持血液学相对稳定，尤其是妊娠早期；白细胞分离术不能满意控制血小板计数时，可使用阿司匹林或低分子肝素抗凝；若上述方法不耐受或疗效不佳，建议在妊娠中、晚期加用干扰素α。CML患者使用TKI期间意外妊娠时，如选择继续妊娠则立即停药，密切监测母亲疾病状况，必要时采取白细胞分离术和(或)干扰素α等治疗，分娩后根据疾病状态确定开始治疗时间。

【参考文献】: 1.说明书-达沙替尼片(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 2.FDA-Dasatinib Tablets(Bristol-Myers Squibb Company); 3.文献杂志-Am J Hematol,2015; 4.文献杂志-Anticancer Drugs,2012; 5.文献杂志-中华血液学杂志,2020; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】

【用药解析】: 本药可随大鼠乳汁排泄，是否随人类乳汁排泄尚不明确。

【用药方案】: 不推荐哺乳期妇女使用本药期间及停药后2周内哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-达沙替尼片(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 2.FDA-Dasatinib Tablets(Bristol-Myers Squibb Company); 3.文献杂志-Am J Hematol,2015; 4.文献杂志-Anticancer Drugs,2012; 5.文献杂志-中华血液学杂志,2020; 点击展开全部文献