参梅健胃胶囊

核准日期：2014年9月24日

党参、干姜、麸炒白术、肉桂、白芍、姜制厚朴、吴茱萸、草豆蔻、荜澄茄、莪术、麸炒枳壳、乌梅、黄连、甘草。

本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末，气微香，味辛苦。

健脾益气，温中散寒，和胃止痛。用于慢性浅表性胃炎属脾虚胃寒者，症见胃痛隐隐、喜暖喜按、脘腹胀满、嗳气吞酸、纳呆懒言、畏寒肢冷、大便溏薄等。

每粒装0.4g(相当于饮片1.4g)

口服。一次4粒，一日3次；4周为一疗程。

临床试验期间有2例患者分别出现头晕、恶心，可能与本品有关。

尚不明确。

妊娠期、哺乳期及小儿等特殊人群用药尚无研究资料。

本品经国家食品药品监督管理局批准于2000年9月至2004年4月期间实施Ⅱ、Ⅲ期临床试验，共纳入“慢性浅表性胃炎”辨证属“脾胃虚寒”者616例。对照组予“仲景胃灵片，一次2片，一日3次，同时服用参梅健胃胶囊模拟剂”；治疗组予“参梅健胃胶囊，一次4粒，一日3次，同时服用仲景胃灵片模拟剂”。疗程4周。本试验采用区组随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照进行设计。
“疾病疗效判定标准”①临床痊愈：症状、体征消失，胃镜和活检提示急性炎症消失，慢性炎症达轻度。②显效：症状、体征改善2级以上，胃镜和活检提示急性炎症主要症候基本消失，慢性炎症程度改善好转1度。③有效：症状体征均改善1级以上，胃镜和活检提示粘膜病变范围缩小1/2以上，急慢性炎症程度减轻1度。④无效：达不到有效标准或反而恶化者。“中医证候疗效判定标准”按证候积分减少≥90%、≥70%、≥30%或不足30%时分别判断为临床痊愈、显效、有效、无效。
Ⅱ期临床试验：两组疾病疗效组间比较无显著性差异，其中(ITT集)治疗组临床痊愈6例、显效43例、有效40例、无效13例，愈显率48.04%；对照组临床痊愈8例、显效32例、有效44例、无效16例，愈显率40.00%。两组中医证候疗效组间比较无显著性差异，其中(ITT集)治疗组临床痊愈13例、显效66例、有效11例、无效12例，愈显率77.45%；对照组临床痊愈15例、显效50例、有效24例、无效11例，愈显率65.00%。
Ⅲ期临床试验：两组疾病疗效组间比较有显著性差异，其中(ITT集)治疗组临床痊愈27例、显效125例、有效112例、无效36例，愈显率50.67%；对照组临床痊愈3例、显效35例、有效45例、无效17例，愈显率38.00%。两组中医证候疗效组间比较有显著性差异，其中(ITT集)治疗组临床痊愈55例、显效168例、有效48例、无效32例，愈显率73.6%；对照组临床痊愈12例、显效49例、有效26例、无效16例，愈显率59.22%。
Ⅱ期临床期间治疗组有1例于治疗第2天感“头晕”，研究者判断可能与受试药有关；Ⅲ期临床期间治疗组有1例用药2天后感“恶心”，研究者判断可能与受试药有关。

临床前动物研究结果提示：本品对幽门结扎模型大鼠具有促进胃液分泌、降低胃蛋白酶活性、降低损伤指数；促进大鼠实验性胃炎、胃溃疡的愈合；体外有一定抑制幽门螺杆菌趋势；对离体动物肠管平滑肌试验性痉挛有缓解作用；对实验动物的非特异性炎症和疼痛有一定抑制和缓解作用。

密封。

药用铝塑泡罩包装。12粒/板×2板/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ00232008

国药准字Z20143019

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