小儿荆杏止咳颗粒

核准日期：2019年12月16日

警告：运动员慎用！

荆芥、矮地茶、蜜麻黄、苦杏仁、黄芩、前胡、法半夏、浮石、蝉蜕、陈皮、紫草、甘草。

本品为棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味微甜、微苦。

疏风散寒，宣肺清热，祛痰止咳。用于小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黄，咽部红肿等症。

每袋装5g(相当于饮片18.33g)

温开水冲服。3～5岁，一次1/2袋；6～14岁，一次1袋。一日3次。疗程为5天。

少数患儿用药后出现皮疹等过敏反应。

对本品及其所含成分过敏者禁用。

1.处方中含蜜麻黄，运动员慎用。
2.本品尚无3岁以下儿童使用的安全性和有效性证据。
3.临床使用中出现细菌感染指征者应及时加用抗生素等治疗手段。
4.由于儿童急性支气管炎病情变化较快，服用本品期间需密切关注患儿的病情变化，根据需要可及时调整治疗方案。
5.出现过敏者应及时停药，必要时请在医师指导下使用抗过敏药治疗。
6.本品临床试验期间有少数患者出现轻度的ALT和BUN异常，与药物的关系无法确定，建议肝肾功能异常者慎用。
7.本品现临床试验仅支持5天的用药安全性，超出5天的用药安全性无安全性研究结果支持。

本品2008年12月由国家食品药品监督管理局批准，于2009年1月～2012年6月间完成了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、平行对照设计(Ⅱ、Ⅲ期均采用极低剂量对照)。
Ⅱ期临床试验共入组235例，其中高、中剂量组各78例，对照组79例；Ⅲ期临床试验共入组474例，其中试验组355例，对照组119例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验均纳入3～14岁，西医诊断为小儿急性支气管炎，中医辨证为风寒化热证者。排除了内伤咳嗽、急性上呼吸道感染、肺炎、百日咳等者；血白细胞＞12×10⁹/L(Ⅲ期增加中性＞70%)；或/和C反应蛋白(CRP)＞正常值上限的20%；体温＞38.5℃者；以及过敏体质或具有严重的心、肝、肺、血液或影响其生存的严重疾病和肾功能异常者。
临床试验给药方法：试验组：小儿荆杏止咳颗粒，3～5岁，一次1/2袋，6～14岁，一次1袋，温开水冲服，一日3次。对照组：极低剂量组(1/10药量)：小儿荆杏止咳颗粒，3～5岁，一次1/2袋，6～14岁，一次1袋，温开水冲服，一日3次。疗程：连续服药5天。
Ⅲ期试验结果显示，试验组愈显率为61.13%，对照组为7.56%,差异有统计学意义(P＜0.05);试验组咳嗽消失率为39.15%，对照组为5.04%，差异有统计学意义(P＜0.05)。疾病痊愈率、咳痰和中医证候疗效方面试验组也优于对照组。
疾病疗效分析(FAS集 愈显率)

变量	治疗组	对照组
疗效
痊愈	99(27.89)	1(0.84)
显效	118(33.24)	8(6.72)
有效	85(23.94)	22(18.49)
无效	53(14.93)	88(73.95)
N(missing)	355(0)	119(0)
愈显率(%)	61.13	7.56
CMH统计量	102.2864
P值	＜0.001
率差及95%CI	53.56(46.62，60.51)

咳嗽消失率疗效分析(FAS集)

变量	治疗组	对照组
咳嗽
消失	139(39.15)	6(5.04)
未消失	216(60.85)	113(94.96)
N(missing)	355(0)	119(0)
CMH统计量	49.46
P值	＜0.001
率差及95%CI	34.11(27.69，40.53)

安全性方面，试验组经Ⅱ期156例、Ⅲ期试验组355例治疗前后的安全性观察，共发现与试验用药关系可疑的药物不良反应2例，均为轻度的皮疹等过敏反应，其中1例使用了抗过敏药物氯雷他定，2例均采用停药处理后症状消失。其余判断为与药物无关的不良事件为：Ⅱ期高剂量组有1例治疗前后出现偶发房性早搏。Ⅲ期试验组出现2例用药后窦性心律不齐，1例牙周炎和1例湿疹。试验期间试验组有4例ALT轻度异常，均未达到60u/L，有6例BUN轻度异常升高，复查均正常，与药物的关系无法确定。

密封。

药用铝塑复合膜袋包装，5g/袋×9袋/盒。

18个月

国药准字Z20190021

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