白带净胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2002年06月21日
修订日期：2017年10月19日

【警告】

本品含雄黄

【药品名称】

通用名称： 白带净胶囊
汉语拼音：Baidaijingjiaonang

【注册商标】

益妍康

【成份】

白矾、冰片、滑石、雄黄、硼砂、儿茶。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为淡黄棕色粉末，气清香。

【功能主治】

燥湿、止带、杀虫。用于湿热蕴结型带下症，症见带下量多，色白或色黄如脓，呈泡沫或米泔样，其气腥臭，以及非特异性，滴虫性阴道炎见上述证候者。

【规格】

每粒装0.45g

【用法用量】

外用，将药塞入阴道深处。每次1粒，三天一次，7天为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

经期、妊娠期、哺乳期禁用，外阴、阴道粘膜有破溃者禁用。

【注意事项】

⑴本品宜在医生指导下使用；
⑵治疗期间禁房事；
⑶白带过少者不宜使用；
⑷本品宜严格按使用说明书用药，不宜长期使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

白带过少者不宜使用。

【临床试验】

本品于1996年经卫生部新药审评中心批准进行过300例临床试验。

【药理毒理】

药理：
1、通过对Wister种雌性大白鼠蛋清肿胀法、NIH雌性小白鼠耳廓肿胀法；
2、通过对NIH雌性小白鼠扭体法、热板法；
3、通过体外抗菌作用试验，结果表明，本品有明显的抗炎、镇痛作用；对阴道滴虫、细菌、G^-双球菌、白色念珠菌有较强的抑菌作用。
毒理：通过对Wister雌性大白鼠80只，随机分4组，小、中、大剂量组及对照组，每天阴道给药连续30天，给药前后采血进行常规及生化指标的检查，末次给药后24小时将动物处死，取子宫、阴道、肝脏及肾脏进行病理学检查，结果表明未见毒性变化。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密封。

【包装】

铝箔，2粒×1板/盒(带指套、推注器)；3粒×1版/盒(带指套)；2粒×2板/盒(带指套)；2粒×2板/盒(带指套、推注器)。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

WS₃-369(Z-048)-2002(Z)

【批准文号】

国药准字Z10970021

【生产企业】

企业名称：杭州旺华药业有限公司
生产地址：浙江省杭州市桐庐经济开发区白云源东路638号
邮政编码：311500
电话号码：0571-69962792
传    真：0571-69962793
注册地址：浙江省杭州市桐庐经济开发区白云源东路638号

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日