胃尔宁片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月28日
修改日期：2008年04月25日

【药品名称】

通用名称： 胃尔宁片
汉语拼音：Weierning Pian

【成份】

党参、天花粉、厚朴、木香、法半夏、海螵蛸、马钱子粉。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦、涩。

【功能主治】

健脾化湿，理气止痛。适用于脾虚气滞引起的胃脘胀痛，嗳气吞酸，纳差乏力，舌淡苔白，脉沉细滑等症；可用于慢性胃炎见以上证候者。

【规格】

每片重0.32g

【用法用量】

口服，每次4片，第一周每日4次，第二周起每日3次，疗程8周。

【不良反应】

1.高血压患者，服用本品偶可见心电图改变。
2.偶可见性兴奋反应。

【禁忌】

孕妇、20岁以下青少年及儿童禁服，心动过缓、偏头痛者慎用。

【注意事项】

1.本品为含马钱子制剂，临床应注意士的宁毒性，需在医生指导下使用。
2.使用期间如出现头晕、头痛、恶心、抽搐等反应，应立即停用。
3.肝肾功能不良、过敏体质、高血压患者、老年患者慎用。
4.服药两周后，应停药2～3天再服。
5.运动员慎用

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无本品在孕妇及哺乳期妇女中应用的安全性和有效性研究资料。

【药理毒理】

药理作用：本品对⁶⁰Co致大鼠萎缩性胃炎模型有一定治疗作用，能减少大鼠十二指肠溃疡指数，对犬胃和小肠的电活动试验显示抑制作用。

【贮藏】

密封，防潮。

【包装】

药品包装用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片组成的铝塑泡罩包装，每盒3板，每板12片。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS₃-370(Z-055)-2002Z

【批准文号】

国药准字Z10970121

【生产企业】

企业名称：上海交大穗轮药业有限公司
生产地址：浙江省平湖市穗轮工业园区
邮政编码：314204
电话号码：0573-85844026(咨询)，82715609(营销)
传真号码：0573-85844073
注册地址：浙江省平湖市穗轮工业园区

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日