花芪胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2019-04-26

【药品名称】

通用名称： 花芪胶囊
汉语拼音：Huaqi Jiaonang

【成份】

黄芪、地黄、太子参、山药、黄精（制）、山茱萸、五味子、松花粉、知母、黄柏、桑白皮、丹参、大黄、荔枝核、鸡内金(炒)、玉米须。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气微，味微苦。

【功能主治】

益气养阴，润燥清热。用于消渴属气阴两虚兼燥热证，症见：多食善饥，口渴多饮，尿频量多，神疲乏力，气短懒言，自汗盗汗，五心烦热，心悸失眠，便秘等。

【规格】

每粒装0.5g

【用法用量】

口服。一次5粒，一日3次，疗程8周。

【不良反应】

个别患者偶见胃痛或胃脘不适、便秘。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.服药期间定期检测血糖，并注意结合饮食控制和体育锻炼等方法综合治疗。
2.对本品过敏或过敏体制者慎用。
3.尚无研究数据支持本品可用于孕妇、哺乳期妇女，以及糖尿病酮症酸中毒及严重感染者。
4.本品尚未进行过受试者空腹血糖≥13.9mmol/L条件下的相关研究。
5.本品研究期间曾与双胍类、磺脲类降糖西药合用。
6.有心血管病史及疾病者服药期间定期检测相关指标。

【临床试验】

本品于2001年经国家食品药品监督管理局批准进行过463例临床试验。
受试者标准：消渴属气阴两虚兼燥热证，试验前2周经进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制+运动疗法+降糖化学药治疗后，稳定2周后检测血糖，当空腹血糖在7.8-13.9mmol/L、或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/d1）则进入试验。原用降糖化学药（主要是双胍类、磺脲类）者，保持原用药物品种和剂量不变。
中医疗效：Ⅱ期：试验组（111例）显效率为36.9%，有效率为51.4%；对照组（114例）显效率为20.2%，有效率为57.9%。Ⅲ期：试验组（356例）显效率为18.8%，有效率为64.3%；对照组（118例）显效率为17.8%，有效率为61.0%。
安全性研究：Ⅱ期试验时，试验组6例出现上腹胀满，胃脘不适，腹泻，研究者认为与试验药物肯定或可能有关。Ⅲ期试验时，试验组1例出现上腹痛，研究者认为与试验药物肯定有关；1例出现便秘，1例出现上腹胀闷不适，研究者认为与试验药物可能有关。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处。

【包装】

药用铝塑泡罩包装。12粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20090745

【生产企业】

企业名称：贵州信邦制药股份有限公司
总部地址：贵州省贵阳市白云经济开发区信邦大道227号
生产地址：贵州省罗甸县龙坪镇解放路96号
邮政编码：550014
电话号码：0851－8660222
传真号码：0851－8660288
注册地址：贵州省罗甸县龙坪镇解放路96号
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