苦甘胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2011年12月01日

【药品名称】

通用名称: 苦甘胶囊
汉语拼音:Kugan Jiaonang

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为棕黄色的颗粒及粉末;气微,味苦。

【功能主治】

疏风清热,宣肺化痰,止咳平喘。用于风热感冒引起的恶风、发热、头痛、咽痛、咳嗽、咳痰、气喘等症。

【规格】

每粒装0.45g

【用法用量】

口服。一次4粒,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.运动员慎用。
2.素体脾胃虚寒者慎用。
3.本品尚未有儿童的安全性和有效性研究数据。

【临床试验】

本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过215例临床试验。

【药理毒理】

药效学试验结果表明,本品能使流感病毒亚甲型鼠肺适应株FM1感染小鼠的肺指数降低,对感染小鼠的存活时间有延长作用;能使黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌感染小鼠的死亡率降低;对干酵母所致大鼠体温升高和鲜牛奶所致家兔体温升高有一定降低作用;能抑制氨水引起的小鼠咳嗽枸橼酸引起的豚鼠咳嗽;增加小鼠气管酚红排泌量;可抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀和组按所致大鼠皮肤毛细血管通透性增高;能提高小鼠血清溶血素水平和小鼠碳粒廓清功能。

【贮藏】

密封,置干燥处。

【包装】

铝塑包装。10粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20110042

【生产企业】

企业名称:青岛国风药业股份有限公司
生产地址:青岛市经济技术开发区松花江路18号
邮政编码:266510
电话号码:(0532)86058979
传真号码:(0532)86763658
注册地址:青岛市经济技术开发区松花江路18号
网址:www.growful.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20110042
苦甘胶囊
每粒装0.45g
胶囊剂
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
中药
国产
2021-07-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苦甘胶囊
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
国药准字Z20110042
450mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-07-02

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CZL20020357
苦甘胶囊
青岛国风药业股份有限公司
新药
4
2002-10-09
2003-07-21
已发批件 山东省
CYZB2401038
苦甘胶囊
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
补充申请
原8
2024-06-18
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CXZS0800060
苦甘胶囊
青岛国风药业股份有限公司
新药
8
2009-02-06
2011-12-13
制证完毕-已发批件山东省 EQ261150565CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品

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