乐信乐美（海南）生物科技有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 解菁雅
经营状态: 存续
成立日期: 2016-09-05
统一社会信用代码: 91460100MA5RD7GF50
组织机构代码: MA5RD7GF5
工商注册号: 460100011223871
纳税人识别号: 91460100MA5RD7GF50
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2016-09-05至无固定期限
行业: 零售业
登记机关: 海南省市场监督管理局
经营范围: 医疗器械、化学药品、口服溶液剂生产，药品、保健食品、医疗器械的研发，医药技术转让，商务信息咨询。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
主营业务:
所在地址: 海南省海口高新区药谷工业园药谷一横路16号1#厂房第3层西侧

许可/备案信息

编号: 琼20210105
分类码: Bh
发证日期: 2021-04-05
有效期至: 2026-04-04
发证机关: 海南省药品监督管理局
签发人: 黎运达
日常监管机构: 海南省药品监督管理局
剂型:
生产地址: 受托方是山西普德药业有限公司，生产地址是山西省大同市经济技术开发区第一医药园区，受托产品为氨甲环酸注射液（国药准字H14020887、国药准字H14020888）；受托方是西安京西双鹤药业有限公司，生产地址是西安市鄠邑区古城路，受托产品为左氧氟沙星氯化钠注射液(国药准字H20233234)，以上品种均可上市销售。其他详见副本。
生产范围: 1.受托方是山西普德药业有限公司，生产地址是山西省大同市经济技术开发区第一医药园区，受托产品为氨甲环酸注射液（国药准字H14020887、国药准字H14020888）；2.受托方是西安京西双鹤药业有限公司，生产地址是西安市鄠邑区古城路，受托产品为左氧氟沙星氯化钠注射液(国药准字H20233234)；3.受托方是宿州亿帆药业有限公司，生产地址是安徽省宿州经济开发区金江路北侧，受托产品为左氧氟沙星片（国药准字H20233296），以上品种均可上市销售。4.受托方是山西普德药业有限公司，生产地址是山西省大同市经济技术开发区第一医药园区，受托产品为注射用头孢米诺钠、氨甲环酸注射液（国药准字H14020886）；5.受托方是西安京西双鹤药业有限公司，生产地址是西安市鄠邑区古城路，受托产品为乳酸环丙沙星氯化钠注射液；6.受托方是宿州亿帆药业有限公司，生产地址是安徽省宿州经济开发区金江路北侧，受托产品为米诺地尔外用溶液；7.受托方是北京汇恩兰德制药有限公司，生产地址是北京市通州区靓丽五街3号院7号楼，受托产品为玻璃酸钠滴眼液（规格：5ml:5mg）、酒石酸溴莫尼定滴眼液（规格0.2%5ml:10mg）、盐酸奥新增洛他定滴眼液（规格0.1%5ml:5mg）；8.受托方湖南九典制药股份有限公司，生产地址长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号，受托产品是地氯雷他定口服溶液（规格：100ml:50mg）、利培酮口服溶液（规格100ml:100mg），上述品种均未进行药品GMP符合性检查或用于注册申报，待批准后方可上市销售。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2400701	利培酮口服溶液	乐信乐美（海南）生物科技有限公司、湖南九典制药股份有限公司	仿制	4	2024-02-27	—	—	查看
CYHS2400163	盐酸奥洛他定滴眼液	乐信乐美（海南）生物科技有限公司、北京汇恩兰德制药有限公司	仿制	4	2024-01-11	—	—	查看
CYHS2303524	酒石酸溴莫尼定滴眼液	乐信乐美（海南）生物科技有限公司、北京汇恩兰德制药有限公司	仿制	4	2023-12-19	—	—	查看
CYHS2302972	米诺地尔搽剂	乐信乐美（海南）生物科技有限公司、宿州亿帆药业有限公司	仿制	3	2023-11-02	—	—	查看
CYHB2302036	左氧氟沙星片	乐信乐美（海南）生物科技有限公司、宿州亿帆药业有限公司	补充申请	4	2023-09-09	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20245000	乳酸环丙沙星氯化钠注射液	100ml：乳酸环丙沙星（按C₁₇H₁₈FN₃O₃计）0.2g与氯化钠0.9g	注射剂	—	西安京西双鹤药业有限公司	化学药品	国产	2024-09-26
国药准字H20244193	地氯雷他定口服溶液	100ml：50mg	口服溶液剂	—	湖南九典制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-28
国药准字H20234293	注射用头孢米诺钠	1.0g（以C₁₆H₂₁N₇O₇S₃计）	注射剂	—	山西普德药业有限公司	化学药品	国产	2023-10-12
国药准字H20234290	注射用头孢米诺钠	0.25g（以C₁₆H₂₁N₇O₇S₃计）	注射剂	—	山西普德药业有限公司	化学药品	国产	2023-10-12
国药准字H14020887	氨甲环酸注射液	5ml:0.5g	注射剂	—	山西普德药业有限公司	化学药品	国产	2020-08-25

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
左氧氟沙星氯化钠注射液	注射剂	100ml:500mg/900mg	1	28.8	28.8	西安京西双鹤药业有限公司	乐信乐美(海南)生物科技有限公司	吉林	2024-10-28	查看
氨甲环酸注射液	注射剂	5ml:500mg	1	33.54	33.54	山西普德药业有限公司	乐信乐美(海南)生物科技有限公司	四川	2024-10-21	查看
左氧氟沙星氯化钠注射液	注射剂	100ml:500mg/900mg	1	28.8	28.8	西安京西双鹤药业有限公司	乐信乐美(海南)生物科技有限公司	四川	2024-10-21	查看
氨甲环酸注射液	注射剂	5ml:250mg	1	19.73	19.73	山西普德药业有限公司	乐信乐美(海南)生物科技有限公司	四川	2024-10-21	查看
左氧氟沙星氯化钠注射液	注射剂	100ml:500mg/900mg	1	28.8	28.8	西安京西双鹤药业有限公司	乐信乐美(海南)生物科技有限公司	吉林	2024-10-16	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
乐信乐美（海南）生物科技有限公司	乳酸环丙沙星氯化钠注射液	100ml:200mg/900mg	注射剂	视同通过	2024-10-08	4类	国药准字H20245000(2024-09-26)
乐信乐美（海南）生物科技有限公司	地氯雷他定口服溶液	100ml:50mg	口服液体剂	视同通过	2024-07-05	3类	国药准字H20244193(2024-06-28)
乐信乐美（海南）生物科技有限公司	玻璃酸钠滴眼液	0.1%(5ml:5mg)	眼用制剂	视同通过	2024-03-22	4类	国药准字H20243377(2024-03-19)
乐信乐美（海南）生物科技有限公司	注射用头孢米诺钠	250mg	注射剂	视同通过	2023-10-17	4类	国药准字H20234290(45211)
乐信乐美（海南）生物科技有限公司	注射用头孢米诺钠	1g	注射剂	视同通过	2023-10-17	4类	国药准字H20234293(45211)