双鹤药业（海南）有限责任公司
- 别名: 双鹤药业（海南）有限责任公司
- 英文名: Double-Crane Pharmaceutical(Hainan) Co.,Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 宁瑜晖
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-04-07
- 统一社会信用代码: 91460100754396590D
- 组织机构代码: 754396590
- 工商注册号: 460100000074617
- 纳税人识别号: 91460100754396590D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-04-07至2054-04-06
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海南省市场监督管理局
- 经营范围: 中西药原料和制剂、胶囊剂、化学原料、诊断试剂药、冲剂、生物药品、生化制品、保健品、消毒产品、医药原辅材料及中间体、医药包装制品、医疗器械（一、二、三类）的生产销售技术研究开发与转让，进出口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品除外），医药技术咨询、技术服务，工业厂房的租赁。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号
许可/备案信息
- 编号: 琼20160043
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2020-09-17
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号：冻干粉针剂（一车间、二车间），片剂，硬胶囊剂。
- 生产范围: 海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号：冻干粉针剂（一车间、二车间），片剂，硬胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2450516
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注射用吗替麦考酚酯
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双鹤药业（海南）有限责任公司
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补充申请
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原6
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2024-10-13
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—
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—
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查看 |
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CXHL2401048
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DC10190胶囊
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北京双鹤润创科技有限公司
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新药
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1
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2024-10-11
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—
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—
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查看 |
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CXHL2401049
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DC10190胶囊
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北京双鹤润创科技有限公司
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新药
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1
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2024-10-11
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403334
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利那洛肽胶囊
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双鹤药业（海南）有限责任公司
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仿制
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4
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2024-10-09
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—
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—
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查看 |
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CYHB2401083
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注射用艾司奥美拉唑钠
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中玉制药（海口）有限公司、双鹤药业(海南)有限责任公司、海南中玉药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-20
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244064
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
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75mg（按C₁₉H₂₈N₂O₄•HCl计）
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注射剂
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—
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双鹤药业（海南）有限责任公司
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化学药品
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国产
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2024-06-18
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国药准字H20243666
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注射用尼可地尔
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12mg
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注射剂
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—
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双鹤药业（海南）有限责任公司
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化学药品
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国产
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2024-05-08
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国药准字H20093903
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
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40mg(以泮托拉唑计)
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胶囊剂
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—
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双鹤药业（海南）有限责任公司
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化学药品
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国产
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2024-04-02
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国药准字H20123197
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
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20mg(以泮托拉唑计)
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胶囊剂
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—
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双鹤药业（海南）有限责任公司
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化学药品
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国产
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2024-03-29
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国药准字H20140036
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注射用兰索拉唑
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30mg
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注射剂
|
—
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双鹤药业（海南）有限责任公司
|
化学药品
|
国产
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2024-02-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用更昔洛韦
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
5.4
|
5.4
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
山西
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2024-10-12
|
查看 |
|
注射用更昔洛韦
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
5.4
|
5.4
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
广西
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2024-10-11
|
查看 |
|
注射用更昔洛韦
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
5.4
|
5.4
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
宁夏
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2024-09-30
|
查看 |
|
注射用更昔洛韦
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
5.4
|
5.4
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
宁夏
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2024-09-20
|
查看 |
|
注射用更昔洛韦
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
5.4
|
5.4
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
辽宁
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2024-09-19
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
注射用奥美拉唑钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-09-04
|
原6类
|
—
|
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
注射用奥美拉唑钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-09-04
|
原6类
|
—
|
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
75mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
3类
|
国药准字H20244064(2024-06-18)
|
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
注射用更昔洛韦
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-21
|
原6类
|
—
|
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
注射用更昔洛韦
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-21
|
原6类
|
—
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用兰索拉唑
|
兰索拉唑
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注射剂
|
30mg
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—
|
国药准字H20140036
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
2023-05-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2023004655
|
根据《国家药监局关于修订卡络磺钠制剂说明书的公告（2023年第10号）》修订注射用卡络磺钠说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容。
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2023-03-08
|
注射用卡络磺钠
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CYHS0505226
|
40mg(按C10H11N4Na05S计)
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注射剂
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国药准字H20066837
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海南省药品监督管理局
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已备案
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双鹤药业（海南）有限责任公司
|
海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号
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双鹤药业（海南）有限责任公司
|
海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号
|
—
|
—
|
|
琼备2022013663
|
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）》要求，修订注射用泮托拉唑钠药品说明书的【不良反应】、【注意事项】项下的内容。
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2023-03-13
|
注射用泮托拉唑钠
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CYHS0506170
|
40mg(以泮托拉唑计)
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注射剂
|
国药准字H20066256
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号
|
—
|
—
|
|
琼备2022036947
|
增加雷贝拉唑钠肠溶片10mg（批准文号：国药准字H20110160）、20mg（批准文号：国药准字H20133326）制剂的原料药生产商：寿光富康制药有限公司。
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2022-11-17
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
—
|
—
|
片剂（肠溶）
|
国药准字H20110160 国药准字H20133326
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
：海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号：冻干粉针剂(一车间、二车间)，片剂，硬胶囊剂***
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号
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—
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—
|
|
琼备2022036652
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泮托拉唑钠肠溶胶囊（规格：20mg）增加一家原料药生产商：桂林华信制药有限公司
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2022-11-15
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
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CYHB1007146
|
20mg(以泮托拉唑计)
|
胶囊剂
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国药准字H20123197
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号：冻干粉针剂(一车间、二车间)，片剂，硬胶囊剂***
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号
|
—
|
—
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|
琼备2022013660
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根据“国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）”的要求，对注射用奥美拉唑钠【不良反应】【注意事项】和【药物相互作用】项下内容进行修订。
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2022-05-19
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注射用奥美拉唑钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20063735 国药准字H20090233
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
双鹤药业（海南）有限责任公司
|
海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号：冻干粉针剂(一车间、二车间)，片剂，硬胶囊剂***
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双鹤药业（海南）有限责任公司
|
海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号
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