山西兰花药业股份有限公司
- 别名: 山西兰花药业股份有限公司
- 英文名: Shanxi Lanhua Pharmaceutical Co., Ltd
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 赵建中
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-02-13
- 统一社会信用代码: 91140581701058598K
- 组织机构代码: 701058598
- 工商注册号: 140581100000052
- 纳税人识别号: 91140581701058598K
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-02-13至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 晋城市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产：片剂（含青霉素类）、硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、颗粒剂（含青霉素类、头孢菌素类）的生产和销售；食品生产：食品、保健食品的生产、研发和销售：饮用水的生产及销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***
- 主营业务: 心脑血管疾病等慢性病缓控释制剂的研发、生产和销售。
- 所在地址: 山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
许可/备案信息
- 编号: 晋20160045
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2020-11-18
- 有效期至: 2025-11-17
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）：片剂(含青霉素类)，硬胶囊剂(含青霉素类)，颗粒剂。
- 生产范围: 山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）：片剂(含青霉素类)，硬胶囊剂(含青霉素类)，颗粒剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2300502
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瑞舒伐他汀钙片
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山西兰花药业股份有限公司
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补充申请
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4
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2023-03-08
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—
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—
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查看 |
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CYHB2300182
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瑞舒伐他汀钙片
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山西兰花药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
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2023-01-31
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2300082
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阿哌沙班片
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山西兰花药业股份有限公司
|
仿制
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4
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2023-01-11
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—
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—
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查看 |
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CYHS2000105
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瑞舒伐他汀钙片
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山西兰花药业股份有限公司
|
仿制
|
4
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2020-02-22
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2021-02-05
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制证完毕－已发批件山西省 1082690477330
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CYHB1950965
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阿莫西林胶囊
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山西兰花药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2020-01-09
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2021-04-27
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制证完毕-已发批件
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244397
|
阿哌沙班片
|
2.5mg
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片剂
|
—
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山西兰花药业股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-07-09
|
|
国药准字H20237182
|
瑞舒伐他汀钙片
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5mg(按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计)
|
片剂
|
—
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山西兰花药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-25
|
|
国药准字H14022635
|
吲哚美辛胶囊
|
25mg
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胶囊剂
|
—
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山西兰花药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2022-01-28
|
|
国药准字H14022606
|
盐酸雷尼替丁胶囊
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0.15g(按C13H22N4O3S计)
|
胶囊剂
|
—
|
山西兰花药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-28
|
|
国药准字H14022632
|
维生素C片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
山西兰花药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-28
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
瑞舒伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
2.42
|
67.76
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西兰花药业股份有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
萘普生钠片
|
片剂
|
275mg
|
12
|
5.9317
|
71.18
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西兰花药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
瑞舒伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
2.42
|
67.76
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西兰花药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
愈美片(Ⅱ)
|
片剂
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100mg/15mg
|
18
|
3
|
54
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西兰花药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
阿司匹林肠溶片
|
片剂
|
100mg
|
30
|
0.3487
|
10.46
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西兰花药业股份有限公司
|
河北
|
2024-11-01
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山西兰花药业股份有限公司
|
阿哌沙班片
|
2.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-16
|
4类
|
国药准字H20244397(2024-07-09)
|
|
山西兰花药业股份有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2021-04-14
|
—
|
国药准字H14022595(2020-08-20)
|
|
山西兰花药业股份有限公司
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-02-02
|
4类
|
国药准字H20213121(2021-02-02)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
瑞舒伐他汀钙片
|
瑞舒伐他汀钙
|
片剂
|
10mg（按C22H28FN3O6S计）
|
—
|
国药准字H20213121
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西兰花药业股份有限公司
|
2021-02-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林
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胶囊剂
|
按C16H19N3O5S计0.25g
|
—
|
国药准字H14022595
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西兰花药业股份有限公司
|
2021-04-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
晋备2022029770
|
变更药品有效期：申请阿莫西林胶囊有效期由18个月变更为24个月；同时，对变更有效期后的药品说明书备案。
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2022-09-21
|
阿莫西林胶囊
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—
|
0.25g（按C16H19N3O5S计）
|
胶囊剂
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国药准字H14022595
|
山西省药品监督管理局
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已备案
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山西兰花药业股份有限公司
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山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
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山西兰花药业股份有限公司
|
山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
|
—
|
—
|
|
晋备2022022455
|
由于原料药供应商将原料药的合成路线进行了变更，将原料药工艺路线由1步延长至7步，变更了关键中间体。将原料药变更对制剂产生的影响进行了研究备案。
|
2022-09-16
|
瑞舒伐他汀钙片
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CYHS2000105
|
10mg(按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计)
|
片剂
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国药准字H20213121
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
|
—
|
—
|
|
晋备2021105433
|
变更药品有效期：申请瑞舒伐他汀钙片有效期由18个月变更为24个月；同时，对变更有效期后的药品说明书备案。
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2021-12-08
|
瑞舒伐他汀钙片
|
CYHS2000105
|
10mg(按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计)
|
片剂
|
国药准字H20213121
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
|
—
|
—
|
|
晋备2021003419
|
药品包装规格分别为每盒14片、每盒28片、每盒35片，根据24号令和新药品管理法的要求对本产品药品包装标签进行备案。
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2021-03-04
|
瑞舒伐他汀钙片
|
CYHS2000105
|
10mg(按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计)
|
片剂
|
国药准字H20213121
|
山西省药品监督管理局
|
—
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
|
—
|
—
|
|
晋备2021003421
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药品包装规格为每盒12片，因改变药品包装和说明书内容，增加[药品上市许可持有人] 名称：山西兰花药业股份有限公司 注册地址：山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）。现重新设计包装和说明书样稿，根据24号令变更药品包装标签。
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2021-03-04
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愈美片
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—
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愈创木酚甘油醚100mg、氢溴酸右美沙芬15mg
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片剂
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国药准字H19990039
|
山西省药品监督管理局
|
—
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
|
山西兰花药业股份有限公司
|
山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
|
—
|
—
|
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