山西同达药业有限公司
- 别名: 山西同达药业有限公司
- 英文名: Shanxi Sanjiu Tongda Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 闫亚梅
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1997-05-30
- 统一社会信用代码: 911402006020035321
- 组织机构代码: 602003532
- 工商注册号: 140200400002089
- 纳税人识别号: 911402006020035321
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2011-07-05至2027-12-31
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 大同市市场监督管理局
- 经营范围: 生产销售原料药（阿加曲班、米力农、奥拉西坦、盐酸利多卡因、比沙可啶、胶体果胶铋、葡萄糖酸锌、磷酸苯丙哌林、柳氮磺吡啶、二氧化钛、角菜酸酯、阿哌沙班、盐酸莫西沙星、帕立骨化醇、磷酸肌酸钠、门冬氨酸钾、蔗糖铁、硫酸氨基葡萄糖）片剂（含激素类、青霉素类、头孢菌素类）硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）颗粒剂（含青霉素类、头孢菌素类）散剂、栓剂、酊剂、中药提取、口服混悬剂（干混悬剂）、保健食品（凭有效许可证经营）、Ⅰ类医疗器械；汽车租赁；医药设备租赁；进出口贸易；医药领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术研发、技术服务；食品生产经营：食品生产及销售；电力业务：光伏发电生产销售医药中间体（以上凭有效许可证方可经营）；企业创业孵化服务***（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 大同市经济开发区第一医药工业园区
许可/备案信息
- 编号: 晋20160081
- 分类码: AhzBhzChDh
- 发证日期: 2024-02-28
- 有效期至: 2025-12-13
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;栓剂;口服混悬剂;干混悬剂;口服溶液剂;糖浆剂
- 生产地址: 山西省大同市经济技术开发区第一医药园区：片剂(含激素类、青霉素类、头孢菌素类)，硬胶囊剂(含青霉素类、头孢菌素类)，颗粒剂(含青霉素类、头孢菌素类)，散剂，栓剂，原料药，口服混悬剂(含青霉素类、头孢菌素类)，口服溶液剂，糖浆剂。
- 生产范围: 山西省大同市经济技术开发区第一医药园区：片剂(含激素类、青霉素类、头孢菌素类)，硬胶囊剂(含青霉素类、头孢菌素类)，颗粒剂(含青霉素类、头孢菌素类)，散剂，栓剂，原料药(葡萄糖酸锌、柳氮磺吡啶、胶体果胶铋、帕立骨化醇，二氧化钛、比沙可啶、盐酸利多卡因、磷酸苯丙哌林，硫酸氨基葡萄糖，盐酸左沙丁氨醇，硫酸钠，蛋白琥珀酸铁，葡萄糖酸钙，精氨酸培哚普利，醋酸西曲瑞克(仅限注册申报使用))，口服混悬剂(干混悬剂，含青霉素类、头孢菌素类)，口服溶液剂，糖浆剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402274
|
熊去氧胆酸胶囊
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山西同达药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-07-19
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400670
|
硫酸氨基葡萄糖胶囊
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海南金泰药业有限公司、山西同达药业有限公司
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补充申请
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4
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2024-05-18
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2401161
|
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）
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山西同达药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-04-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400328
|
盐酸左西替利嗪口服滴剂
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广东粤和泽药物研究有限公司、山西同达药业有限公司
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仿制
|
4
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2024-01-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400286
|
依巴斯汀口服溶液
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山西同达药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-01-20
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244434
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
0.36g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
口服混悬剂
|
—
|
山西同达药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20244302
|
盐酸左西替利嗪口服滴剂
|
20ml：100mg
|
口服溶液剂
|
—
|
山西同达药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244117
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
山西同达药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
|
国药准字H20244118
|
盐酸达泊西汀片
|
60mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
山西同达药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
|
国药准字H20243863
|
阿奇霉素片
|
0.125g（以C₃₈H₇₂N₂O₁₂计）
|
片剂
|
—
|
山西同达药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸左西替利嗪口服滴剂
|
口服液体剂
|
20ml:100mg
|
1
|
72.6
|
72.6
|
山西同达药业有限公司
|
山西惠达林曦医药科技有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
阿莫西林分散片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
1.6708
|
20.05
|
山西同达药业有限公司
|
山西同达药业有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
黄杨宁片
|
片剂
|
1mg
|
24
|
1.08
|
25.92
|
山西同达药业有限公司
|
山西同达药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
硫酸亚铁片
|
片剂
|
300mg
|
24
|
1.6583
|
39.7992
|
山西同达药业有限公司
|
山西同达药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
柳氮磺吡啶栓
|
栓剂
|
500mg
|
6
|
2.5967
|
15.5802
|
山西同达药业有限公司
|
山西同达药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山西同达药业有限公司
|
阿奇霉素片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-03
|
4类
|
国药准字H20243862(2024-05-28)
|
|
山西同达药业有限公司
|
阿奇霉素片
|
125mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-03
|
4类
|
国药准字H20243863(2024-05-28)
|
|
山西同达药业有限公司
|
依托考昔片
|
60mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-02-19
|
4类
|
国药准字H20243133(2024-02-06)
|
|
山西同达药业有限公司
|
依托考昔片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-02-19
|
4类
|
国药准字H20243132(2024-02-06)
|
|
山西同达药业有限公司
|
硝苯地平控释片
|
60mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-08
|
4类
|
国药准字H20234580(2023-12-05)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苯磺酸氨氯地平片
|
苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
5mg(按C20H25ClN2O5计)
|
—
|
国药准字H20213531
|
山西同达药业有限公司
|
山西同达药业有限公司
|
2021-06-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
阿莫西林；克拉维酸
|
片剂
|
0.625g(C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.125g)
|
—
|
国药准字H20227132
|
山西同达药业有限公司
|
山西同达药业有限公司
|
2022-10-14
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
阿莫西林；克拉维酸钾
|
片剂
|
0.3125g(C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g)
|
—
|
国药准字H20063684
|
山西同达药业有限公司
|
山西同达药业有限公司
|
2022-10-14
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
磷酸奥司他韦
|
胶囊剂
|
75mg（按C16H28N2O4计）
|
—
|
国药准字H20233533
|
浙江领创优品药业有限公司
|
山西同达药业有限公司
|
2023-05-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿莫西林分散片
|
阿莫西林
|
片剂
|
0.25g（按C16H19N3O5S计）
|
—
|
国药准字H20000493
|
山西同达药业有限公司
|
山西同达药业有限公司
|
2022-03-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022036022
|
变更药品有效期：阿莫西林分散片（规格：1.0g）有效期由18个月变更为24个月；同时对说明书及包装标签进行相应修订。
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2022-11-14
|
阿莫西林分散片
|
CYHB2100263
|
1.0g（按 C₁₆H₁₉N₃O₅S计）
|
片剂
|
国药准字H20227028
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
山西同达药业有限公司
|
山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
|
百善科技（湖州）有限公司
|
浙江省湖州市王母山路1800号1号楼2层260室
|
—
|
—
|
|
琼备2022028351
|
根据药品补充申请批准通知书（2022B01400）修订碳酸钙D3片(I)药品说明书及包装包装标签。修订如下：【药品上市许可持有人】企业名称：海南金泰药业有限公司；注册地址：海南省海口市秀英区药谷一路11号华健药业办公楼8层803；邮政编码：570311；电话号码：0898-68683710。【委托生产企业】委托企业：海南金泰药业有限公司【受托生产企业】受托企业：山西同达药业有限公司；生产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区； 邮政编码：037300；电话号码：0352-5334999 传真号码：0352-5394333。
|
2022-09-02
|
碳酸钙D3片(I)
|
—
|
每片含碳酸钙1.5克(相当于钙600mg),维生素D3 125国际单位
|
片剂
|
国药准字H20183358
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
山西同达药业有限公司
|
山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
|
海南金泰药业有限公司
|
海南省海口市秀英区药谷一路11号华健药业办公楼8层803
|
—
|
—
|
|
琼备2022027585
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海南赛立克药业有限公司,山西同达药业有限公司变更为山西同达药业有限公司;生产企业地址由海口市美兰区顺达路6号,山西省大同市经济技术开发区第一医药园区变更为山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
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2022-04-18
|
碳酸钙D3片
|
—
|
每片含碳酸钙1.5克(相当于钙600mg),维生素D3 125国际单位
|
片剂
|
国药准字H20183358
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
山西同达药业有限公司
|
山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
|
海南金泰药业有限公司
|
洋浦经济开发区港北路南侧（普瑞华庭）7幢7层4-702房
|
—
|
—
|
|
琼备2022023797
|
根据国家药品标准颁布件XGB2021-082及附件的要求，将碳酸钙D3片【药品通用名称】修订为：碳酸钙D3片（Ⅰ）；【英文名称】【汉语拼音】也进行相应修订；【执行标准】由“YBH12002021”修订为：“WS1- (X-002) -2008Z-2021和YBH12002021”，其中【含量均匀度】【含量测定维生素D3】执行YBH12002021；其余项目执行WS1- (X-002) -2008Z-2021，同时说明书内容做相应修改。
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2022-08-01
|
碳酸钙D3片（Ⅰ）
|
—
|
每片含碳酸钙1.5克(相当于钙600mg),维生素D3 125国际单位
|
片剂
|
国药准字H20183358
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
山西同达药业有限公司
|
山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
|
海南金泰药业有限公司
|
洋浦经济开发区港北路南侧（普瑞华庭）7幢7层4-702房
|
—
|
—
|
|
琼备2021090313
|
增加药品上市许可持有人相关信息内容：【药品上市许可持有人】企业名称：海南赛立克药业有限公司注册地址：海南省海口市美兰区顺达路6号邮政编码：571124电话号码：0898-65728003、65728118传真号码：0898-65728118、65728006【生产企业】企业名称：山西同达药业有限公司生产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区邮政编码：037300电话号码：0352-5334999传真号码：0352-5394333
|
2021-07-19
|
碳酸钙D3片
|
—
|
每片含碳酸钙1.5克(相当于钙600mg),维生素D3 125国际单位
|
片剂
|
国药准字H20183358
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
山西同达药业有限公司
|
山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
|
海南赛立克药业有限公司
|
海口市美兰区顺达路6号
|
—
|
—
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