山西国润制药有限公司
- 别名: 山西国润制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: http://www.sxgrzy.com/
工商信息
- 法定代表人: 王翰斌
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-03-17
- 统一社会信用代码: 91140221746047833T
- 组织机构代码: 746047833
- 工商注册号: 140221200000491
- 纳税人识别号: 91140221746047833T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-11-03至2034-11-02
- 行业: 文教、工美、体育和娱乐用品制造业
- 登记机关: 阳高县市场监督管理局
- 经营范围: 硬胶囊剂、片剂(含激素类)、颗粒剂、原料药（门冬氨酸鸟氨酸、氨磷汀、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、门冬氨酸钾、盐酸莫西沙星、奥拉西坦、蔗糖铁）、药用辅料（磷酸氢二钠、蔗糖、枸橼酸、氢氧化钠）、小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤药），原料药（右泛醇、消旋a-生育酚、四水合辅羧酶、帕瑞昔布钠、门冬氨酸镁、利奈唑胺、吉非替尼、甘氨胆酸、埃索美拉唑镁、盐酸非那吡啶）、散剂、药用辅料（预胶化淀粉、微晶纤维素、葡萄糖内酯、乳糖、山梨醇、甘露醇、淀粉、枸橼酸纳、薄膜包衣预混剂：肠溶型、胃溶型）、吸入剂制造；饮料（固体饮料类）生产经营；第一类医疗器械、第二类医疗器械生产经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***
- 主营业务:
- 所在地址: 大同市阳高西北街6号
许可/备案信息
- 编号: 晋20160001
- 分类码: AhtCh
- 发证日期: 2023-12-29
- 有效期至: 2025-10-14
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;散剂;颗粒剂;小容量注射剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 山西省大同市阳高西北街6号：硬胶囊剂，散剂，小容量注射剂，颗粒剂，片剂，吸入制剂，精神药品，中药提取。
- 生产范围: 山西省大同市阳高西北街6号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，小容量注射剂，散剂，吸入制剂，精神药品(枸橼酸咖啡因注射液)，中药提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2400176
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
山西阳和医药技术有限公司、山西国润制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-01-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303064
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
山西阳和医药技术有限公司、山西国润制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-11-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303028
|
氯化钾颗粒
|
山西阳和医药技术有限公司、山西国润制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-11-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303029
|
氯化钾颗粒
|
山西阳和医药技术有限公司、山西国润制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-11-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2301618
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
山西国润制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-07-15
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20183359
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
20ml:4g
|
注射剂
|
—
|
山西国润制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-26
|
|
国药准字H20183229
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
3ml:0.3g
|
吸入制剂
|
—
|
山西国润制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-26
|
|
国药准字H20183200
|
口服补液盐散（Ⅲ）
|
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
|
散剂
|
—
|
山西国润制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-16
|
|
国药准字H20183137
|
多索茶碱注射液
|
10ml：0.2g
|
注射剂
|
—
|
山西国润制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-22
|
|
国药准字H20183135
|
多索茶碱注射液
|
10ml:0.1g
|
注射剂
|
—
|
山西国润制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-22
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
多索茶碱注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
—
|
3.28
|
—
|
山西国润制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
吸入剂
|
3ml:300mg
|
1
|
7.76
|
7.76
|
山西国润制药有限公司
|
山西国润制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
20ml:10g
|
1
|
9.8
|
9.8
|
山西国润制药有限公司
|
山西国润制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸林可霉素注射液
|
注射剂
|
2ml:600mg
|
1
|
18.7
|
18.7
|
山西国润制药有限公司
|
山西国润制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
吸入剂
|
3ml:300mg
|
10
|
7.76
|
77.6
|
山西国润制药有限公司
|
山西国润制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山西国润制药有限公司
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
—
|
粉末剂/散剂
|
通过
|
2024-03-29
|
—
|
—
|
|
山西国润制药有限公司
|
奥硝唑注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2022-12-16
|
原6类
|
—
|
|
山西国润制药有限公司
|
奥硝唑注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2022-12-16
|
原6类
|
—
|
|
山西国润制药有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
2ml:15mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-07-19
|
原6类
|
国药准字H20203150(2020-04-09)
|
|
山西国润制药有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
4ml:30mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-07-19
|
原6类
|
国药准字H20203151(2020-04-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸咖啡因注射液
|
枸橼酸咖啡因
|
注射剂
|
1ml:20mg(相当于C8H10N4O2 10mg)
|
—
|
国药准字H20183092
|
山西国润制药有限公司
|
山西国润制药有限公司
|
2021-03-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
枸橼酸咖啡因注射液
|
枸橼酸咖啡因
|
注射剂
|
3ml:60mg(相当于C8H10N4O2 30mg)
|
—
|
国药准字H20183091
|
山西国润制药有限公司
|
山西国润制药有限公司
|
2021-03-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
—
|
国药准字H20203150
|
山西国润制药有限公司
|
山西国润制药有限公司
|
2022-07-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
4ml:30mg
|
—
|
国药准字H20203151
|
山西国润制药有限公司
|
山西国润制药有限公司
|
2022-07-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
1ml:7.5mg
|
—
|
国药准字H20203152
|
山西国润制药有限公司
|
山西国润制药有限公司
|
2022-07-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
晋备2022041539
|
申请对乙酰半胱氨酸注射液标准进行规范：【检查】项下硫化氢的限度由“小于100ppm”规范为“小于0.01%”，限度未改变。
|
2022-12-21
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
—
|
20ml:4g
|
注射剂
|
国药准字H20183359
|
山西省药品监督管理局
|
2023年02月22日，撤销备案
|
山西国润制药有限公司
|
山西省大同市阳高西北街6号
|
山西国润制药有限公司
|
山西省大同市阳高西北街6号
|
—
|
—
|
|
晋备2022041539
|
申请对乙酰半胱氨酸注射液标准进行规范：【检查】项下硫化氢的限度由“小于100ppm”规范为“小于0.01%”，限度未改变。
|
2022-12-21
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
—
|
20ml:4g
|
注射剂
|
国药准字H20183359
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西国润制药有限公司
|
山西省大同市阳高西北街6号
|
山西国润制药有限公司
|
山西省大同市阳高西北街6号
|
—
|
—
|
|
晋备2022023785
|
申请变更生产批量：吸入用乙酰半胱氨酸溶液原批量为3万支/批，现申请变更为8万支/批，目前已完成三批研究验证工作，按要求提交了6个月加速稳定性数据和24个月长期稳定性数据。
|
2022-08-15
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
CYHB2002334
|
3ml:0.3g
|
吸入制剂
|
国药准字H20183229
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西国润制药有限公司
|
山西省大同市阳高县西北街6号
|
山西国润制药有限公司
|
山西省大同市阳高县西北街6号
|
—
|
—
|
|
晋备2022019846
|
申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验等工作，按要求提交了6个月加速试验资料及9个月长期试验稳定性研究资料，同时关联了设备变更（由安瓿洗瓶机直接清洗变为超声波清洗），属于中等变更，具备组织生产条件，现申请恢复生产。
|
2022-07-04
|
利巴韦林注射液
|
—
|
1ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H14020158
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西国润制药有限公司
|
山西省大同市阳高西北街6号
|
山西国润制药有限公司
|
山西省大同市阳高西北街6号
|
—
|
—
|
|
晋备2022000244
|
申请恢复生产：本品药品再注册审批结论：长期未生产品种，恢复生产时，需向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送药检所检验。目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验等工作，按要求提交了6个月加速试验资料及9个月长期试验稳定性研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。
|
2022-01-20
|
维生素C注射液
|
—
|
2ml:0.5g
|
注射剂
|
国药准字H14020492
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西国润制药有限公司
|
山西省大同市阳高西北街6号
|
山西国润制药有限公司
|
山西省大同市阳高西北街6号
|
—
|
—
|
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