山西康宝生物制品股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 周满祥
经营状态: 存续
成立日期: 1995-05-18
统一社会信用代码: 91140000602311789X
组织机构代码: 602311789
工商注册号: 140000100040583
纳税人识别号: 91140000602311789X
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 1995-05-18至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 山西省市场监督管理局
经营范围: 药品生产：冻干粉针剂、小容量注射剂、血液制品、片剂、中成药糖浆、口服液体制剂、原料药、硬胶囊剂、中成药注射剂、疫苗、生物化学制品和化学药品制剂的生产、销售、批发；道路货物运输。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 山西省长治市潞州区北环西街151号

许可/备案信息

编号: 晋20160034
分类码: AhzsDh
发证日期: 2024-03-18
有效期至: 2025-12-20
发证机关: 山西省药品监督管理局
签发人: 贠亚明
日常监管机构: 山西省药品监督管理局
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;口服液;糖浆剂;颗粒剂
生产地址: 山西省长子县汉阙广场康宝工业园：原料药，小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂(含外用)，硬胶囊剂，口服液，糖浆剂，颗粒剂，中药提取。山西省长治市潞州区北环西街151号：治疗用生物制品，预防用生物制品，血液制品。
生产范围: 山西省长子县汉阙广场康宝工业园：原料药(非洛地平、硫酸氨基葡萄糖钾、米氮平、硫普罗宁、卡络磺钠、硝酸甘油溶液)，小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂(含外用)，硬胶囊剂，口服液，糖浆剂，颗粒剂，中药提取。山西省长治市潞州区北环西街151号：治疗用生物制品(注射用重组胸腺肽α1、注射用重组人血清白蛋白-白细胞介素2、注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白)，预防用生物制品(疫苗(重组口服福氏宋内痢疾双价活菌苗))，血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYSB2400260	静注人免疫球蛋白（pH4）	山西康宝生物制品股份有限公司	补充申请	3.4	2024-09-26	—	—	查看
CXHL2301315	注射用紫杉醇聚合物胶束	山西康宝生物制品股份有限公司	新药	2.2	2023-11-29	—	—	查看
CYSB2300180	破伤风人免疫球蛋白	山西康宝生物制品股份有限公司	补充申请	—	2023-10-11	—	—	查看
CYHB2350200	非洛地平缓释片	山西康宝生物制品股份有限公司	补充申请	—	2023-02-21	—	—	查看
CYHB2350201	非洛地平缓释片	山西康宝生物制品股份有限公司	补充申请	—	2023-02-21	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字Z20093247	健儿消食口服液	每支装10ml（相当于饮片3g）	合剂（口服液）	—	山西康宝生物制品股份有限公司	中药	国产	2024-03-08
国药准字S20190023	乙型肝炎人免疫球蛋白	100IU(1ml)/瓶	注射剂	—	山西康宝生物制品股份有限公司	生物制品	国产	2024-03-08
国药准字S20190025	乙型肝炎人免疫球蛋白	400IU(4ml)/瓶	注射剂	—	山西康宝生物制品股份有限公司	生物制品	国产	2024-03-08
国药准字S20190024	乙型肝炎人免疫球蛋白	200IU(2ml)/瓶	注射剂	—	山西康宝生物制品股份有限公司	生物制品	国产	2024-03-08
国药准字S20083123	狂犬病人免疫球蛋白	200IU(2.0ml)/瓶	注射剂	—	山西康宝生物制品股份有限公司	生物制品	国产	2023-07-26

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
血塞通注射液	注射剂	2ml:100mg	1	5.4	5.4	山西康宝生物制品股份有限公司	山西康宝生物制品股份有限公司	吉林	2024-11-06	查看
注射用法莫替丁	注射剂	20mg	1	8.52	8.52	山西康宝生物制品股份有限公司	山西康宝生物制品股份有限公司	吉林	2024-11-06	查看
硝酸甘油注射液	注射剂	1ml:5mg	1	7.56	7.56	山西康宝生物制品股份有限公司	山西康宝生物制品股份有限公司	吉林	2024-11-06	查看
注射用卡络磺钠	注射剂	20mg	1	56.8	56.8	山西康宝生物制品股份有限公司	山西康宝生物制品股份有限公司	吉林	2024-11-06	查看
米氮平片	片剂	15mg	20	3.0615	61.23	山西康宝生物制品股份有限公司	山西康宝生物制品股份有限公司	河北	2024-11-05	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
山西康宝生物制品股份有限公司	非洛地平缓释片	—	片剂	通过	2024-04-24	—	—
山西康宝生物制品股份有限公司	非洛地平缓释片	—	片剂	通过	2024-04-24	—	—
山西康宝生物制品股份有限公司	硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊	—	胶囊剂	通过	2024-03-22	—	—
山西康宝生物制品股份有限公司	硝酸甘油注射液	5ml:25mg	注射剂	通过	2023-05-08	—	国药准字H20237047(2023-05-04)
山西康宝生物制品股份有限公司	硝酸甘油注射液	1ml:5mg	注射剂	通过	2023-05-08	—	国药准字H14022197(2020-08-05)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
苯磺酸氨氯地平片	苯磺酸氨氯地平	片剂	5mg（按氨氯地平计）	—	国药准字H20083535	山西康宝生物制品股份有限公司	山西康宝生物制品股份有限公司	2020-07-09	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
米氮平片	米氮平	片剂	15mg	—	国药准字H20080101	山西康宝生物制品股份有限公司	山西康宝生物制品股份有限公司	2022-05-13	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
硝酸甘油注射液	硝酸甘油	注射剂	5ml:25mg	—	国药准字H20237047	山西康宝生物制品股份有限公司	山西康宝生物制品股份有限公司	2023-05-04	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
硝酸甘油注射液	硝酸甘油	注射剂	1ml:5mg	—	国药准字H14022197	山西康宝生物制品股份有限公司	山西康宝生物制品股份有限公司	2023-05-04	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
晋备2022042706	变更血塞通注射液生产批量：生产批量由原100L/批变更为200L/批；关联因生产批量变更而带来的除菌过滤时间和灌封时间参数变更，由于批量由原100L/批变更为200L/批，而过滤速度，灌封速度参数不变，故除菌过滤时间由≤4h变更为≤6h，灌封时间由≤4h变更为≤8h。	2023-01-09	血塞通注射液	—	2ml:0.1g	注射剂	国药准字Z14020811	山西省药品监督管理局	已备案	山西康宝生物制品股份有限公司	山西省长子县汉阙广场康宝工业园	山西康宝生物制品股份有限公司	山西省长治市潞州区北环西街151号	—	—
晋备2022042608	变更工艺设备（一次性设备）增加20nm滤芯供应商，由“美国波尔”变更为“美国波尔和日本旭化成”，并在制造和检定规程中增加使用日本旭化成20nm滤芯时的相关参数。将2.3.2病毒灭活项下“Pegasus TM SV4 DV20膜过滤”变更为“Planova TM 20N 20nm或Pegasus TM SV4 DV20膜过滤”。由“低pH孵放结束后，进行Pegasus TM SV4 DV20膜过滤去除病毒。过滤过程中始终保持膜前与膜后压差不高于0.3MPa，以10英寸2.25m2膜面积/支计，过滤速度每小时不高于24.6L，过滤量不超过112.6L，顶吸水应不超过6.8L，滤前滤后滤膜完整。”变更为“低pH孵放结束后，进行Planova TM 20N 20nm或Pegasus TM SV4 DV20膜过滤去除病毒。如使用Planova TM 20N 20nm，过滤过程中始终保持膜前与膜后压力差不高于0.3MPa。以1.0m2膜面积/支计，过滤速度每小时不高于80kg,过滤量不超过260kg，顶洗水应不超过20kg，滤前滤后滤膜完整；如使用Pegasus TM SV4 DV20膜过滤，过滤过程中始终保持膜前与膜后压差不高于0.3MPa，以10英寸2.25m2膜面积/支计，过滤速度每小时不高于24.6L，过滤量不超过112.6L，顶吸水应不超过6.8L，滤前滤后滤膜完整”。	2023-01-17	静注人免疫球蛋白（pH4）	—	5% 50ml(2.5g/瓶)	注射剂	国药准字S19994004	山西省药品监督管理局	已备案	山西康宝生物制品股份有限公司	山西省长治市潞州区北环西街151号	山西康宝生物制品股份有限公司	山西省长治市潞州区北环西街151号	—	—
晋备2022042598	变更工艺设备（一次性设备）增加20nm滤芯供应商，由“美国波尔”变更为“美国波尔和日本旭化成”，并在制造和检定规程中增加使用日本旭化成20nm滤芯时的相关参数。将2.3.2病毒灭活项下“Pegasus TM SV4 DV20膜过滤”变更为“Planova TM 20N 20nm或Pegasus TM SV4 DV20膜过滤”。由“低pH孵放结束后，进行Pegasus TM SV4 DV20膜过滤去除病毒。过滤过程中始终保持膜前与膜后压差不高于0.3MPa，以10英寸2.25m2膜面积/支计，过滤速度每小时不高于24.6L，过滤量不超过112.6L，顶吸水应不超过6.8L，滤前滤后滤膜完整。”变更为“低pH孵放结束后，进行Planova TM 20N 20nm或Pegasus TM SV4 DV20膜过滤去除病毒。如使用Planova TM 20N 20nm，过滤过程中始终保持膜前与膜后压力差不高于0.3MPa。以1.0m2膜面积/支计，过滤速度每小时不高于80kg,过滤量不超过260kg，顶洗水应不超过20kg，滤前滤后滤膜完整；如使用Pegasus TM SV4 DV20膜过滤，过滤过程中始终保持膜前与膜后压差不高于0.3MPa，以10英寸2.25m2膜面积/支计，过滤速度每小时不高于24.6L，过滤量不超过112.6L，顶吸水应不超过6.8L，滤前滤后滤膜完整”。	2023-01-17	静注人免疫球蛋白（pH4）	—	5% 25ml(1.25g/瓶)	注射剂	国药准字S19994003	山西省药品监督管理局	已备案	山西康宝生物制品股份有限公司	山西省长治市潞州区北环西街151号	山西康宝生物制品股份有限公司	山西省长治市潞州区北环西街151号	—	—
晋备2023002748	变更人凝血因子Ⅷ原液生产层析介质Q-Sepharoes Fast Flow离子交换凝胶使用限次，由30次变更为150次。	2023-02-02	人凝血因子Ⅷ	CXSS1700033	200IU/瓶	注射剂	国药准字S20200018	山西省药品监督管理局	已备案	山西康宝生物制品股份有限公司	山西省长治市潞州区北环西街151号	山西康宝生物制品股份有限公司	山西省长治市潞州区北环西街151号	—	—
晋备201200133	根据《中华人民共和国药典》2010版一部，对修订后的《健儿消食口服液》YBZ08362009进行备案。	2012-05-04	健儿消食口服液	CYZS0503385	每支装10m1	合剂(口服液)	国药准字Z20093247	山西省食品药品监督管理局	已备案	山西康宝生物制品股份有限公司	—	—	—	—	—

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