山西康宝生物制品股份有限公司
- 别名: 山西康宝生物制品股份有限公司
- 英文名: Shanxi Kangbao Biological Product Co.,Ltd.
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周满祥
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-05-18
- 统一社会信用代码: 91140000602311789X
- 组织机构代码: 602311789
- 工商注册号: 140000100040583
- 纳税人识别号: 91140000602311789X
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1995-05-18至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 山西省市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产:冻干粉针剂、小容量注射剂、血液制品、片剂、中成药糖浆、口服液体制剂、原料药、硬胶囊剂、中成药注射剂、疫苗、生物化学制品和化学药品制剂的生产、销售、批发;道路货物运输。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 山西省长治市潞州区北环西街151号
许可/备案信息
- 编号: 晋20160034
- 分类码: AhzsDh
- 发证日期: 2024-03-18
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;口服液;糖浆剂;颗粒剂
- 生产地址: 山西省长子县汉阙广场康宝工业园:原料药,小容量注射剂,冻干粉针剂,片剂(含外用),硬胶囊剂,口服液,糖浆剂,颗粒剂,中药提取。山西省长治市潞州区北环西街151号:治疗用生物制品,预防用生物制品,血液制品。
- 生产范围: 山西省长子县汉阙广场康宝工业园:原料药(非洛地平、硫酸氨基葡萄糖钾、米氮平、硫普罗宁、卡络磺钠、硝酸甘油溶液),小容量注射剂,冻干粉针剂,片剂(含外用),硬胶囊剂,口服液,糖浆剂,颗粒剂,中药提取。山西省长治市潞州区北环西街151号:治疗用生物制品(注射用重组胸腺肽α1、注射用重组人血清白蛋白-白细胞介素2、注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白),预防用生物制品(疫苗(重组口服福氏宋内痢疾双价活菌苗)),血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ)。
药品信息/注册申报
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYSB2400260
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
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山西康宝生物制品股份有限公司
|
补充申请
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3.4
|
2024-09-26
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—
|
—
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查看 |
CXHL2301315
|
注射用紫杉醇聚合物胶束
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山西康宝生物制品股份有限公司
|
新药
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2.2
|
2023-11-29
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—
|
—
|
查看 |
CYSB2300180
|
破伤风人免疫球蛋白
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山西康宝生物制品股份有限公司
|
补充申请
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—
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2023-10-11
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2350200
|
非洛地平缓释片
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山西康宝生物制品股份有限公司
|
补充申请
|
—
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2023-02-21
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2350201
|
非洛地平缓释片
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-02-21
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字Z20093247
|
健儿消食口服液
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每支装10ml(相当于饮片3g)
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合剂(口服液)
|
—
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
中药
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国产
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2024-03-08
|
国药准字S20190025
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乙型肝炎人免疫球蛋白
|
400IU(4ml)/瓶
|
注射剂
|
—
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山西康宝生物制品股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2024-03-08
|
国药准字S20190023
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
100IU(1ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2024-03-08
|
国药准字S20190024
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
200IU(2ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-03-08
|
国药准字S20083123
|
狂犬病人免疫球蛋白
|
200IU(2.0ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2023-07-26
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药品信息/招投标
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
苯磺酸氨氯地平片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
0.3
|
4.2
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
红花注射液
|
注射剂
|
5ml
|
1
|
79.78
|
79.78
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-09
|
查看 |
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
200iu
|
1
|
410.56
|
410.56
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
宁夏
|
2024-10-09
|
查看 |
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
注射剂
|
25ml:1.25g
|
1
|
327.4
|
327.4
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
宁夏
|
2024-10-09
|
查看 |
苯磺酸氨氯地平片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
0.3
|
4.2
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
江苏
|
2024-10-08
|
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药品信息/过评一致性
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集(收录时间) |
---|---|---|---|---|---|---|---|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
非洛地平缓释片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-04-24
|
—
|
—
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
非洛地平缓释片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-04-24
|
—
|
—
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊
|
—
|
胶囊剂
|
通过
|
2024-03-22
|
—
|
—
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
硝酸甘油注射液
|
5ml:25mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-05-08
|
—
|
国药准字H20237047(2023-05-04)
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
硝酸甘油注射液
|
1ml:5mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-05-08
|
—
|
国药准字H14022197(2020-08-05)
|
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中国上市药品目录
药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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苯磺酸氨氯地平片
|
苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
5mg(按氨氯地平计)
|
—
|
国药准字H20083535
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
2020-07-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
米氮平片
|
米氮平
|
片剂
|
15mg
|
—
|
国药准字H20080101
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
2022-05-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
硝酸甘油注射液
|
硝酸甘油
|
注射剂
|
5ml:25mg
|
—
|
国药准字H20237047
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
2023-05-04
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
硝酸甘油注射液
|
硝酸甘油
|
注射剂
|
1ml:5mg
|
—
|
国药准字H14022197
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
2023-05-04
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
晋备2022042706
|
变更血塞通注射液生产批量:生产批量由原100L/批变更为200L/批;关联因生产批量变更而带来的除菌过滤时间和灌封时间参数变更,由于批量由原100L/批变更为200L/批,而过滤速度,灌封速度参数不变,故除菌过滤时间由≤4h变更为≤6h,灌封时间由≤4h变更为≤8h。
|
2023-01-09
|
血塞通注射液
|
—
|
2ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字Z14020811
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西省长子县汉阙广场康宝工业园
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西省长治市潞州区北环西街151号
|
—
|
—
|
晋备2022042608
|
变更工艺设备(一次性设备)增加20nm滤芯供应商,由“美国波尔”变更为“美国波尔和日本旭化成”,并在制造和检定规程中增加使用日本旭化成20nm滤芯时的相关参数。
将2.3.2病毒灭活项下“Pegasus TM SV4 DV20膜过滤”变更为“Planova TM 20N 20nm或Pegasus TM SV4 DV20膜过滤”。
由“低pH孵放结束后,进行Pegasus TM SV4 DV20膜过滤去除病毒。过滤过程中始终保持膜前与膜后压差不高于0.3MPa,以10英寸2.25m2膜面积/支计,过滤速度每小时不高于24.6L,过滤量不超过112.6L,顶吸水应不超过6.8L,滤前滤后滤膜完整。”变更为“低pH孵放结束后,进行Planova TM 20N 20nm或Pegasus TM SV4 DV20膜过滤去除病毒。如使用Planova TM 20N 20nm,过滤过程中始终保持膜前与膜后压力差不高于0.3MPa。以1.0m2膜面积/支计,过滤速度每小时不高于80kg,过滤量不超过260kg,顶洗水应不超过20kg,滤前滤后滤膜完整;如使用Pegasus TM SV4 DV20膜过滤,过滤过程中始终保持膜前与膜后压差不高于0.3MPa,以10英寸2.25m2膜面积/支计,过滤速度每小时不高于24.6L,过滤量不超过112.6L,顶吸水应不超过6.8L,滤前滤后滤膜完整”。
|
2023-01-17
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
5% 50ml(2.5g/瓶)
|
注射剂
|
国药准字S19994004
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西省长治市潞州区北环西街151号
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西省长治市潞州区北环西街151号
|
—
|
—
|
晋备2022042598
|
变更工艺设备(一次性设备)增加20nm滤芯供应商,由“美国波尔”变更为“美国波尔和日本旭化成”,并在制造和检定规程中增加使用日本旭化成20nm滤芯时的相关参数。
将2.3.2病毒灭活项下“Pegasus TM SV4 DV20膜过滤”变更为“Planova TM 20N 20nm或Pegasus TM SV4 DV20膜过滤”。
由“低pH孵放结束后,进行Pegasus TM SV4 DV20膜过滤去除病毒。过滤过程中始终保持膜前与膜后压差不高于0.3MPa,以10英寸2.25m2膜面积/支计,过滤速度每小时不高于24.6L,过滤量不超过112.6L,顶吸水应不超过6.8L,滤前滤后滤膜完整。”变更为“低pH孵放结束后,进行Planova TM 20N 20nm或Pegasus TM SV4 DV20膜过滤去除病毒。如使用Planova TM 20N 20nm,过滤过程中始终保持膜前与膜后压力差不高于0.3MPa。以1.0m2膜面积/支计,过滤速度每小时不高于80kg,过滤量不超过260kg,顶洗水应不超过20kg,滤前滤后滤膜完整;如使用Pegasus TM SV4 DV20膜过滤,过滤过程中始终保持膜前与膜后压差不高于0.3MPa,以10英寸2.25m2膜面积/支计,过滤速度每小时不高于24.6L,过滤量不超过112.6L,顶吸水应不超过6.8L,滤前滤后滤膜完整”。
|
2023-01-17
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
5% 25ml(1.25g/瓶)
|
注射剂
|
国药准字S19994003
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西省长治市潞州区北环西街151号
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西省长治市潞州区北环西街151号
|
—
|
—
|
晋备2023002748
|
变更人凝血因子Ⅷ原液生产层析介质Q-Sepharoes Fast Flow离子交换凝胶使用限次,由30次变更为150次。
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2023-02-02
|
人凝血因子Ⅷ
|
CXSS1700033
|
200IU/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20200018
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西省长治市潞州区北环西街151号
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
山西省长治市潞州区北环西街151号
|
—
|
—
|
晋备201200133
|
根据《中华人民共和国药典》2010版一部,对修订后的《健儿消食口服液》YBZ08362009进行备案。
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2012-05-04
|
健儿消食口服液
|
CYZS0503385
|
每支装10m1
|
合剂(口服液)
|
国药准字Z20093247
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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