山西振东安欣生物制药有限公司
- 别名: 山西振东安欣生物制药有限公司
- 英文名: Shanxi Ante Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李向科
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1992-06-12
- 统一社会信用代码: 91140700602052641X
- 组织机构代码: 602052641
- 工商注册号: 140000400001076
- 纳税人识别号: 91140700602052641X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1992-06-12至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 晋中市市场监督管理局开发区分局
- 经营范围: 药品生产：原料药（胶体果胶铋、柳胺酚、盐酸氟桂利嗪、巴柳氮钠）、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、糊丸）、搽剂、凝胶剂、精神药品（地西泮注射液）、中药提取；药品批发；医药技术开发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
许可/备案信息
- 编号: 晋20160071
- 分类码: AhztBzChDh
- 发证日期: 2023-10-17
- 有效期至: 2025-11-04
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;凝胶剂;搽剂;丸剂;糊丸;蜜丸;水蜜丸;浓缩丸;小容量注射剂;气雾剂;泡沫剂
- 生产地址: 山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）：片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，颗粒剂，散剂，凝胶剂，搽剂，丸剂(糊丸，蜜丸，水蜜丸，浓缩丸)，原料药(胶体果胶铋，柳胺酚)，精神药品(阿普唑仑片、地西泮片)，小容量注射剂(最终灭菌)，中药提取及前处理，气雾剂(泡沫剂(外用))。
- 生产范围: 山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）：片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，颗粒剂，散剂，凝胶剂，搽剂，丸剂(糊丸，蜜丸，水蜜丸，浓缩丸)，原料药(胶体果胶铋，柳胺酚，盐酸氟桂利嗪，巴柳氮钠)，精神药品(阿普唑仑片、地西泮片，地西泮注射液)，小容量注射剂(最终灭菌)，中药提取及前处理，气雾剂(泡沫剂(外用))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401376
|
复方醋酸地塞米松乳膏
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海南振东生物科技有限公司、赤峰万泽药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-09-03
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—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401377
|
红霉素软膏
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海南振东生物科技有限公司、赤峰万泽药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401362
|
醋酸曲安奈德尿素乳膏
|
海南振东生物科技有限公司、赤峰万泽药业股份有限公司
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补充申请
|
—
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2024-08-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400122
|
盐酸米诺环素泡沫剂
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山西振东安欣生物制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400123
|
盐酸米诺环素泡沫剂
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244275
|
米诺地尔搽剂
|
2%（60毫升：1.2克）
|
搽剂
|
—
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244276
|
米诺地尔搽剂
|
5%（60毫升：3.0克）
|
搽剂
|
—
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20073930
|
氨糖美辛肠溶片
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每片含盐酸氨基葡萄糖75mg、吲哚美辛25mg
|
片剂
|
—
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-05
|
|
国药准字H20220027
|
胶体果胶铋颗粒
|
0.15g(按Bi计)
|
颗粒剂
|
—
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-01
|
|
国药准字Z32021023
|
风油精
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3ml，6ml，每瓶装9ml
|
搽剂
|
—
|
无锡华澳药业有限责任公司
|
中药
|
国产
|
2020-07-23
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
60
|
0.4467
|
26.8
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
硝酸甘油片
|
片剂
|
500μg
|
100
|
0.3765
|
37.65
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
河北
|
2024-09-30
|
查看 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
30
|
0.2483
|
7.45
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
宁夏
|
2024-09-30
|
查看 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
36
|
0.4194
|
15.1
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
宁夏
|
2024-09-30
|
查看 |
|
胶体果胶铋颗粒
|
颗粒剂
|
150mg
|
12
|
20
|
240
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南振东生物科技有限公司
|
米诺地尔搽剂
|
2%(60ml:1.2g)
|
外用液体剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244275(2024-06-28)
|
|
海南振东生物科技有限公司
|
米诺地尔搽剂
|
5%(60ml:3g)
|
外用液体剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244276(2024-06-28)
|
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
硝酸甘油片
|
500μg
|
片剂
|
通过
|
2023-11-28
|
—
|
国药准字H14020584(2020-07-22)
|
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-01-05
|
—
|
国药准字H14020844(2020-06-22)
|
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
盐酸二甲双胍片
|
250mg
|
片剂
|
通过
|
2020-10-26
|
—
|
国药准字H14020843(2020-03-10)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
盐酸氟桂利嗪
|
胶囊剂
|
5mg（以C26H26F2N2计）
|
—
|
国药准字H14020844
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
2021-12-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
硝酸甘油片
|
硝酸甘油
|
片剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H14020584
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
2023-11-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
晋备2022041708
|
（1）申请恢复生产：本品2020年药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究等工作，按要求提交了3个月加速试验资料及3个月长期试验稳定性研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。同时对说明书和标签进行备案。
（2）变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中硝酸甘油溶液的原料药供应商为河北医科大学制药厂，现申请增加硝酸甘油溶液的供应商陕西大生制药科技有限公司（登记号Y20190006537,与制剂共同审评审批结果“A"）。
|
2022-12-30
|
硝酸甘油片
|
—
|
0.5mg
|
片剂
|
国药准字H14020584
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
|
—
|
—
|
|
晋备2022040364
|
变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中维生素D2的原料药供应商为四川省玉鑫药业有限公司，乳酸钙的原料药供应商为洛阳龙门医药股份有限公司，现申请增加维生素D2的原料药供应商东北制药集团股份有限公司（登记号Y20190004503，与制剂共同审评审批结果“A”），增加乳酸钙的原料药供应商武汉三江航天固德生物科技有限公司（登记号Y20190009772，与制剂共同审评审批结果“A”）。
|
2022-12-30
|
维D2乳酸钙片
|
—
|
复方,每片含乳酸钙0.16g,维生素D2 12.6ug
|
片剂
|
国药准字H14023599
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
|
—
|
—
|
|
晋备2022034546
|
变更药品有效期：申请该药品有效期由24个月变更为36个月；同时，对变更有效期后的药品说明书及标签备案。
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2022-10-31
|
米诺地尔搽剂
|
CXHB0502375
|
60ml:3g
|
搽剂
|
国药准字H20060626
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
|
—
|
—
|
|
晋备2022035079
|
变更药品有效期：申请该药品有效期由24个月变更为36个月；同时，对变更有效期后的药品说明书及标签备案。
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2022-10-31
|
米诺地尔搽剂
|
—
|
60ml:1.2g
|
搽剂
|
国药准字H20020190
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
|
—
|
—
|
|
晋备2022025616
|
按照国家局《药品补充申请批准通知书》（编号：2020B04822）的要求“本品批准后前三批生产时，请省局组织生产现场检查”，目前已完成生产现场检查。
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2022-09-29
|
盐酸二甲双胍片
|
—
|
0.25g
|
片剂
|
国药准字H14020843
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
