山西普德药业有限公司

  • 别名: 山西普德药业有限公司
  • 英文名: Shanxi Powerdone Pharmaceutics Co., Ltd.
  • 注册地址: 山西省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 李润宝
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 1995-09-13
  • 统一社会信用代码: 91140200602167297K
  • 组织机构代码: 602167297
  • 工商注册号: 140200400001141
  • 纳税人识别号: 91140200602167297K
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 1995-09-13至2035-09-12
  • 行业: 研究和试验发展
  • 登记机关: 大同市市场监督管理局
  • 经营范围: 按药品生产许可证范围生产经营(以上凭有效许可证经营);药品及原辅包材料进出口业务;知识产权服务、技术推广服务;生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)***
  • 主营业务:
  • 所在地址: 山西省大同经济技术开发区第一医药园区

许可/备案信息

  • 编号: 晋20160074
  • 分类码: AhzBhChDhx
  • 发证日期: 2024-03-27
  • 有效期至: 2025-12-01
  • 发证机关: 山西省药品监督管理局
  • 签发人: 贠亚明
  • 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
  • 剂型: 冻干粉针剂;粉针剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
  • 生产地址: 山西省大同经济技术开发区第一医药园区:冻干粉针剂(非最终灭菌,抗肿瘤药),粉针剂,小容量注射剂(非最终灭菌,最终灭菌),片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,吸入制剂,无菌原料药,原料药,无菌抗肿瘤原料药,抗肿瘤原料药,中药提取,生化前处理。
  • 生产范围: 山西省大同经济技术开发区第一医药园区:冻干粉针剂(含抗肿瘤药,非最终灭菌,抗肿瘤药),粉针剂(含抗肿瘤药,含头孢菌素类),小容量注射剂(含抗肿瘤药,非最终灭菌,最终灭菌),片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,吸入制剂,无菌原料药(盐酸甲氯芬酯、维生素C钠、氨曲南、氯醋甲胆碱、赖氨匹林、磷酸肌酸钠),原料药(美司钠、门冬氨酸镁、门冬氨酸钾、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、帕米膦酸二钠、盐酸法舒地尔、甲磺酸左氧氟沙星、甘草酸二胺、硫普罗宁、二氯醋酸二异丙胺、奥扎格雷、乙胺硫脲、葡萄糖酸钠、甲磺酸加贝酯、乳酸左氧氟沙星,维库溴铵、艾司奥美拉唑钠、细辛脑、盐酸托烷司琼、盐酸纳洛酮、奥拉西坦、盐酸沙格雷酯、腺苷、马来酸桂哌齐特、米力农、盐酸纳美芬、伊班膦酸钠、间苯三酚、他达拉非、帕拉米韦三水合物、非布司他、左乙拉西坦、盐酸普拉格雷、阿哌沙班、丁酸氯维地平、卡格列净、依达拉奉、帕瑞昔布钠、度他雄胺、依折麦布、阿立哌唑、环维黄杨星D、普瑞巴林、多聚糖超顺磁氧化铁、依托咪酯,维生素A棕榈酸酯,消旋α-生育酚,左亚叶酸钙,右泛醇,蔗糖铁,四水合辅羧酶,氟比洛芬酯),无菌抗肿瘤原料药(环磷酰胺),抗肿瘤原料药(异环磷酰胺、硫酸长春地辛、Pt(0506)101、培美曲塞二钠、盐酸托泊替康、吡柔比星、硼替佐米、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星),中药提取,生化前处理。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2401534
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
海南通用三洋药业有限公司、山西普德药业有限公司
补充申请
3
2024-09-21
查看
CYHB2450486
注射用左亚叶酸钙
山西普德药业有限公司
补充申请
2024-09-20
查看
CYHB2450485
注射用左亚叶酸钙
山西普德药业有限公司
补充申请
2024-09-20
查看
CYHS2402927
盐酸戊乙奎醚注射液
广东迈恒医药研发有限公司、山西普德药业有限公司
仿制
4
2024-09-05
查看
CYHS2402926
盐酸戊乙奎醚注射液
广东迈恒医药研发有限公司、山西普德药业有限公司
仿制
4
2024-09-05
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244940
甲氨蝶呤注射液
2ml:50mg
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2024-09-19
国药准字H20244939
甲氨蝶呤注射液
1ml:25mg
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2024-09-19
国药准字H20244769
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2024-08-27
国药准字H20244553
注射用伏立康唑
0.2g
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2024-07-30
国药准字H20244394
复方磺胺甲噁唑注射液
5ml:磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2024-07-09

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方磺胺甲噁唑注射液
注射剂
5ml:400mg/80mg
1
585
585
山西普德药业有限公司
成都慧德医药科技有限公司
四川
2024-10-15
查看
注射用雷替曲塞
注射剂
2mg
1
655
655
山西普德药业有限公司
山东朗诺制药有限公司
广西
2024-10-14
查看
复方磺胺甲噁唑注射液
注射剂
5ml:400mg/80mg
1
585
585
山西普德药业有限公司
成都慧德医药科技有限公司
湖南
2024-10-12
查看
注射用盐酸多柔比星
注射剂
10mg
1
16.44
16.44
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
宁夏
2024-10-09
查看
注射用氯诺昔康
注射剂
8mg
1
42.8
42.8
山西普德药业有限公司
北京金城泰尔制药有限公司
青海
2024-10-08
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
山西普德药业有限公司
注射用伏立康唑
200mg
注射剂
视同通过
2024-08-05
4类
国药准字H20244553(2024-07-30)
山西普德药业有限公司
奥硝唑注射液
注射剂
通过
2024-06-11
原4类
山西普德药业有限公司
奥硝唑注射液
注射剂
通过
2024-06-11
原4类
山西普德药业有限公司
硝酸异山梨酯注射液
10ml:10mg
注射剂
视同通过
2023-08-10
4类
国药准字H20234032(2023-08-08)
山西普德药业有限公司
注射用盐酸头孢替安
注射剂
通过
2023-03-23
原6类

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
注射用头孢曲松钠
头孢曲松钠
注射剂
1.0g(按C18H18N8O7S3计)
国药准字H14021654
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
2021-05-31
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售
氟比洛芬酯注射液
氟比洛芬酯
注射剂
5ml:50mg
国药准字H20213950
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
2021-12-20
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
氟尿嘧啶注射液
氟尿嘧啶
注射剂
10ml:0.5g
国药准字H20223398
山东北大高科华泰制药有限公司
山西普德药业有限公司
2022-06-16
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
氨甲环酸注射液
氨甲环酸
注射剂
10ml:1.0g
国药准字H20227006
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
2022-01-18
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售
氨甲环酸注射液
氨甲环酸
注射剂
5ml:0.25g
国药准字H14020888
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
2021-01-18
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
粤备2022016667
按《药品注册管理办法》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求,依据本品长期稳定性研究结果,延长本品有效期,由“12个月”延长至“24个月”。
2022-08-23
注射用奥美拉唑钠
Y0416184
40mg(按C17H19N3O3S计)
注射剂
国药准字H20056613
广东省药品监督管理局
已备案
山西普德药业有限公司
山西省大同经济技术开发区第一医药园区
广州绿十字制药股份有限公司
广州经济技术开发区蕉园路2号
粤备2022008215
按《药品注册管理办法》及《己上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求,依据本品长期稳定性研究结果,延长本品有效期,由 “ 18个月 ” 变更为 “ 24个月 ” 。
2022-03-25
注射用头孢曲松钠
1.0g(按C18H18N8O7S3计)
注射剂
国药准字H14021654
广东省药品监督管理局
已备案
山西普德药业有限公司
山西省大同经济技术开发区第一医药园区
广州绿十字制药股份有限公司
广州经济技术开发区蕉园路2号
黑备2021101111
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
2021-10-08
注射用盐酸吉西他滨
X0306131
0.2g
注射剂
国药准字H20040958
黑龙江省药品监督管理局
已备案
山西普德药业有限公司
山西省大同经济技术开发区第一医药园区
哈尔滨誉衡制药有限公司
哈尔滨市利民经济技术开发区北京路29号
京备2022034657
申请在吸入用氯醋甲胆碱(规格:100mg)药品说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。
2022-10-27
吸入用氯醋甲胆碱
CYHS2100110
100mg
吸入制剂
国药准字H20223732
北京市药品监督管理局
已备案
山西普德药业有限公司
山西省大同经济技术开发区第一医药园区
北京泰德制药股份有限公司
北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
晋备200800024
同意按照国家食品药品监督管理局《关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知》(国食药监注[2008]110号)的要求,对该药品说明书进行修订,并对该药品的包装标签作相应修改。
2008-06-11
注射用硫普罗宁
CYHS0503628
0.1g
注射剂
国药准字H20063409
山西省食品药品监督管理局
已备案
山西普德药业有限公司

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