山西诺成制药有限公司
- 别名: 山西诺成制药有限公司
- 英文名: SHANXI NUOCHENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张润成
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2009-05-14
- 统一社会信用代码: 91140624688085590G
- 组织机构代码: 688085590
- 工商注册号: 140624205995193
- 纳税人识别号: 91140624688085590G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-05-14至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 怀仁市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品进出口；消毒剂生产（不含危险化学品）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：药品委托生产；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品生产（不含许可类化工产品）；货物进出口；第一类医疗器械生产。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 怀仁市高新技术工业园区
许可/备案信息
- 编号: 晋20160078
- 分类码: AhBhzChDh
- 发证日期: 2024-02-18
- 有效期至: 2025-09-27
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂
- 生产地址: 山西省怀仁市高新技术工业园区：大容量注射剂(聚丙烯输液瓶，多层共挤输液用袋)，原料药，小容量注射剂(玻璃安瓿(含激素类药)，聚丙烯安瓿(含激素类药))。
- 生产范围: 山西省怀仁市高新技术工业园区：大容量注射剂(聚丙烯输液瓶，多层共挤输液用袋)，原料药(西咪替丁，盐酸法舒地尔、马来酸桂哌齐特)，小容量注射剂(玻璃安瓿(含激素类药)，聚丙烯安瓿(含激素类药))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403756
|
醋酸钠林格葡萄糖注射液
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山西诺成制药有限公司
|
仿制
|
3
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2024-11-05
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—
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—
|
查看 |
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CYHS2402745
|
葡萄糖酸钙注射液
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绪必迪药业（河北）有限公司、山西诺成制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402705
|
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
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北京民康百草医药科技有限公司、山西诺成制药有限公司
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仿制
|
3
|
2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402704
|
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
|
北京民康百草医药科技有限公司、山西诺成制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402604
|
维生素B6注射液
|
山西诺成制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-13
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249145
|
盐酸乌拉地尔注射液
|
5ml：25mg（按乌拉地尔计）
|
注射剂
|
—
|
山西诺成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
|
国药准字H20249146
|
盐酸乌拉地尔注射液
|
10ml：50mg（按乌拉地尔计）
|
注射剂
|
—
|
山西诺成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
|
国药准字H20249041
|
美索巴莫注射液
|
10ml:1g
|
注射剂
|
—
|
山西诺成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-09
|
|
国药准字H20244830
|
二羟丙茶碱注射液
|
2ml:0.3g
|
注射剂
|
—
|
山西诺成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244433
|
硫酸阿米卡星注射液
|
2ml:0.2g（20万单位）（按C₂₂H₄₃N₅O₁₃计）
|
注射剂
|
—
|
山西诺成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸多巴胺注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
4.74
|
4.74
|
山西诺成制药有限公司
|
北京阜康仁生物制药科技有限公司
|
青海
|
2024-11-07
|
查看 |
|
氯化钙注射液
|
注射剂
|
20ml:600mg
|
1
|
40.03
|
40.03
|
山西华卫药业有限公司
|
山西诺成制药有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
间苯三酚注射液
|
注射剂
|
4ml:40mg
|
1
|
25.68
|
25.68
|
山西诺成制药有限公司
|
陕西丽彩药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
奥硝唑注射液
|
注射剂
|
3ml:500mg
|
1
|
19.8
|
19.8
|
山西诺成制药有限公司
|
北京阜康仁生物制药科技有限公司
|
广东
|
2024-11-04
|
查看 |
|
间苯三酚注射液
|
注射剂
|
4ml:40mg
|
1
|
25.68
|
25.68
|
山西诺成制药有限公司
|
陕西丽彩药业有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山西诺成制药有限公司
|
氯化钾注射液
|
10ml:1.5g
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-17
|
—
|
国药准字H20173187(2022-05-16)
|
|
山西诺成制药有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
2ml:15mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-02-26
|
4类
|
国药准字H20213146(2021-02-24)
|
|
山西诺成制药有限公司
|
多索茶碱注射液
|
10ml:100mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-01-12
|
—
|
国药准字H20183188(2018-06-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
多索茶碱注射液
|
多索茶碱
|
注射剂
|
10ml:0.1g
|
—
|
国药准字H20183188
|
山西诺成制药有限公司
|
山西诺成制药有限公司
|
2020-12-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸左布比卡因注射液
|
左布比卡因
|
注射剂
|
10ml:50mg（按C18H28N2O计）
|
—
|
国药准字H20223858
|
山东百诺医药股份有限公司
|
山西诺成制药有限公司
|
2022-11-15
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
—
|
国药准字H20213146
|
山西诺成制药有限公司
|
山西诺成制药有限公司
|
2021-02-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
葡萄糖酸钙注射液
|
葡萄糖酸钙
|
注射剂
|
10ml：1g
|
—
|
国药准字H20233171
|
浙江瑞邦药业股份有限公司
|
山西诺成制药有限公司
|
2023-02-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸多巴胺注射液
|
盐酸多巴胺
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
—
|
国药准字H20234339
|
北京阜康仁生物制药科技有限公司
|
山西诺成制药有限公司
|
2023-10-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
晋备2023002826
|
变更制剂所用原料药的供应商：该品种中的氯化钾的原料药供应商为河北华晨药业集团有限公司，现申请增加氯化钾的原料药供应商为江苏省勤奋药业有限公司（登记号Y20190009523，与制剂共同审批结果“A”）。
|
2023-02-01
|
氯化钾注射液
|
CYHS1201584
|
10ml:1.5g
|
注射剂
|
国药准字H20173187
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西诺成制药有限公司
|
山西省怀仁市高新技术工业园区
|
山西诺成制药有限公司
|
怀仁市高新技术工业园区
|
—
|
—
|
|
晋备201100333
|
按规定变更国内生产药品包装标签
|
2011-07-28
|
氯化钠注射液
|
—
|
—
|
—
|
—
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西诺成制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
晋备201000099
|
企业生产地址变更
|
2010-04-28
|
氯化钠注射液等十四个品种，共计三十一个规格
|
—
|
—
|
—
|
—
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西诺成制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
晋备200900342
|
按规定变更国内生产药品包装标签
|
2009-09-07
|
灭菌注射用水等4个品种
|
—
|
—
|
—
|
—
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西诺成制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
晋备2022020680
|
1．申请氯化钙注射液（10ml:0.5g）恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验，按要求提交了3个月稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产2. 变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中的氯化钙原料药供应商为河北华晨药业有限公司（登记号Y20190008771，与制剂共同审评审批结果“A”），现申请增加氯化钙的原料药供应商（江苏勤奋药业有限公司，登记号Y20190000070，与制剂共同审评审批结果“A”）3．变更制剂所用变更包装材料和容器：该制剂品种使用的直接接触药品包装材料-低硼硅玻璃安瓿供应商为成都市金鼓药用包装有限公司（登记号B20180000038，与制剂共同审评审批结果“A”），现申请增加低硼硅玻璃安瓿供应商（山东省药用玻璃股份有限公司，登记号为B2019007326，与制剂共同审评审批结果“A”）4. 标签说明书备案：对标签说明书进行修订。
|
2022-09-29
|
氯化钙注射液
|
—
|
10ml:0.5g
|
注射剂
|
国药准字H53020531
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西诺成制药有限公司
|
山西省怀仁市高新技术工业园区
|
山西诺成制药有限公司
|
怀仁市高新技术工业园区
|
—
|
—
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