山西鑫煜制药股份有限公司
- 别名: 山西鑫煜制药股份有限公司
- 英文名: Shanxi Xinyu Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 齐世雄
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-07-16
- 统一社会信用代码: 91140700729643238M
- 组织机构代码: 729643238
- 工商注册号: 140700200003322
- 纳税人识别号: 91140700729643238M
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2003-07-16至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 晋中市市场监督管理局开发区分局
- 经营范围: 药品生产：片剂（抗肿瘤类）、硬胶囊剂、散剂。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***
- 主营业务:
- 所在地址: 山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
许可/备案信息
- 编号: 晋20160052
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2021-06-11
- 有效期至: 2025-11-04
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路：片剂，硬胶囊剂。
- 生产范围: 山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路：片剂，硬胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2500369
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ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
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山西鑫煜制药股份有限公司、大连美创药业有限公司
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仿制
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4
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2025-01-21
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—
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—
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查看 |
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CYHB2402118
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小儿氨酚黄那敏片
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山西泽辰医药科技有限公司、山西鑫煜制药股份有限公司
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补充申请
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原6
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2024-12-12
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—
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—
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查看 |
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CYHB2401674
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尼可地尔片
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山西鑫煜制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-10-17
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400672
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盐酸贝尼地平片
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山西鑫煜制药股份有限公司
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仿制
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4
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2024-02-23
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400671
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盐酸贝尼地平片
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山西鑫煜制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-02-23
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249787
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奥美沙坦酯氨氯地平片
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本品每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）
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片剂
|
—
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山西鑫煜制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-12-25
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国药准字Z20093222
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炎立消胶囊
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0.25g
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胶囊剂
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—
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山西鑫煜制药股份有限公司
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中药
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国产
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2024-08-30
|
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国药准字H14023300
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口服五维葡萄糖
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500g
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散剂
|
—
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山西鑫煜制药股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2021-01-06
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国药准字H14023299
|
口服维D2葡萄糖
|
500g
|
散剂
|
—
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-06
|
|
国药准字H14023665
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复方茶碱麻黄碱片
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复方
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片剂
|
—
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-06-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟尿嘧啶片
|
片剂
|
50mg
|
18
|
26.6111
|
479
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
广西
|
2025-03-07
|
查看 |
|
尼可地尔片
|
片剂
|
5mg
|
12
|
1.77
|
21.24
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
广西
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2025-02-28
|
查看 |
|
维U颠茄铝胶囊(Ⅲ)
|
胶囊剂
|
50mg/140mg
|
24
|
0.2621
|
6.29
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
广西
|
2025-02-28
|
查看 |
|
尼可地尔片
|
片剂
|
5mg
|
30
|
1.7733
|
53.2
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
广西
|
2025-02-28
|
查看 |
|
葡萄糖酸钙片
|
片剂
|
500mg
|
60
|
0.905
|
54.3
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
云南
|
2025-02-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
维生素B6片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2025-01-21
|
—
|
—
|
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
20mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-01-02
|
4类
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国药准字H20249787(2024-12-25)
|
|
山西鑫煜制药股份有限公司
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尼可地尔片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2023-06-09
|
—
|
国药准字H14022737(2020-06-22)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
尼可地尔片
|
尼可地尔
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H14022737
|
山西鑫煜制药股份有限公司
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山西鑫煜制药股份有限公司
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2023-06-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
晋备2021097662
|
变更尼可地尔片药品生产场地。尼可地尔片药品生产场地由口服固体制剂车间（A）生产线变更为口服固体制剂车间（B）生产线。
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2021-09-26
|
尼可地尔片
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—
|
5mg
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片剂
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H14022737
|
山西省药品监督管理局
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已备案
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山西鑫煜制药股份有限公司
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山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
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山西鑫煜制药股份有限公司
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山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
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—
|
—
|
|
晋备2021004297
|
变更生产企业名称，由山西鑫煜制药有限公司变更为山西鑫煜制药股份有限公司，在包装纸盒和说明书上增加药品上市许可持有人。
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2021-03-19
|
维生素B6片
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—
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10mg
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片剂
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国药准字H14021221
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山西省药品监督管理局
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—
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山西鑫煜制药股份有限公司
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山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
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山西鑫煜制药股份有限公司
|
山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
|
—
|
—
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|
晋备2021004296
|
变更生产企业名称，由山西鑫煜制药有限公司变更为山西鑫煜制药股份有限公司，在包装纸盒和说明书上增加药品上市许可持有人。
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2021-03-19
|
维生素B1片
|
—
|
10mg
|
片剂
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国药准字H14021219
|
山西省药品监督管理局
|
—
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山西鑫煜制药股份有限公司
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山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
|
—
|
—
|
|
晋备2021003498
|
1.变更生产企业名称，由山西鑫煜制药有限公司变更为山西鑫煜制药股份有限公司,在包装纸盒和说明书上增加药品上市许可持有人。
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2021-03-05
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辛伐他汀片
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CYHS0890200
|
10mg
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片剂
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国药准字H20103432
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山西省药品监督管理局
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—
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山西鑫煜制药股份有限公司
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山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
|
—
|
—
|
|
晋备2021003497
|
变更生产企业名称，由山西鑫煜制药有限公司变更为山西鑫煜制药股份有限公司，在包装纸盒和说明书上增加药品上市许可持有人。
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2021-03-05
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维U颠茄铝胶囊（Ⅲ）
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—
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维生素U50mg;氢氧化铝0.14g;颠茄浸膏10mg
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胶囊剂
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国药准字H14022738
|
山西省药品监督管理局
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—
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
|
山西鑫煜制药股份有限公司
|
山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园园区1号路
|
—
|
—
|
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