海南万玮制药有限公司
- 别名: 海南万玮制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吴红红
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-01-25
- 统一社会信用代码: 91460100MA5REG9T5C
- 组织机构代码: MA5REG9T5
- 工商注册号: 460100011302330
- 纳税人识别号: 91460100MA5REG9T5C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-01-25至2047-01-25
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 中成药、化学原料药及其制剂、中药饮片的生产和销售；药品研发、技术转让、咨询、应用推广服务；保健食品、食品的生产和销售；保健食品开发、技术转让、咨询；中药材种植、收购、销售。
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
许可/备案信息
- 编号: 琼20170092
- 分类码: AhzBh
- 发证日期: 2020-11-13
- 有效期至: 2025-11-12
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 软胶囊剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;口服混悬剂;合剂;口服溶液剂;口服乳剂;糖浆剂
- 生产地址: 海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房：软胶囊剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂，合剂，口服溶液剂，口服乳剂，糖浆剂。江西省赣州市龙南县东江富康工业园富祥大道1号6号楼A区：中药前处理和提取。
- 生产范围: 海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房：软胶囊剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂，合剂，口服溶液剂，口服乳剂，糖浆剂。江西省赣州市龙南县东江富康工业园富祥大道1号6号楼A区：中药前处理和提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401315
|
硫酸沙丁胺醇糖浆
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海南万玮制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-04-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2300766
|
乳果糖口服溶液
|
海南万玮制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-03-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2300235
|
布洛芬混悬滴剂
|
海南万玮制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-01-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201781
|
盐酸丙卡特罗片
|
海南万玮制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-10-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200947
|
复方匹可硫酸钠颗粒
|
海南万玮制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-06-24
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244961
|
蛋白琥珀酸铁口服溶液
|
15ml:40mg（以铁计）
|
口服溶液剂
|
—
|
海南万玮制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H20244896
|
复方匹可硫酸钠颗粒
|
每袋含匹可硫酸钠10mg、氧化镁3.5g和无水枸橼酸12.0g
|
颗粒剂
|
—
|
海南万玮制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-19
|
|
国药准字H20243707
|
盐酸丙卡特罗片
|
25μg（按C₁₆H₂₂N₂O₃•HCl•1/2H₂O计）
|
片剂
|
—
|
海南万玮制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20233041
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
60ml:0.30mg
|
口服溶液剂
|
—
|
海南万玮制药有限公司；江苏万高药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-10
|
|
国药准字H20233040
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
30ml:0.15mg
|
口服溶液剂
|
—
|
海南万玮制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-10
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
口服液体剂
|
60ml:300μg
|
1
|
72.58
|
72.58
|
海南万玮制药有限公司
|
海南万玮制药有限公司
|
广东
|
2024-10-14
|
查看 |
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
口服液体剂
|
60ml:300μg
|
1
|
72.58
|
72.58
|
海南万玮制药有限公司
|
海南万玮制药有限公司
|
广东
|
2024-10-11
|
查看 |
|
赛洛多辛胶囊
|
胶囊剂
|
4mg
|
14
|
1.2143
|
17
|
海南万玮制药有限公司
|
海南万玮制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
赛洛多辛胶囊
|
胶囊剂
|
4mg
|
28
|
1.1836
|
33.14
|
海南万玮制药有限公司
|
海南万玮制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
口服液体剂
|
80ml:400μg
|
1
|
80.94
|
80.94
|
江苏万高药业股份有限公司
|
海南万玮制药有限公司
|
山西
|
2024-09-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南万玮制药有限公司
|
蛋白琥珀酸铁口服溶液
|
15ml:40mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
4类
|
国药准字H20244961(2024-09-26)
|
|
海南万玮制药有限公司
|
复方匹可硫酸钠颗粒
|
10mg/3.5g/12g
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-09-25
|
3类
|
国药准字H20244896(2024-09-19)
|
|
海南万玮制药有限公司
|
盐酸丙卡特罗片
|
25μg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
3类
|
国药准字H20243707(2024-05-15)
|
|
海南万玮制药有限公司
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
30ml:150μg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-01-13
|
3类
|
国药准字H20233040(2023-01-10)
|
|
海南万玮制药有限公司
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
60ml:300μg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-01-13
|
3类
|
国药准字H20233041(2023-01-10)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
150mg
|
—
|
国药准字H20213340
|
海南万玮制药有限公司
|
海南万玮制药有限公司
|
2021-05-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
75mg
|
—
|
国药准字H20213339
|
海南万玮制药有限公司
|
海南万玮制药有限公司
|
2021-05-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
赛洛多辛胶囊
|
赛洛多辛
|
胶囊剂
|
4mg
|
—
|
国药准字H20213639
|
海南万玮制药有限公司
|
海南万玮制药有限公司
|
2021-08-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2023001919
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在盐酸丙卡特罗口服溶液（规格：①30ml：0.15mg ②：60ml：0.30mg）药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。
|
2023-01-16
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
—
|
—
|
口服溶液剂
|
国药准字H20233040 国药准字H20233041
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南万玮制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
|
海南万玮制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
|
—
|
—
|
|
琼备2023001935
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在布洛芬混悬液（规格①：100ml：2g ②：30ml：0.6g）药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。
|
2023-01-16
|
布洛芬混悬液
|
—
|
—
|
口服混悬剂
|
国药准字H20223975 国药准字H20223976
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南万玮制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
|
海南万玮制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
|
—
|
—
|
|
琼备2022033429
|
氨溴特罗口服溶液(国药准字H20223375)在原100ml /瓶:1瓶/盒的基础上增加60ml/瓶:1瓶/盒；70 ml/瓶:1瓶/盒；80 ml/瓶:1瓶/盒；90 ml/瓶:1瓶/盒；120 ml/瓶:1瓶/盒的包装规格。
|
2022-10-20
|
氨溴特罗口服溶液
|
CYHS2101069
|
100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg
|
口服溶液剂
|
国药准字H20223375
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南万玮制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
|
海南万玮制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
|
—
|
—
|
|
琼备2022019409
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在氨溴特罗口服溶液【规格：100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg】药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。
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2022-06-23
|
氨溴特罗口服溶液
|
CYHS2101069
|
100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg
|
口服溶液剂
|
国药准字H20223375
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南万玮制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
|
海南万玮制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
|
—
|
—
|
|
琼备2022013397
|
申请将本品的有效期由“24个月”变更为“36个月”。
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2022-05-07
|
赛洛多辛胶囊
|
CYHS2000067
|
4mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20213639
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南万玮制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
|
海南万玮制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房
|
—
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—
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