海南先声药业有限公司
- 别名: 海南先声药业有限公司
- 英文名: HAINAN SIMCERE PHARMACEUTICAL CO., LTD
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 任晋生
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-04-28
- 统一社会信用代码: 91460000201357380E
- 组织机构代码: 201357380
- 工商注册号: 460000400003898
- 纳税人识别号: 91460000201357380E
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-04-28至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；药品生产；药品委托生产；化工产品生产（不含许可类化工产品）；药品批发；消毒剂销售（不含危险化学品）；药品进出口；化工产品销售（不含许可类化工产品）；医学研究和试验发展；技术进出口；中草药种植；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；生物化工产品技术研发；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；市场营销策划；会议及展览服务；道路货物运输（不含危险货物）。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口市秀英区药谷三路2号
许可/备案信息
- 编号: 琼20150035
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2020-10-14
- 有效期至: 2025-10-13
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;凝胶剂;小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 海南省海口市秀英区药谷三路2号:片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，凝胶剂，原料药，小容量注射剂[无菌制剂一车间(非最终灭菌)；无菌制剂二车间(最终灭菌)]，冻干粉针剂。海南省澄迈县老城镇工业大道138号:片剂(青霉素类，头孢菌素类)，硬胶囊剂(青霉素类，头孢菌素类)，颗粒剂(青霉素类，头孢菌素类)，口服混悬剂(青霉素类，头孢菌素类)。江苏省南京江北新区华康路99号:中药提取。
- 生产范围: 海南省海口市秀英区药谷三路2号:片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，凝胶剂，原料药(蒙脱石，依达拉奉、艾拉莫德、尿囊素铝、马来酸氨氯地平，琥珀酸舒马普坦、美洛昔康、萘哌地尔、盐酸贝那普利、帕米膦酸二钠、炎琥宁、苯磺酸左氨氯地平、盐酸伐昔洛韦、盐酸昂丹司琼、头孢特仑新戊酯、盐酸曲拉西利)，小容量注射剂[无菌制剂一车间（非最终灭菌）、无菌制剂二车间（最终灭菌）]，冻干粉针剂。海南省澄迈县老城镇工业大道138号:片剂(青霉素类，头孢菌素类)，硬胶囊剂(青霉素类，头孢菌素类)，颗粒剂(青霉素类，头孢菌素类)，口服混悬剂（青霉素类，头孢菌素类）。江苏省南京江北新区华康路99号:中药提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401474
|
注射用盐酸曲拉西利
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海南先声药业有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401473
|
泊沙康唑注射液
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海南先声药业有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
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补充申请
|
4
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2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401397
|
蒙脱石散
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海南先声药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401809
|
精氨酸布洛芬片
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海南先声药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-06-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400253
|
泊沙康唑注射液
|
海南先声药业有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-02-08
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20065041
|
炎琥宁
|
—
|
原料药
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H20065423
|
头孢特仑新戊酯片
|
50mg(按头孢特仑计)
|
片剂
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H20066066
|
盐酸昂丹司琼
|
—
|
原料药
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-27
|
|
国药准字H20064078
|
盐酸伐昔洛韦
|
—
|
原料药
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-27
|
|
国药准字H20063040
|
盐酸贝那普利
|
—
|
原料药
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
|
片剂
|
80mg/5mg
|
—
|
0.6763
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
吗替麦考酚酯胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
40
|
1.1125
|
44.5
|
海南先声药业有限公司
|
海南先声药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用盐酸曲拉西利
|
注射剂
|
300mg
|
1
|
5980
|
5980
|
海南先声药业有限公司
|
海南先声药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
尿囊素铝片
|
片剂
|
100mg
|
20
|
1.584
|
31.68
|
海南先声药业有限公司
|
海南先声药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
注射用盐酸曲拉西利
|
注射剂
|
300mg
|
1
|
5980
|
5980
|
海南先声药业有限公司
|
海南先声药业有限公司
|
宁夏
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南先声药业有限公司
|
利托那韦片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20244017(2024-06-11)
|
|
海南先声药业有限公司
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
2.5mg
|
片剂
|
通过
|
2024-01-08
|
—
|
国药准字H20093088(2023-07-24)
|
|
海南先声药业有限公司
|
阿普米司特片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-21
|
4类
|
国药准字H20234655(2023-12-19)
|
|
海南先声药业有限公司
|
阿普米司特片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-21
|
4类
|
国药准字H20234657(2023-12-19)
|
|
海南先声药业有限公司
|
阿普米司特片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-21
|
4类
|
国药准字H20234656(2023-12-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林颗粒
|
阿莫西林
|
颗粒剂
|
0.125g（按C16H19N3O5S计）
|
再林
|
国药准字H46020605
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
2019-09-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
美洛昔康片
|
美洛昔康
|
片剂
|
7.5mg
|
安立青
|
国药准字H20030486
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
2019-09-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林
|
胶囊剂
|
0.25g（按C16H19N3O5S计）
|
—
|
国药准字H46020131
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
2019-11-14
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
吗替麦考酚酯胶囊
|
吗替麦考酚酯
|
胶囊剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20213150
|
海南先声药业有限公司
|
海南先声药业有限公司
|
2021-2-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
硝苯地平控释片
|
硝苯地平
|
片剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20213314
|
海南先声药业有限公司
|
海南先声药业有限公司
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2021-04-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2023003071
|
先诺特韦片/利托那韦片组合包装增加组合包装中利托那韦片的生产场地，即在广州玻思韬控释药业有限公司（生产地址：广东省广州市黄埔区瑞祥路280号）的基础上增加海南先声药业有限公司（生产地址：海南省海口市秀英区药谷三路2号）的生产场地，同时，变更制剂生产工艺：筛网孔径由1.50mm变更为1.57mm。
|
2023-01-31
|
先诺特韦片/利托那韦片组合包装
|
—
|
先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1g
|
片剂
|
国药准字H20230001
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南先声药业有限公司
|
海南省海口市秀英区药谷三路2号
|
海南先声药业有限公司
|
海南省海口市秀英区药谷三路2号
|
—
|
—
|
|
琼备2023000490
|
新增“山东鲁抗医药股份有限公司”为苯磺酸左氨氯地平片【规格：2.5mg】原料药苯磺酸左氨氯地平的供应商。
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2023-01-09
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
CYHS0690393
|
2.5mg(以左旋氨氯地平计)
|
片剂
|
国药准字H20093088
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南先声药业有限公司
|
海南省海口市秀英区药谷三路2号
|
海南先声药业有限公司
|
海南省海口市秀英区药谷三路2号
|
—
|
—
|
|
琼备2022036926
|
将硝苯地平控释片（规格：30mg）的辅料羟丙甲纤维素执行标准由参考进口注册标准JF20140009制定的企业内控标准变更为参考中国药典2020年版四部制定的企业内控标准。
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2022-11-17
|
硝苯地平控释片
|
CYHS2000168
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20213314
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南先声药业有限公司
|
海南省海口市秀英区药谷三路2号
|
海南先声药业有限公司
|
海南省海口市秀英区药谷三路2号
|
—
|
—
|
|
琼备2022036005
|
将甲苯磺酸艾多沙班片（规格：15mg，30mg，60mg（按C24H30ClN7O4S计））有效期由18个月延长至24个月。
|
2022-11-08
|
甲苯磺酸艾多沙班片
|
—
|
—
|
片剂
|
国药准字H20223668 国药准字H20223669 国药准字H20223670
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南先声药业有限公司
|
海南省海口市秀英区药谷三路2号
|
海南先声药业有限公司
|
海南省海口市秀英区药谷三路2号
|
—
|
—
|
|
琼备2022034886
|
增加“内蒙古常盛制药有限公司”为阿莫西林克拉维酸钾颗粒原料药阿莫西林的供应商；增加“Lek Pharmaceuticals d.d.”为阿莫西林克拉维酸钾颗粒原料药克拉维酸钾-微晶纤维素的供应商。
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2022-10-28
|
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
|
—
|
0.15625g(C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g)
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颗粒剂
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国药准字H20163326
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南先声药业有限公司
|
海南省澄迈县老城镇工业大道138号
|
海南先声药业有限公司
|
海南省海口市秀英区药谷三路2号
|
—
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—
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