海南先声药业有限公司

  • 别名: 海南先声药业有限公司
  • 英文名: HAINAN SIMCERE PHARMACEUTICAL CO., LTD
  • 注册地址: 海南省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 任晋生
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 1993-04-28
  • 统一社会信用代码: 91460000201357380E
  • 组织机构代码: 201357380
  • 工商注册号: 460000400003898
  • 纳税人识别号: 91460000201357380E
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 1993-04-28至无固定期限
  • 行业: 研究和试验发展
  • 登记机关: 海口市市场监督管理局
  • 经营范围: 基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);药品生产;药品委托生产;化工产品生产(不含许可类化工产品);药品批发;消毒剂销售(不含危险化学品);药品进出口;化工产品销售(不含许可类化工产品);医学研究和试验发展;技术进出口;中草药种植;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;生物化工产品技术研发;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);市场营销策划;会议及展览服务;道路货物运输(不含危险货物)。(一般经营项目自主经营,许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 海南省海口市秀英区药谷三路2号

许可/备案信息

  • 编号: 琼20150035
  • 分类码: AhzBhChDh
  • 发证日期: 2020-10-14
  • 有效期至: 2025-10-13
  • 发证机关: 海南省药品监督管理局
  • 签发人: 黎运达
  • 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
  • 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;凝胶剂;小容量注射剂;冻干粉针剂
  • 生产地址: 海南省海口市秀英区药谷三路2号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,散剂,凝胶剂,原料药,小容量注射剂[无菌制剂一车间(非最终灭菌);无菌制剂二车间(最终灭菌)],冻干粉针剂。海南省澄迈县老城镇工业大道138号:片剂(青霉素类,头孢菌素类),硬胶囊剂(青霉素类,头孢菌素类),颗粒剂(青霉素类,头孢菌素类),口服混悬剂(青霉素类,头孢菌素类)。江苏省南京江北新区华康路99号:中药提取。
  • 生产范围: 海南省海口市秀英区药谷三路2号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,散剂,凝胶剂,原料药(蒙脱石,依达拉奉、艾拉莫德、尿囊素铝、马来酸氨氯地平,琥珀酸舒马普坦、美洛昔康、萘哌地尔、盐酸贝那普利、帕米膦酸二钠、炎琥宁、苯磺酸左氨氯地平、盐酸伐昔洛韦、盐酸昂丹司琼、头孢特仑新戊酯、盐酸曲拉西利),小容量注射剂[无菌制剂一车间(非最终灭菌)、无菌制剂二车间(最终灭菌)],冻干粉针剂。海南省澄迈县老城镇工业大道138号:片剂(青霉素类,头孢菌素类),硬胶囊剂(青霉素类,头孢菌素类),颗粒剂(青霉素类,头孢菌素类),口服混悬剂(青霉素类,头孢菌素类)。江苏省南京江北新区华康路99号:中药提取。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2401474
注射用盐酸曲拉西利
海南先声药业有限公司
补充申请
2024-09-14
查看
CYHB2401473
泊沙康唑注射液
海南先声药业有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
补充申请
4
2024-09-14
查看
CYHB2401397
蒙脱石散
海南先声药业有限公司
补充申请
2024-09-10
查看
CYHS2401809
精氨酸布洛芬片
海南先声药业有限公司
仿制
4
2024-06-17
查看
CYHB2400253
泊沙康唑注射液
海南先声药业有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
补充申请
4
2024-02-08
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093899
注射用奥沙利铂
50mg
注射剂
先声药业有限公司
化学药品
国产
2024-08-06
国药准字H20244017
利托那韦片
100mg
片剂
广州玻思韬控释药业有限公司
化学药品
国产
2024-07-23
国药准字H20065423
头孢特仑新戊酯片
50mg(按头孢特仑计)
片剂
海南先声药业有限公司
化学药品
国产
2024-07-04
国药准字H20065041
炎琥宁
原料药
海南先声药业有限公司
化学药品
国产
2024-07-04
国药准字H20064078
盐酸伐昔洛韦
原料药
海南先声药业有限公司
化学药品
国产
2024-06-27

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸曲拉西利
注射剂
300mg
1
5980
5980
海南先声药业有限公司
海南先声药业有限公司
四川
2024-10-15
查看
碳酸司维拉姆片
片剂
800mg
18
6.2
111.6
海南先声药业有限公司
海南先声药业有限公司
吉林
2024-10-10
查看
注射用盐酸曲拉西利
注射剂
300mg
1
5980
5980
海南先声药业有限公司
海南先声药业有限公司
河北
2024-10-10
查看
吗替麦考酚酯胶囊
胶囊剂
250mg
40
1.1125
44.5
海南先声药业有限公司
海南先声药业有限公司
河北
2024-10-08
查看
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
片剂
80mg/5mg
7
2.0786
14.55
海南先声药业有限公司
福建海西新药创制股份有限公司
辽宁
2024-09-30
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
海南先声药业有限公司
利托那韦片
100mg
片剂
视同通过
2024-06-18
4类
国药准字H20244017(2024-06-11)
海南先声药业有限公司
苯磺酸左氨氯地平片
2.5mg
片剂
通过
2024-01-08
国药准字H20093088(2023-07-24)
海南先声药业有限公司
阿普米司特片
30mg
片剂
视同通过
2023-12-21
4类
国药准字H20234656(2023-12-19)
海南先声药业有限公司
阿普米司特片
20mg
片剂
视同通过
2023-12-21
4类
国药准字H20234657(2023-12-19)
海南先声药业有限公司
阿普米司特片
10mg
片剂
视同通过
2023-12-21
4类
国药准字H20234655(2023-12-19)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
阿莫西林颗粒
阿莫西林
颗粒剂
0.125g(按C16H19N3O5S计)
再林
国药准字H46020605
海南先声药业有限公司
2019-09-10
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
美洛昔康片
美洛昔康
片剂
7.5mg
安立青
国药准字H20030486
海南先声药业有限公司
2019-09-06
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
阿莫西林胶囊
阿莫西林
胶囊剂
0.25g(按C16H19N3O5S计)
国药准字H46020131
海南先声药业有限公司
2019-11-14
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
吗替麦考酚酯胶囊
吗替麦考酚酯
胶囊剂
0.25g
国药准字H20213150
海南先声药业有限公司
海南先声药业有限公司
2021-2-24
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
硝苯地平控释片
硝苯地平
片剂
30mg
国药准字H20213314
海南先声药业有限公司
海南先声药业有限公司
2021-04-27
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
琼备2023003071
先诺特韦片/利托那韦片组合包装增加组合包装中利托那韦片的生产场地,即在广州玻思韬控释药业有限公司(生产地址:广东省广州市黄埔区瑞祥路280号)的基础上增加海南先声药业有限公司(生产地址:海南省海口市秀英区药谷三路2号)的生产场地,同时,变更制剂生产工艺:筛网孔径由1.50mm变更为1.57mm。
2023-01-31
先诺特韦片/利托那韦片组合包装
先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1g
片剂
国药准字H20230001
海南省药品监督管理局
已备案
海南先声药业有限公司
海南省海口市秀英区药谷三路2号
海南先声药业有限公司
海南省海口市秀英区药谷三路2号
琼备2023000490
新增“山东鲁抗医药股份有限公司”为苯磺酸左氨氯地平片【规格:2.5mg】原料药苯磺酸左氨氯地平的供应商。
2023-01-09
苯磺酸左氨氯地平片
CYHS0690393
2.5mg(以左旋氨氯地平计)
片剂
国药准字H20093088
海南省药品监督管理局
已备案
海南先声药业有限公司
海南省海口市秀英区药谷三路2号
海南先声药业有限公司
海南省海口市秀英区药谷三路2号
琼备2022036926
将硝苯地平控释片(规格:30mg)的辅料羟丙甲纤维素执行标准由参考进口注册标准JF20140009制定的企业内控标准变更为参考中国药典2020年版四部制定的企业内控标准。
2022-11-17
硝苯地平控释片
CYHS2000168
30mg
片剂
国药准字H20213314
海南省药品监督管理局
已备案
海南先声药业有限公司
海南省海口市秀英区药谷三路2号
海南先声药业有限公司
海南省海口市秀英区药谷三路2号
琼备2022036005
将甲苯磺酸艾多沙班片(规格:15mg,30mg,60mg(按C24H30ClN7O4S计))有效期由18个月延长至24个月。
2022-11-08
甲苯磺酸艾多沙班片
片剂
国药准字H20223668 国药准字H20223669 国药准字H20223670
海南省药品监督管理局
已备案
海南先声药业有限公司
海南省海口市秀英区药谷三路2号
海南先声药业有限公司
海南省海口市秀英区药谷三路2号
琼备2022034886
增加“内蒙古常盛制药有限公司”为阿莫西林克拉维酸钾颗粒原料药阿莫西林的供应商;增加“Lek Pharmaceuticals d.d.”为阿莫西林克拉维酸钾颗粒原料药克拉维酸钾-微晶纤维素的供应商。
2022-10-28
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
0.15625g(C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g)
颗粒剂
国药准字H20163326
海南省药品监督管理局
已备案
海南先声药业有限公司
海南省澄迈县老城镇工业大道138号
海南先声药业有限公司
海南省海口市秀英区药谷三路2号

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